Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie bradykininy w zakażeniu COVID-19 za pomocą ikatybantu (ICASARS)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie ikatybantu w porównaniu z placebo u pacjentów z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS CoV-2) we wczesnym ciężkim zespole ostrej niewydolności oddechowej

Podczas objawowego zakażenia płuc SARS CoV-2 dochodzi do nadmiernej akumulacji bradykininy. Bradykinina powoduje obrzęk płuc przy zmniejszonej zawartości tlenu. Powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie i uwalnianie cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W normalnej reakcji na ranę, np. po operacji, dochodzi do stymulacji nerwów bólowych (tzw. włókien typu C), obrzęku i krzepnięcia. Kiedy ludzie są hospitalizowani z COVID-19, zwykle mają kaszel (stymulacja włókien C w płucach), obrzęk płuc i zakrzepy.

Bradykinina jest substancją chemiczną uwalnianą w odpowiedzi na stan zapalny. Powoduje stymulację włókien C, rozszerzenie naczyń z obrzękiem (opuchlizną), obniżenie ciśnienia krwi oraz uwolnienie cytokin zapalnych. Normalnie produkcja bradykininy jest starannie równoważona w organizmie. Niektórzy ludzie mają tendencję do uwalniania bradykininy. Powoduje to spontaniczny obrzęk – nazywa się to dziedzicznym epizodycznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Od 2008 roku stosuje się leczenie HAE. Jest to lek o nazwie Icatibant. Blokuje to działanie bradykininy na jeden z jej receptorów. Podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę. Ma krótki okres półtrwania wynoszący około 1,5 godziny.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie ikatybantem poprawi poziom tlenu we krwi. Pacjenci z COVID-19 zgłaszający się do szpitala z wczesnym początkiem objawów i niskim poziomem tlenu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma badany lek, Icatibant. Druga grupa otrzyma zastrzyk placebo zawierający słoną wodę. Pacjenci i badacze będą ślepi na przydział leczenia.

Przed otrzymaniem ikatybantu/placebo u pacjentów zostaną przeprowadzone podstawowe pomiary. Zostaną przeprowadzone pomiary ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, nasycenia tlenem i ułamka wdychanego tlenu (FiO2). Pacjenci zostaną poddani badaniu gazometrii krwi tętniczej. Część pobranej krwi zostanie wykorzystana do pomiaru interleukiny-6 (IL-6), a część będzie przechowywana do wykorzystania w przyszłości. Pacjenci będą mieli również fotografię siatkówkową obu oczu, aby ocenić wielkość naczyń siatkówkowych. Pomiary te zostaną powtórzone 3 godziny po otrzymaniu ikatybantu/placebo.

Próbka krwi zostanie również pobrana od grupy uczestników kontrolnych, którzy nie mają zakażenia COVID-19. Kontrolne próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem IL-6, a część zostanie również przechowywana do wykorzystania w przyszłości. Wyniki zostaną porównane z wyjściowymi wynikami próbek krwi pobranych od pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Udokumentowane dowody na COVID-19 i początek objawów w ciągu 7 dni lub krócej
  3. Ostra hipoksja, która zostanie zdefiniowana jako niskie nasycenie spoczynkowe 94%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Pacjenci z niestabilną chorobą niedokrwienną serca lub ostrym udarem
  3. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni
  4. Pacjenci, którzy odmawiają pobrania krwi.
  5. Znana nadwrażliwość na ikatybant
  6. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody prawdopodobnie będą wymagać bezpośredniego nieinwazyjnego/inwazyjnego wspomagania wentylacji lub pacjenci, u których zastosowano już stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  7. Pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub płuc, u których poziom tlenu jest obniżony, ale nie zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ikatybant i standard opieki (SOC)
Ikatybant będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Ikatybant

Roztwór do wstrzykiwań, 30 mg (3 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym

Pacjenci z SARS CoV-2 otrzymają wszystkie leczenie wspomagające i leki, które są stosowane jako standardowa opieka, w tym między innymi deksametazon, remdesivir, tocilizumab i antybiotyki.
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu i standard opieki (SOC)
Placebo będzie podawane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu

Roztwór do wstrzykiwań (3 ml) podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne

Pacjenci z SARS CoV-2 otrzymają wszystkie leczenie wspomagające i leki, które są stosowane jako standardowa opieka, w tym między innymi deksametazon, remdesivir, tocilizumab i antybiotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotlenienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Gradient pęcherzykowo-tętniczy (gazometria krwi tętniczej i pomiar FIO2)
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Pomiar tętna (uderzeń/minutę)
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów interleukiny-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru stężenia IL-6 w surowicy (pg/ml)
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Zmiana rozmiaru naczyń siatkówki (mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Obrazowanie OCT siatkówki obu oczu. Zostanie ocenione unaczynienie siatkówki.
Wartość wyjściowa i 3 godziny po podaniu badanego leku
Zapotrzebowanie na tlen i nasycenie 24 godziny po przyjęciu badanego leku
Ramy czasowe: Około 24 godziny po podaniu badanego leku
Dokumentacja wymaganego tlenu i nasycenia tlenem
Około 24 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Queen's University, Belfast

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na Ikatybant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj