Icatibant로 COVID-19 감염에서 Bradykinin 억제 (ICASARS)
초기 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 감염 환자를 대상으로 위약과 비교한 이카티반트의 전향적, 무작위, 이중맹검 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후와 같이 상처에 대한 정상적인 반응에서는 통증 신경(c-섬유라고 함)의 자극, 부기 및 응고가 있습니다. 사람들이 COVID-19로 입원하면 일반적으로 기침(폐 c-섬유 자극), 폐 부종 및 응고가 발생합니다.
브래디키닌은 염증에 반응하여 방출되는 화학 물질입니다. 그것은 C-섬유 자극, 부종(부기)이 있는 혈관 확장, 혈압 강하 및 염증성 사이토카인 방출을 유발합니다. 일반적으로 브래디키닌의 생성은 체내에서 신중하게 균형을 이룹니다. 어떤 사람들은 브래디키닌을 방출하는 경향이 있습니다. 이로 인해 자발적인 부기가 발생합니다. 이를 유전성 우발성 혈관부종(HAE)이라고 합니다. 2008년부터 사용되어 온 HAE 치료법이 있습니다. 이카티반트(Icatibant)라는 약입니다. 이것은 수용체 중 하나에서 bradykinin의 효과를 차단합니다. 피하 주사로 투여합니다. 약 1.5시간의 짧은 반감기를 가지고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 Icatibant로 치료하면 혈중 산소 수치가 개선되는지 확인하는 것입니다. 증상이 일찍 시작되고 산소 수치가 낮은 상태로 병원에 다니는 COVID-19 환자는 시험에 포함하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 한 그룹에는 연구 약물인 Icatibant가 제공됩니다. 다른 그룹에게는 식염수를 함유한 위약 주사를 투여합니다. 환자와 연구 조사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
Icatibant/위약을 투여하기 전에 환자는 기준선 측정을 수행하게 됩니다. 혈압, 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도 및 흡기 산소 분율(FiO2) 측정이 수행됩니다. 환자는 동맥혈 가스 검사를 받게 됩니다. 채취한 혈액의 일부는 인터루킨-6(IL-6) 측정에 사용되고 일부는 향후 사용을 위해 저장됩니다. 환자는 또한 망막 혈관 크기를 평가하기 위해 두 눈의 망막 사진을 갖게 됩니다. 이러한 측정은 Icatibant/위약을 투여받은 후 3시간 후에 반복됩니다.
COVID-19 감염이 없는 대조군 참가자 그룹에서도 혈액 샘플을 채취합니다. 대조군 혈액 샘플은 IL-6에 대해 분석될 것이며 일부는 향후 사용을 위해 저장될 것입니다. 결과는 COVID-19 양성 시험 환자로부터 채취한 기준 혈액 샘플 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, 영국, BT14 6AB
- Mater Infirmorum Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- COVID-19의 문서화된 증거 및 7일 이하의 증상 발현
- 낮은 휴식 포화도로 정의되는 급성 저산소증 94%
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 환자.
- 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 급성 뇌졸중 환자
- 이전 28일 기간 내에 연구 의약품의 다른 임상 시험에 등록한 환자
- 혈액 샘플 채취를 거부하는 환자.
- Icatibant에 알려진 과민증
- 동의 시점에 임박한 비침습적/침습적 인공호흡 지원이 필요할 가능성이 있는 환자 또는 이미 지속적 양압(CPAP)이 설정된 환자.
- 산소 수치가 감소했지만 기준선에서 변화가 없는 만성 심장 또는 폐 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Icatibant 및 표준 치료(SOC)
Icatibant는 단일 피하 주사로 투여됩니다.
|
주사용액 30mg(3mls)을 단회 피하주사한다. SARS CoV-2 환자는 Dexamethasone, Remdesivir, Tocilizumab 및 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료로 사용되는 모든 지원 치료 및 약물을 받게 됩니다. |
|
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 및 표준 치료(SOC)
위약은 단일 피하 주사로 제공됩니다.
|
단일 피하주사로 투여되는 주사액(3mls) SARS CoV-2 환자는 Dexamethasone, Remdesivir, Tocilizumab 및 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료로 사용되는 모든 지원 치료 및 약물을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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폐포-동맥 기울기(동맥혈 가스 샘플링 및 FIO2 측정)
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기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
|
기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
|
평균 동맥압(mmHg) 측정
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기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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|
심박수의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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맥박 측정(비트/분)
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기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
|
혈청 IL-6(pg/ml) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
|
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망막 혈관 크기의 변화(광간섭 단층 촬영으로 측정)
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
|
두 눈의 OCT 망막 영상.
망막 맥관구조가 평가될 것이다.
|
기준선 및 연구 약물 투여 후 3시간
|
|
연구 약물 24시간 후 산소 요구량 및 포화도
기간: 연구 약물 투여 후 약 24시간
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필요한 산소 및 산소 포화도의 문서화
|
연구 약물 투여 후 약 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21036JK-AS
- 2021-005851-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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