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Niveles de calprotectina fecal en pacientes con fibromialgia

16 de enero de 2023 actualizado por: Ece Cinar, Ege University

Niveles de calprotectina fecal en pacientes con fibromialgia: un estudio transversal

Este estudio fue diseñado para evaluar los niveles de calprotectina fecal en pacientes con síndrome de fibromialgia. Se medirán y compararán los niveles de calprotectina fecal de pacientes con fibromialgia con y sin síntomas gastrointestinales, así como controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calprotectina fecal (FC) es una proteína fijadora de calcio y zinc que está presente en los granulocitos neutrófilos y se detecta en las muestras de heces de sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y patologías orgánicas gastrointestinales similares. La fibromialgia a menudo se acompaña del síndrome del intestino irritable, que es un trastorno funcional no inflamatorio del tracto gastrointestinal. Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad, los nuevos síntomas de los pacientes con fibromialgia relacionados con la enfermedad orgánica gastrointestinal subyacente pueden pasarse por alto. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los niveles de FC en pacientes con fibromialgia y controles sanos para detectar una posible diferencia en los niveles de FC entre pacientes con y sin síntomas gastrointestinales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos diagnosticados con FMS según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2016 (1). El grupo 3 estará formado por controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupos 1 y 2: pacientes diagnosticados de síndrome de Fibromialgia según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2016 (8). El grupo 3 estará formado por controles sanos.
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de síntomas gastrointestinales a partir de los 50 años.
  • Presencia de trastorno reumatológico inflamatorio
  • Presencia de trastorno gastrointestinal orgánico
  • Antecedentes de fiebre, gastroenteritis infecciosa, endoscopia o colonoscopia en el mes anterior
  • Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con síntomas de alarma que requerían mayor investigación como pérdida de peso, diarrea nocturna, rectorragia
  • Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibromialgia sin síntomas gastrointestinales
Pacientes diagnosticados de Fibromialgia según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2016, sin dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, tenesmo, calambres abdominales
Prueba de diagnóstico: Medición de calprotectina fecal
Se recolectarán muestras de heces y se medirán los niveles de calprotectina fecal utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.
Fibromialgia con síntomas gastrointestinales
Pacientes diagnosticados de Fibromialgia según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2016, con dolor abdominal y estreñimiento y/o diarrea y/o tenesmo y/o calambres abdominales
Prueba de diagnóstico: Medición de calprotectina fecal
Se recolectarán muestras de heces y se medirán los niveles de calprotectina fecal utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.
Controles saludables
Controles sanos, sin síntomas gastrointestinales
Prueba de diagnóstico: Medición de calprotectina fecal
Se recolectarán muestras de heces y se medirán los niveles de calprotectina fecal utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 día
Los niveles de calprotectina fecal superiores a 50 microgramos/gramos de heces se considerarán positivos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de calprotectina fecal con parámetros de la enfermedad de fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluarán los niveles de calprotectina fecal para determinar la correlación con la escala de gravedad de los síntomas y las puntuaciones del índice de dolor generalizado de los criterios de clasificación del American College of Rheumatology 2016
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
  • Silla de estudio: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
  • Silla de estudio: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
  • Silla de estudio: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ege 20-10T/47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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