Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af Bradykinin i COVID-19-infektion med Icatibant (ICASARS)

6. september 2023 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Icatibant sammenlignet med placebo hos patienter med tidligt alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion

Der er overskydende akkumulering af bradykinin under symptomatisk SARS CoV-2 lungeinfektion. Bradykinin forårsager ødem i lungen med reduceret ilt. Det forårsager også vasodilatation, hypotension og cytokinfrigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved en normal reaktion på et sår, såsom efter operation, er der stimulering af smertenerver (kaldet c-fibre), hævelse og koagulation. Når folk er indlagt med COVID-19, har de normalt hoste (c-fiberstimulering af lunger), hævelse i lungen og koagulering.

Bradykinin er et kemikalie, der frigives som reaktion på betændelse. Det forårsager C-fiberstimulering, udvidelse af kar med ødem (hævelse), sænket blodtryk og frigivelse af inflammatoriske cytokiner. Normalt er produktionen af ​​bradykinin omhyggeligt afbalanceret i kroppen. Nogle mennesker har en tendens til at frigive bradykinin. Dette resulterer i spontan hævelse - det kaldes arveligt episodisk angioødem (HAE). Der har været en behandling for HAE, som har været i brug siden 2008. Det er en medicin kaldet Icatibant. Dette blokerer virkningen af ​​bradykinin på en af ​​dets receptorer. Det gives ved injektion under huden. Den har en kort halveringstid på cirka 1,5 time.

Det primære formål med undersøgelsen er at se, om behandling med Icatibant vil forbedre blodets iltniveau. COVID-19-patienter på hospitalet med tidlig symptomdebut og lave iltniveauer vil blive screenet for inklusion i forsøget. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. En gruppe vil få udleveret undersøgelseslægemidlet Icatibant. Den anden gruppe vil få en placebo-injektion indeholdende saltvand. Patienter og forskningsforskere vil blive blindet for tildeling af behandling.

Inden de får Icatibant/placebo, vil patienterne få udført baseline-målinger. Måling af blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, iltmætninger og fraktion af indåndet ilt (FiO2) vil blive udført. Patienterne vil gennemgå en arteriel blodgasprøve. En del af det udtagne blod vil blive brugt til måling af interleukin-6 (IL-6), og en del vil blive opbevaret til fremtidig brug. Patienterne vil også have et nethindebillede af begge øjne for at vurdere størrelsen af ​​nethindens kar. Disse målinger vil blive gentaget 3 timer efter modtagelse af Icatibant/placebo.

Der vil også blive taget en blodprøve fra en gruppe kontroldeltagere, som ikke har COVID-19-infektion. Kontrolblodprøverne vil blive analyseret for IL-6 og en del vil også blive opbevaret til fremtidig brug. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline-blodprøveresultaterne taget fra de COVID-19 positive forsøgspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Dokumenteret bevis for COVID-19 og symptomdebut i 7 dage eller mindre
  3. Akut hypoxi, som vil blive defineret som enten lave hvilemætninger 94 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være gravide eller ammende.
  2. Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller akut slagtilfælde
  3. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel inden for den foregående 28 dages periode
  4. Patienter, der nægter at få taget blodprøver.
  5. Kendt overfølsomhed over for Icatibant
  6. Patienter, som på tidspunktet for samtykke sandsynligvis vil have behov for nært forestående ikke-invasiv/invasiv ventilatorisk støtte eller patienter, der allerede er etableret på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  7. Patienter med kronisk hjerte- eller lungesygdom, hvis iltniveau er reduceret, men er uændret fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icatibant og Standard of Care (SOC)
Icatibant vil blive givet som en enkelt subkutan injektion
Medicin: Icatibant

Injektionsvæske, opløsning, 30 mg (3 ml) indgivet som en enkelt subkutan injektion

SARS CoV-2-patienter vil modtage al understøttende behandling og medicin, der bruges som standardbehandling, inklusive men ikke begrænset til Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab og antibiotika.
Placebo komparator: 0,9 % natriumchlorid og standardbehandling (SOC)
Placebo vil blive givet som en enkelt subkutan injektion
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion

Injektionsvæske, opløsning (3 ml) indgivet som en enkelt subkutan injektion

SARS CoV-2-patienter vil modtage al understøttende behandling og medicin, der bruges som standardbehandling, inklusive men ikke begrænset til Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab og antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltning
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Alveolær-arteriel gradient (arteriel blodgasprøvetagning og FIO2-måling)
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Måling af middelarterietryk (mmHg)
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Måling af puls (slag/minut)
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin-6 niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Der vil blive taget blodprøve til måling af serum IL-6 (pg/ml)
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i nethindens karstørrelse (som målt ved optisk kohærenstomografi)
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
OCT retinal billeddannelse af begge øjne. Nethindens vaskulatur vil blive vurderet.
Baseline og 3 timer efter administration af studielægemidlet
Iltbehov og -mætninger 24 timer efter undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Ca. 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Dokumentation af iltbehov og iltmætninger
Ca. 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner