Virkningen av en strategi basert på bakteriell DNA-deteksjon for å optimalisere antibiotika hos immunkompromitterte pasienter med sykehuservervet lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon (RESPIRE)
6. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effekten av en strategi basert på PCR-testsystemet på passende og målrettet antimikrobiell behandling hos immunkompromitterte pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse eller sykehuservervet lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert, ublindet studie
RESPIRE er en randomisert, ublindet, kontrollert studie for å måle effekten av en strategi basert på en PCR-test på justering av antimikrobiell terapi hos immunkompromitterte pasienter mistenkt med respiratorassosiert eller sykehuservervet pneumoni (VAP/HAP) som krever mekanisk ventilasjon (MV). ) på intensivavdelingen (ICU).
Den mikrobiologiske diagnostiske metoden med gullstandard for lungebetennelse på intensivavdelingen er basert på kulturidentifikasjon og antimikrobiell følsomhetstesting.
Resultater oppnås i flere dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling, og utsetter pasienter for en potensiell upassende bredspektret antimikrobiell behandling.
Vi tar sikte på å måle effekten av en PCR-basert strategi for å forbedre prosentandelen av pasienter med VAP eller HAP som mottar målrettet antimikrobiell behandling 24 timer etter diagnose sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marion HOUARD, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: marion.houard@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Houard
-
Ta kontakt med:
- Marion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne immunkompromitterte pasienter innlagt på ICU med mistanke om VAP eller HAP som krever MV
Ekskluderingskriterier:
- Ingen immunsvikt Moribund-pasienter (SAPS II > 90) Gravide kvinner Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Bredspektret antimikrobiell behandlingsjustering etter resultater av standard mikrobiologisk kultur av trakealaspiratet hos immunkompromitterte pasienter med mistenkt VAP eller HAP som krever MV
|
|
Eksperimentell: PCR-gruppe
|
Tidlig justering av antimikrobiell terapi i henhold til resultatene av en multipleks PCR-basert testing, brukt i tillegg til standard mikrobiologisk kultur av trakeal aspirat, hos immunkompromitterte pasienter med mistanke om VAP eller HAP som krever MV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i prosentandelen av pasienter med målrettet antibiotika
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme effekten av en PCR-basert strategi på økningen i prosentandelen av pasienter med målrettet antibiotikakur 24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med standardbehandling
|
24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som får passende antikrobiell behandling
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme virkningen av en PCR-basert strategi på prosentandelen av pasienter som mottar passende antimikrobiell behandling 24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med standardbehandling
|
24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme virkningen av en PCR-basert strategi på antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28 etter oppstart av empirisk antimikrobiell terapi i forsøksgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
|
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme virkningen av en PCR-basert strategi på oppholdslengden i intensivavdelingen i forsøksgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
Inntil 28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme virkningen av en PCR-basert strategi på dødeligheten på dag 28 etter oppstart av empirisk antimikrobiell terapi i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
|
Forekomst av ICU-ervervede infeksjoner og kolonisering som involverer multiresistente bakterier
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
For å bestemme virkningen av en PCR-basert strategi på forekomsten av ICU-ervervede infeksjoner og ICU-ervervet kolonisering som involverer multiresistente bakterier på dag 28 etter initiering av empirisk antimikrobiell terapi i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dager etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2021_0344
- 2021-A02900-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .