A bradikinin gátlása Icatibant COVID-19 fertőzésben (ICASARS)
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az ikatibanttal placebóval összehasonlítva korai súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS CoV-2) fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebre adott normál reakció során, például műtét után, a fájdalom idegeinek stimulálása (úgynevezett c-rostok), duzzanat és véralvadás lép fel. Amikor az embereket COVID-19-vel kórházba szállítják, általában köhögnek (tüdő-c-rost-stimuláció), duzzadnak a tüdőben és véralvadást tapasztalnak.
A bradikinin egy vegyi anyag, amely gyulladásra válaszul szabadul fel. C-rost-stimulációt, az erek ödémával (duzzanattal) járó tágulását, csökkenti a vérnyomást és a gyulladásos citokinek felszabadulását okozza. Normális esetben a bradikinin termelése gondosan egyensúlyban van a szervezetben. Vannak, akik hajlamosak a bradikinin felszabadulására. Ez spontán duzzanatot eredményez – ezt örökletes epizódos angioödémának (HAE) nevezik. A HAE kezelésére létezik olyan kezelés, amelyet 2008 óta alkalmaznak. Ez egy Icatibant nevű gyógyszer. Ez blokkolja a bradikinin hatását az egyik receptorán. Bőr alá injekcióban adják be. Rövid felezési ideje, körülbelül 1,5 óra.
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Icatibant kezelés javítja-e a vér oxigénszintjét. A COVID-19 betegeket, akik korai tünetekkel és alacsony oxigénszinttel érkeznek kórházba, kiszűrik, hogy bevonják őket a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az egyik csoport a vizsgált gyógyszert, az Icatibantot kapja. A másik csoport sós vizet tartalmazó placebo injekciót kap. A betegek és a kutatók vakok lesznek a kezelés elosztására.
Az Icatibant/placebo kezelés megkezdése előtt a betegeknél kiindulási méréseket kell végezni. Vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és belélegzett oxigén frakció (FiO2) mérés történik. A betegeket artériás vérgáz vizsgálatnak vetik alá. A vett vér egy részét az interleukin-6 (IL-6) mérésére használják fel, egy részét pedig későbbi felhasználás céljából tárolják. A betegeknek mindkét szemről retinális fényképet kell készíteniük, hogy felmérjék a retina ér méretét. Ezeket a méréseket az Icatibant/placebo beadása után 3 órával meg kell ismételni.
A COVID-19 fertőzésben nem szenvedő kontroll résztvevők egy csoportjától is vérmintát vesznek. A kontroll vérmintákat IL-6-ra elemezzük, és egy részét későbbi felhasználás céljából is tároljuk. Az eredményeket a COVID-19 pozitív vizsgálatban részt vevő betegektől vett kiindulási vérminta-eredményekhez fogják hasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT14 6AB
- Mater Infirmorum Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- A COVID-19 dokumentált bizonyítéka, és a tünetek legfeljebb 7 napon belül jelentkeznek
- Akut hipoxia, amelyet vagy alacsony nyugalmi telítettségként határoznak meg 94%
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhes vagy szoptató betegek.
- Instabil ischaemiás szívbetegségben vagy akut stroke-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket az előző 28 napos időszakban egy vizsgálati gyógyszerrel végzett egyéb klinikai vizsgálatokba vettek fel
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vérmintát venni.
- Icatibanttal szembeni ismert túlérzékenység
- Azok a betegek, akiknek a beleegyezés időpontjában valószínűleg küszöbön álló non-invazív/invazív lélegeztetési támogatásra van szükségük, vagy olyan betegek, akiknél már állandó pozitív légúti nyomás (CPAP) van.
- Krónikus szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknek oxigénszintje csökkent, de nem változott a kiindulási értékhez képest
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Icatibant and Standard of care (SOC)
Az Icatibant egyetlen, szubkután injekcióban kerül beadásra
|
Oldatos injekció, 30 mg (3 ml) egyetlen szubkután injekcióban beadva A SARS CoV-2-ben szenvedő betegek minden szupportív kezelést és gyógyszert kapnak, amelyeket standard ellátásként használnak, beleértve, de nem kizárólagosan a dexametazont, a Remdesivirt, a tocilizumabot és az antibiotikumokat. |
|
Placebo Comparator: 0,9% nátrium-klorid és ápolási standard (SOC)
A placebót egyetlen, szubkután injekcióban adják be
|
Oldatos injekció (3 ml) egyetlen szubkután injekcióban beadva A SARS CoV-2-ben szenvedő betegek minden szupportív kezelést és gyógyszert kapnak, amelyeket standard ellátásként használnak, beleértve, de nem kizárólagosan a dexametazont, a Remdesivirt, a tocilizumabot és az antibiotikumokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az oxigénellátásban
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Alveoláris-artériás gradiens (Artériás vérgáz mintavétel és FIO2 mérés)
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az átlagos artériás nyomás mérése (Hgmm)
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Pulzusmérés (ütés/perc)
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Vérmintát vesznek a szérum IL-6 (pg/ml) mérésére
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
A retina érméretének változása (optikai koherencia-tomográfiával mérve)
Időkeret: Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Mindkét szem OCT retina képalkotása.
Felmérik a retina érrendszerét.
|
Kiindulási és 3 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Oxigénszükséglet és telítettség 24 órával a vizsgálati gyógyszer után
Időkeret: Körülbelül 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A szükséges oxigén és oxigéntelítettség dokumentálása
|
Körülbelül 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe Kidney, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Bradikinin B2 receptor antagonisták
- Bradikinin receptor antagonisták
- Icatibant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21036JK-AS
- 2021-005851-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .