Impacto de una estrategia basada en la detección de ADN bacteriano para optimizar los antibióticos en pacientes inmunocomprometidos con neumonía hospitalaria que requieren ventilación mecánica (RESPIRE)
6 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Impacto de una estrategia basada en el sistema de prueba PCR en el tratamiento antimicrobiano apropiado y dirigido en pacientes inmunocomprometidos con sospecha de neumonía asociada al ventilador o neumonía adquirida en el hospital que requiere ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado, controlado y sin cegamiento
RESPIRE es un estudio aleatorizado, no ciego y controlado para medir el impacto de una estrategia basada en una prueba de PCR en el ajuste de la terapia antimicrobiana en pacientes inmunocomprometidos con sospecha de neumonía asociada a ventilación mecánica o adquirida en el hospital (VAP/HAP) que requieren ventilación mecánica (VM). ) en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El método de diagnóstico microbiológico de referencia para la neumonía en la UCI se basa en la identificación de cultivos y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos.
Los resultados se obtienen varios días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica, exponiendo a los pacientes a un potencial tratamiento antimicrobiano de amplio espectro inapropiado.
Nuestro objetivo es medir el impacto de una estrategia basada en PCR para mejorar el porcentaje de pacientes con VAP o HAP que reciben terapia antimicrobiana dirigida 24 horas después del diagnóstico en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion HOUARD, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: marion.houard@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Houard
-
Contacto:
- Marion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos inmunocomprometidos hospitalizados en UCI con sospecha de VAP o HAP que requieren VM
Criterio de exclusión:
- Sin inmunodeficiencia Pacientes moribundos (SAPS II > 90) Embarazadas Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
|
Ajuste de la terapia antimicrobiana de amplio espectro después de los resultados del cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal en pacientes inmunocomprometidos con sospecha de VAP o HAP que requieren VM
|
|
Experimental: Grupo PCR
|
Ajuste temprano de la terapia antimicrobiana según los resultados de una prueba basada en PCR multiplex, utilizada además del cultivo microbiológico estándar del aspirado traqueal, en pacientes inmunocomprometidos con sospecha de VAP o HAP que requieren VM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del porcentaje de pacientes con antibióticos dirigidos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR en el aumento del porcentaje de pacientes con régimen de antibióticos dirigidos 24 horas después de iniciar la terapia antimicrobiana empírica en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento anticrobiano adecuado
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR en el porcentaje de pacientes que reciben tratamiento antimicrobiano apropiado 24 horas después de comenzar la terapia antimicrobiana empírica en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
|
Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR sobre la cantidad de días con vida y sin ventilación mecánica el día 28 después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
|
UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR sobre la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
Hasta 28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
|
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR en la mortalidad el día 28 después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
|
Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI y colonización por bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Determinar el impacto de una estrategia basada en PCR sobre la incidencia de infecciones adquiridas en la UCI y la colonización adquirida en la UCI que involucra bacterias multirresistentes el día 28 después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica en el grupo experimental en comparación con la atención estándar
|
28 días después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neumonía asociada a ventilador
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0344
- 2021-A02900-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .