Virkningen af en strategi baseret på bakteriel DNA-detektion for at optimere antibiotika hos immunkompromitterede patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation (RESPIRE)
6. august 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Effekten af en strategi baseret på PCR-testsystemet på passende og målrettet antimikrobiel behandling hos immunkompromitterede patienter med mistanke om Ventilator-associeret lungebetændelse eller hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret, ublindet forsøg
RESPIRE er et randomiseret, ublindet, kontrolleret studie til måling af virkningen af en strategi baseret på en PCR-test på justering af antimikrobiel terapi hos immunkompromitterede patienter, der mistænkes for respirator-associeret eller hospitalserhvervet lungebetændelse (VAP/HAP), der kræver mekanisk ventilation (MV). ) på intensiv afdeling (ICU).
Den guldstandard mikrobiologiske diagnostiske metode til lungebetændelse på intensivafdelingen er baseret på kulturidentifikation og antimikrobiel modtagelighedstest.
Resultater opnås i flere dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling, hvilket udsætter patienter for en potentiel uhensigtsmæssig bredspektret antimikrobiel behandling.
Vi sigter mod at måle effekten af en PCR-baseret strategi for at forbedre procentdelen af patienter med VAP eller HAP, der modtager målrettet antimikrobiel terapi 24 timer efter diagnosen sammenlignet med standardbehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marion HOUARD, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: marion.houard@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Houard
-
Kontakt:
- Marion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne immunkompromitterede patienter indlagt på ICU med mistanke om VAP eller HAP, der kræver MV
Ekskluderingskriterier:
- Ingen immundefekt Moribund patienter (SAPS II > 90) Gravide kvinder Nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Bredspektret antimikrobiel behandlingsjustering efter resultater af standard mikrobiologisk dyrkning af trakeal aspirat hos immunkompromitterede patienter med mistanke om VAP eller HAP, der kræver MV
|
|
Eksperimentel: PCR gruppe
|
Tidlig justering af antimikrobiel terapi i henhold til resultaterne af en multipleks PCR-baseret test, anvendt som supplement til standard mikrobiologisk dyrkning af tracheal aspiratet, hos immunkompromitterede patienter med mistanke om VAP eller HAP, der kræver MV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i procentdelen af patienter med målrettede antibiotika
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på stigningen i procentdelen af patienter med målrettet antibiotikakur 24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel terapi i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager passende antikrobiel behandling
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på procentdelen af patienter, der modtager passende antimikrobiel behandling 24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel terapi i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
|
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på mængden af dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel terapi i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil 28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på varigheden af ophold på intensivafdelingen i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
Indtil 28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på dødeligheden på dag 28 efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel terapi i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
|
Forekomst af ICU-erhvervede infektioner og kolonisering, der involverer multidrug-resistente bakterier
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
At bestemme virkningen af en PCR-baseret strategi på forekomsten af ICU-erhvervede infektioner og ICU-erhvervede kolonisering, der involverer multidrug-resistente bakterier på dag 28 efter initiering af empirisk antimikrobiel terapi i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandling
|
28 dage efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0344
- 2021-A02900-41 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .