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機械的換気を必要とする院内肺炎の免疫不全患者における抗生物質を最適化するための細菌DNA検出に基づく戦略の影響 (RESPIRE)

2023年12月5日 更新者：University Hospital, Lille

人工呼吸器関連肺炎または院内肺炎が疑われる免疫不全患者における適切かつ標的を絞った抗菌薬治療に対するPCR検査システムに基づく戦略の影響：無作為化対照非盲検試験

RESPIRE は、人工呼吸器関連または院内肺炎 (VAP/HAP) が疑われる免疫不全患者における抗菌薬治療の調整に対する PCR 検査に基づく戦略の影響を測定する無作為化、非盲検、対照研究であり、人工呼吸器 (MV) を必要とします。 ) 集中治療室 (ICU) で。 ICU における肺炎のゴールド スタンダードな微生物学的診断法は、培養による同定と抗菌薬感受性試験に基づいています。 経験的抗菌薬療法の開始後数日で結果が得られるため、患者は不適切な広域抗菌薬治療を受ける可能性があります。 標準治療と比較して、診断の24時間後に標的抗菌薬療法を受けるVAPまたはHAP患者の割合を改善するためのPCRベースの戦略の影響を測定することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Houard
        • コンタクト：
          • Marion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -VAPまたはHAPが疑われ、MVを必要とするICUに入院した成人の免疫不全患者

除外基準:

  • 免疫不全でない 瀕死の患者 (SAPS II > 90) 妊婦 研究への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
他の：標準ケア
MV を必要とする VAP または HAP が疑われる免疫不全患者における気管吸引液の標準的な微生物培養の結果後の広域抗菌薬療法の調整
実験的：PCRグループ
他の：PCRベースの戦略
MV を必要とする VAP または HAP が疑われる免疫不全患者における、気管吸引液の標準的な微生物学的培養に加えて使用されるマルチプレックス PCR に基づく検査の結果に応じた抗菌薬療法の早期調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的抗生物質を使用している患者の割合の増加
時間枠：経験的抗菌薬療法の開始から 24 時間後
標準治療と比較して、実験群で経験的抗菌薬療法を開始してから24時間後に標的抗生物質療法を受けた患者の割合の増加に対するPCRベースの戦略の影響を判断する
経験的抗菌薬療法の開始から 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な抗菌治療を受けている患者の割合
時間枠：経験的抗菌薬療法の開始から 24 時間後
標準治療と比較して、実験群で経験的抗菌薬療法を開始してから24時間後に適切な抗菌薬治療を受けた患者の割合に対するPCRベースの戦略の影響を決定する
経験的抗菌薬療法の開始から 24 時間後
機械換気フリーデー
時間枠：経験的抗菌薬療法開始から28日後
標準治療と比較して、実験群における経験的抗菌薬療法の開始後28日目に人工呼吸なしで生存している日数に対するPCRベースの戦略の影響を決定する
経験的抗菌薬療法開始から28日後
ICU滞在期間
時間枠：経験的抗菌薬療法開始後28日まで
標準治療と比較して、実験群の集中治療室での滞在期間に対するPCRベースの戦略の影響を判断する
経験的抗菌薬療法開始後28日まで
28日死亡率
時間枠：経験的抗菌薬療法開始から28日後
標準治療と比較して、実験群における経験的抗菌薬療法の開始後28日目の死亡率に対するPCRベースの戦略の影響を決定する
経験的抗菌薬療法開始から28日後
多剤耐性菌が関与する ICU 獲得感染および定着の発生率
時間枠：経験的抗菌薬療法開始から28日後
標準治療と比較して、実験群における経験的抗菌薬療法の開始後28日目に、多剤耐性菌が関与するICU獲得感染およびICU獲得定着の発生率に対するPCRベースの戦略の影響を決定する
経験的抗菌薬療法開始から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Marion HOUARD, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021_0344
  • 2021-A02900-41 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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