Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bradykiniinin esto COVID-19-infektiossa Icatibantilla (ICASARS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Ikatibantista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS CoV-2) -infektio

Bradykiniiniä kertyy liikaa oireisen SARS CoV-2 -keuhkoinfektion aikana. Bradykiniini aiheuttaa turvotusta keuhkoissa hapen vähentyessä. Se aiheuttaa myös vasodilataatiota, hypotensiota ja sytokiinien vapautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalissa haavareaktiossa, kuten leikkauksen jälkeen, esiintyy kipuhermojen (kutsutaan c-kuitujen) stimulaatiota, turvotusta ja hyytymistä. Kun ihmiset joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, heillä on yleensä yskää (keuhkojen c-kuitustimulaatio), keuhkojen turvotusta ja hyytymistä.

Bradykiniini on kemikaali, joka vapautuu vasteena tulehdukselle. Se aiheuttaa C-kuidun stimulaatiota, verisuonten laajentumista ja turvotusta, alentaa verenpainetta ja vapauttaa tulehduksellisia sytokiineja. Normaalisti bradykiniinin tuotanto tasapainotetaan huolellisesti kehossa. Joillakin ihmisillä on taipumus vapauttaa bradykiniiniä. Tämä johtaa spontaaniin turvotukseen - sitä kutsutaan perinnöllisiksi episodiaiseksi angioedeemaksi (HAE). HAE:lle on ollut hoito, joka on ollut käytössä vuodesta 2008. Se on lääke nimeltä Icatibant. Tämä estää bradykiniinin vaikutuksen yhdessä sen reseptoreista. Se annetaan injektiona ihon alle. Sen puoliintumisaika on lyhyt, noin 1,5 tuntia.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako Icatibant-hoito veren happitasoja. COVID-19-potilaat, jotka ovat sairaalassa oireiden alkaessa varhain ja happipitoisuuksien ollessa alhaisia, seulotaan tutkimukseen osallistumiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle annetaan tutkimuslääke, Icatibant. Toiselle ryhmälle annetaan plasebo-injektio, joka sisältää suolaliuosta. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoidon kohdentamiseen.

Ennen Icatibant/plaseboa potilaille tehdään perusmittaukset. Verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, happisaturaatiot ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) mitataan. Potilaille tehdään valtimoveren kaasutesti. Osa otetusta verestä käytetään interleukiini-6:n (IL-6) mittaukseen ja osa varastoidaan tulevaa käyttöä varten. Potilailla on myös verkkokalvovalokuva molemmista silmistä verkkokalvon verisuonen koon arvioimiseksi. Nämä mittaukset toistetaan 3 tunnin kuluttua Icatibant/plasebon saamisesta.

Verinäyte otetaan myös ryhmältä kontrolliosallistujia, joilla ei ole COVID-19-infektiota. Kontrolliverinäytteet analysoidaan IL-6:n varalta ja osa säilytetään myös tulevaa käyttöä varten. Tuloksia verrataan COVID-19-positiivisista potilaista otettuihin verinäytetuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta.
  2. Dokumentoitua todistetta COVID-19:stä ja oireet alkavat 7 päivää tai vähemmän
  3. Akuutti hypoksia, joka määritellään joko alhaiseksi lepo saturaatioksi 94 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai akuutti aivohalvaus
  3. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimuslääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen 28 päivän aikana
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta verinäytteitä.
  5. Tunnettu yliherkkyys Icatibantille
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat todennäköisesti välitöntä noninvasiivista/invasiivista hengitystukea suostumuksensa hetkellä tai potilaat, joilla on jo jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
  7. Potilaat, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus, joiden happitasot ovat alentuneet, mutta eivät muutu lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Icatibant and Standard of care (SOC)
Icatibant annetaan yhtenä, ihonalaisena injektiona
Lääke: Ikatibantti

Injektioneste, liuos, 30 mg (3 ml) annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona

SARS CoV-2 -potilaat saavat kaiken tukihoidon ja lääkkeet, joita käytetään tavallisena hoidossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, deksametasoni, Remdesivir, Tocilitsumab ja antibiootit.
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi ja hoitostandardi (SOC)
Plasebo annetaan yhtenä, ihonalaisena injektiona
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio

Injektioneste, liuos (3 ml) annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona

SARS CoV-2 -potilaat saavat kaiken tukihoidon ja lääkkeet, joita käytetään tavallisena hoidossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, deksametasoni, Remdesivir, Tocilitsumab ja antibiootit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapettumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Alveolaaristen valtimoiden gradientti (valtimoveren kaasunäytteenotto ja FIO2-mittaus)
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen mittaus (mmHg)
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pulssin mittaus (lyöntiä/minuutti)
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verinäyte otetaan seerumin IL-6 (pg/ml) mittaamiseksi
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verkkokalvon suonen koon muutos (optisella koherenssitomografialla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Molempien silmien verkkokalvon OCT-kuvaus. Verkkokalvon verisuonisto arvioidaan.
Lähtötilanne ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hapen tarve ja saturaatiot 24 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hapentarpeen ja happisaturaatioiden dokumentointi
Noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belfast Health and Social Care Trust

Yhteistyökumppanit

Queen's University, Belfast

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS CoV 2 -infektio

Kliiniset tutkimukset Ikatibantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa