Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice bradykininu při infekci COVID-19 icatibantem (ICASARS)

6. září 2023 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s ikatibantem ve srovnání s placebem u pacientů s raným těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS CoV-2)

Během symptomatické plicní infekce SARS CoV-2 dochází k nadměrné akumulaci bradykininu. Bradykinin způsobuje edém v plicích se sníženým obsahem kyslíku. Způsobuje také vazodilataci, hypotenzi a uvolňování cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při normální reakci na ránu, například po operaci, dochází ke stimulaci bolestivých nervů (nazývaných c-vlákna), otoku a srážení. Když jsou lidé hospitalizováni s COVID-19, obvykle mají kašel (stimulace plicních c-vlákna), otoky plic a srážení krve.

Bradykinin je chemická látka, která se uvolňuje v reakci na zánět. Způsobuje stimulaci C-vlákna, rozšíření cév s edémem (otoky), snížení krevního tlaku a uvolnění zánětlivých cytokinů. Normálně je produkce bradykininu v těle pečlivě vyvážena. Někteří lidé mají tendenci uvolňovat bradykinin. To má za následek spontánní otok – nazývá se hereditární epizodický angioedém (HAE). Existuje léčba HAE, která se používá od roku 2008. Je to lék zvaný Icatibant. To blokuje účinek bradykininu na jednom z jeho receptorů. Podává se injekcí pod kůži. Má krátký poločas rozpadu přibližně 1,5 hodiny.

Primárním cílem studie je zjistit, zda léčba icatibantem zlepší hladinu kyslíku v krvi. Pacienti s COVID-19 navštěvující nemocnici s časným nástupem příznaků a nízkou hladinou kyslíku budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině bude podán studovaný lék, Icatibant. Druhé skupině bude podána placebo injekce obsahující slanou vodu. Pacienti a výzkumní pracovníci budou zaslepeni při přidělování léčby.

Před podáním icatibantu/placeba budou pacientům provedena základní měření. Bude provedeno měření krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2). Pacienti podstoupí vyšetření krevních plynů v tepně. Část odebrané krve bude použita pro měření interleukinu-6 (IL-6) a část bude uložena pro budoucí použití. Pacienti budou mít také fotografii sítnice obou očí k posouzení velikosti cévy sítnice. Tato měření budou opakována 3 hodiny po podání icatibantu/placeba.

Vzorek krve bude také odebrán skupině účastníků kontroly, kteří nemají infekci COVID-19. Kontrolní krevní vzorky budou analyzovány na IL-6 a část bude také uložena pro budoucí použití. Výsledky budou porovnány se základními výsledky krevních vzorků odebraných pacientům pozitivním na COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT14 6AB
        • Mater Infirmorum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Zdokumentovaný důkaz COVID-19 a nástup příznaků za 7 dní nebo méně
  3. Akutní hypoxie, která bude definována buď jako nízká klidová saturace 94 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo akutní mrtvicí
  3. Pacienti zařazení do jiných klinických studií hodnoceného léku během období předchozích 28 dnů
  4. Pacienti, kteří odmítají odběr krve.
  5. Známá přecitlivělost na Icatibant
  6. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou v době souhlasu vyžadovat bezprostřední neinvazivní/invazivní ventilační podporu, nebo pacienti, kteří již mají trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
  7. Pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo plic, jejichž hladiny kyslíku jsou snížené, ale oproti výchozímu stavu se nezměnily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Icatibant a standardní péče (SOC)
Icatibant bude podán jako jednorázová subkutánní injekce
Lék: Icatibant

Injekční roztok, 30 mg (3 ml) podaný jako jediná subkutánní injekce

Pacienti se SARS CoV-2 dostanou veškerou podpůrnou léčbu a léky, které se používají jako standardní péče, včetně, ale bez omezení, Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab a antibiotika.
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný a standardní péče (SOC)
Placebo bude podáváno jako jednorázová subkutánní injekce
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného

Injekční roztok (3 ml) podávaný jako jediná subkutánní injekce

Pacienti se SARS CoV-2 dostanou veškerou podpůrnou léčbu a léky, které se používají jako standardní péče, včetně, ale bez omezení, Dexamethason, Remdesivir, Tocilizumab a antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okysličení
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Alveolárně-arteriální gradient (odběr arteriálních krevních plynů a měření FIO2)
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg)
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Měření tepu (údery/minuta)
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Bude odebrán vzorek krve pro měření sérového IL-6 (pg/ml)
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Změna velikosti cév sítnice (měřeno optickou koherentní tomografií)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
OCT zobrazení sítnice obou očí. Bude posouzena vaskulatura sítnice.
Výchozí stav a 3 hodiny po podání studovaného léku
Požadavky na kyslík a saturace 24 hodin po studovaném léku
Časové okno: Přibližně 24 hodin po podání studovaného léku
Dokumentace potřebného kyslíku a saturace kyslíkem
Přibližně 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit