Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális DNS kimutatásán alapuló stratégia hatása az antibiotikumok optimalizálására immunhiányos betegeknél, akik kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvednek, és mechanikus lélegeztetést igényelnek (RESPIRE)

2023. december 5. frissítette: University Hospital, Lille

A PCR-vizsgálati rendszeren alapuló stratégia hatása az immunhiányos betegek megfelelő és célzott antimikrobiális kezelésére lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban vagy mechanikus lélegeztetést igénylő kórházi tüdőgyulladásban: Randomizált, kontrollált, vak nélküli vizsgálat

A RESPIRE egy randomizált, nem vak, ellenőrzött vizsgálat, amely egy PCR-teszten alapuló stratégia hatását méri az antimikrobiális terápia korrekciójára olyan immunhiányos betegeknél, akiknél lélegeztetőgépes vagy kórházi tüdőgyulladás (VAP/HAP) gyanúja merül fel, és mechanikus lélegeztetést (MV) igényel. ) az intenzív osztályon (ICU). A tüdőgyulladás aranystandard mikrobiológiai diagnosztikai módszere az intenzív osztályon a tenyészet azonosításán és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálaton alapul. Az eredményeket az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után néhány napon belül érik el, ami potenciálisan nem megfelelő széles spektrumú antimikrobiális kezelésnek teszi ki a betegeket. Célunk egy PCR-alapú stratégia hatásának mérése annak érdekében, hogy javítsuk azon VAP-ban vagy HAP-ban szenvedő betegek százalékos arányát, akik célzott antimikrobiális terápiában részesülnek 24 órával a diagnózis után, összehasonlítva a standard ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Houard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Immunkompromittált felnőtt betegek intenzív osztályon kórházba MV-t igénylő VAP vagy HAP gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • Nincs immunhiány Moribund betegek (SAPS II > 90) Terhes nők Nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Egyéb: Standard ellátás
Széles spektrumú antimikrobiális terápia módosítása a légcső aspirátum standard mikrobiológiai tenyésztésének eredményeit követően immunhiányos betegeknél, akiknél gyaníthatóan VAP vagy HAP szükséges MV-re
Kísérleti: PCR csoport
Egyéb: PCR alapú stratégia
Az antimikrobiális terápia korai beállítása egy multiplex PCR-alapú vizsgálat eredményei alapján, amelyet a légcső aspirátum standard mikrobiológiai tenyésztése mellett alkalmaznak olyan immunhiányos betegeknél, akiknél VAP vagy HAP gyanúja van, és MV szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott antibiotikumokkal kezelt betegek százalékos arányának növekedése
Időkeret: 24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Meghatározni a PCR-alapú stratégia hatását a célzott antibiotikum-kezelésben részesülő betegek százalékos arányának növekedésére a kísérleti csoportban 24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után a standard ellátáshoz képest.
24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő antimikrobiális kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Meghatározni a PCR-alapú stratégia hatását a megfelelő antimikrobiális kezelésben részesülő betegek százalékos arányára a kísérleti csoportban 24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után a standard ellátáshoz képest
24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Meghatározni egy PCR-alapú stratégia hatását az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése utáni 28. napon az életben töltött és gépi lélegeztetéstől mentes napok számára a kísérleti csoportban a standard ellátáshoz képest.
28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után 28 napig
Meghatározni a PCR-alapú stratégia hatását az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára a kísérleti csoportban a standard ellátáshoz képest
Az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után 28 napig
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Meghatározni a PCR-alapú stratégia hatását a mortalitásra a 28. napon az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után a kísérleti csoportban a standard ellátáshoz képest
28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések előfordulása és a multirezisztens baktériumokat érintő kolonizáció
Időkeret: 28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
Meghatározni egy PCR-alapú stratégia hatását az intenzív osztályon szerzett fertőzések és a multirezisztens baktériumok intenzív osztályon szerzett kolonizációjának előfordulására a kísérleti csoportban az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése utáni 28. napon a standard ellátáshoz képest
28 nappal az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_0344
  • 2021-A02900-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a PCR alapú stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel