Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av Bradykinin i COVID-19-infeksjon med Icatibant (ICASARS)

6. september 2023 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av Icatibant sammenlignet med placebo hos pasienter med tidlig alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2)-infeksjon

Det er for mye akkumulering av bradykinin under symptomatisk SARS CoV-2 lungeinfeksjon. Bradykinin forårsaker ødem i lungen, med redusert oksygen. Det forårsaker også vasodilatasjon, hypotensjon og cytokinfrigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved en normal reaksjon på et sår, som etter operasjon, er det stimulering av smertenerver (kalt c-fibre), hevelse og koagulering. Når personer er innlagt på sykehus med COVID-19, har de vanligvis hoste (c-fiberstimulering av lunger), hevelse i lungen og koagulering.

Bradykinin er et kjemikalie som frigjøres som svar på betennelse. Det gir C-fiberstimulering, utvidelse av kar med ødem (hevelse), senket blodtrykk og frigjøring av inflammatoriske cytokiner. Normalt er produksjonen av bradykinin nøye balansert i kroppen. Noen mennesker har en tendens til å frigjøre bradykinin. Dette resulterer i spontan hevelse – det kalles arvelig episodisk angioødem (HAE). Det har vært en behandling for HAE som har vært i bruk siden 2008. Det er en medisin som heter Icatibant. Dette blokkerer effekten av bradykinin på en av reseptorene. Det gis ved injeksjon under huden. Den har en kort halveringstid på omtrent 1,5 timer.

Hovedmålet med studien er å se om behandling med Icatibant vil forbedre oksygennivået i blodet. COVID-19-pasienter som går på sykehus med tidlig symptomdebut og lave oksygennivåer vil screenes for inkludering i forsøket. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil få utdelt studiemedikamentet, Icatibant. Den andre gruppen vil få en placebo-injeksjon som inneholder saltvann. Pasienter og forskningsetterforskere vil bli blindet for behandlingstildeling.

Før de får Icatibant/placebo, vil pasientene få utført baseline-målinger. Blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetninger og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli utført. Pasienter vil gjennomgå en arteriell blodgassprøve. En del av blodet som tas vil bli brukt til måling av interleukin-6 (IL-6), og en del vil bli lagret for fremtidig bruk. Pasienter vil også ha et netthinnefotografi av begge øynene for å vurdere størrelsen på netthinnekaret. Disse målingene vil bli gjentatt 3 timer etter mottak av Icatibant/placebo.

Det vil også bli tatt blodprøve fra en gruppe kontrolldeltakere som ikke har covid-19-infeksjon. Kontrollblodprøvene vil bli analysert for IL-6 og deler vil også bli lagret for fremtidig bruk. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline-blodprøveresultatene tatt fra covid-19-positive forsøkspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT14 6AB
        • Mater Infirmorum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Dokumentert bevis på COVID-19 og symptomdebut på 7 dager eller mindre
  3. Akutt hypoksi som vil bli definert som enten lave hvilemetninger 94 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kjent for å være gravide eller ammende.
  2. Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom eller akutt hjerneslag
  3. Pasienter som ble registrert i andre kliniske studier av en undersøkelsesmedisin i løpet av den foregående 28-dagersperioden
  4. Pasienter som nekter å få tatt blodprøver.
  5. Kjent overfølsomhet overfor Icatibant
  6. Pasienter som på tidspunktet for samtykke sannsynligvis vil kreve umiddelbar ikke-invasiv/invasiv ventilasjonsstøtte eller pasienter som allerede er etablert med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  7. Pasienter med kronisk hjerte- eller lungesykdom hvis oksygennivå er redusert, men er uendret fra baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Icatibant og Standard of Care (SOC)
Icatibant vil gis som en enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: Icatibant

Injeksjonsvæske, 30 mg (3 ml) administrert som en enkelt subkutan injeksjon

SARS CoV-2-pasienter vil motta all støttende behandling og medisiner som brukes som standardbehandling, inkludert men ikke begrenset til Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab og antibiotika.
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid og standardbehandling (SOC)
Placebo vil bli gitt som en enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Injeksjonsvæske (3 ml) administrert som en enkelt subkutan injeksjon

SARS CoV-2-pasienter vil motta all støttende behandling og medisiner som brukes som standardbehandling, inkludert men ikke begrenset til Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab og antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenering
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Alveolar-arteriell gradient (arteriell blodgassprøvetaking og FIO2-måling)
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Måling av puls (slag/minutt)
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin-6 nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Det vil bli tatt blodprøve for måling av serum IL-6 (pg/ml)
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Endring i netthinnekarstørrelse (Som målt ved optisk koherenstomografi)
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
OCT retinal avbildning av begge øyne. Netthinnevaskulatur vil bli vurdert.
Baseline og 3 timer etter administrering av studiemedisin
Oksygenbehov og metninger 24 timer etter studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter administrering av studiemedisin
Dokumentasjon av oksygenbehov og oksygenmetninger
Omtrent 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Kidney, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere