Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование брадикинина при заражении COVID-19 икатибантом (ICASARS)

6 сентября 2023 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование икатибанта по сравнению с плацебо у пациентов с ранней инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2)

Во время симптоматической легочной инфекции SARS CoV-2 наблюдается избыточное накопление брадикинина. Брадикинин вызывает отек легких с пониженным содержанием кислорода. Он также вызывает вазодилатацию, гипотензию и высвобождение цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При нормальной реакции на рану, например, после операции, происходит стимуляция болевых нервов (называемых С-волокнами), отек и свертывание крови. Когда людей госпитализируют с COVID-19, у них обычно возникает кашель (стимуляция С-волокон легких), отек легких и образование тромбов.

Брадикинин — это химическое вещество, которое высвобождается в ответ на воспаление. Он вызывает стимуляцию С-волокон, расширение сосудов с отеком (набуханием), снижение артериального давления и высвобождение воспалительных цитокинов. В норме производство брадикинина в организме тщательно сбалансировано. Некоторые люди имеют склонность к выбросу брадикинина. Это приводит к спонтанному отеку — это называется наследственным эпизодическим ангионевротическим отеком (НАО). Существует лечение НАО, которое используется с 2008 года. Это лекарство под названием Икатибант. Это блокирует действие брадикинина на один из его рецепторов. Его вводят путем инъекции под кожу. Он имеет короткий период полураспада примерно 1,5 часа.

Основная цель исследования — выяснить, улучшит ли лечение икатибантом уровень кислорода в крови. Пациенты с COVID-19, поступающие в больницу с ранним появлением симптомов и низким уровнем кислорода, будут проверены для включения в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одной группе дадут исследуемый препарат Икатибант. Другой группе будет сделана инъекция плацебо, содержащая солевой раствор. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о назначении лечения.

Перед приемом икатибанта/плацебо у пациентов будут проводиться базовые измерения. Будет проведено измерение артериального давления, среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2). Пациенты будут проходить анализ газов артериальной крови. Часть взятой крови будет использована для измерения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), а часть будет сохранена для использования в будущем. У пациентов также будет фотография сетчатки обоих глаз, чтобы оценить размер сосудов сетчатки. Эти измерения будут повторяться через 3 часа после приема икатибанта/плацебо.

Образец крови также будет взят у группы контрольных участников, у которых нет инфекции COVID-19. Контрольные образцы крови будут проанализированы на наличие ИЛ-6, и часть их также будет сохранена для использования в будущем. Результаты будут сравниваться с исходными результатами образцов крови, взятых у пациентов с положительным результатом на COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Документированные доказательства COVID-19 и появление симптомов в течение 7 дней или менее
  3. Острая гипоксия, которая будет определяться как низкая сатурация в покое 94%

Критерий исключения:

  1. Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
  2. Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца или острым инсультом
  3. Пациенты, включенные в другие клинические исследования исследуемого лекарственного средства в течение предшествующего 28-дневного периода.
  4. Пациенты, которые отказываются от забора крови.
  5. Известная гиперчувствительность к икатибанту
  6. Пациенты, которым на момент согласия, вероятно, потребуется неотложная неинвазивная/инвазивная вентиляция легких, или пациенты, уже находящиеся на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
  7. Пациенты с хроническими заболеваниями сердца или легких, у которых уровень кислорода снижен, но не изменился по сравнению с исходным уровнем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Икатибант и стандарт лечения (SOC)
Икатибант будет вводиться однократно подкожно.
Лекарство: Икатибант

Раствор для инъекций, 30 мг (3 мл) для однократной подкожной инъекции

Пациенты с SARS CoV-2 будут получать все поддерживающее лечение и лекарства, которые используются в качестве стандарта лечения, включая, помимо прочего, дексаметазон, ремдесивир, тоцилизумаб и антибиотики.
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия и стандарт ухода (SOC)
Плацебо будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций

Раствор для инъекций (3 мл) вводят в виде однократной подкожной инъекции.

Пациенты с SARS CoV-2 будут получать все поддерживающее лечение и лекарства, которые используются в качестве стандарта лечения, включая, помимо прочего, дексаметазон, ремдесивир, тоцилизумаб и антибиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Альвеолярно-артериальный градиент (забор газов артериальной крови и измерение FIO2)
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Измерение среднего артериального давления (мм рт.ст.)
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Измерение пульса (уд/мин)
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Образец крови будет взят для измерения сывороточного IL-6 (пг/мл)
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Изменение размера сосудов сетчатки (по данным оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
ОКТ сетчатки обоих глаз. Будет оценена сосудистая сеть сетчатки.
Исходный уровень и через 3 часа после введения исследуемого препарата
Потребность в кислороде и сатурация через 24 часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Приблизительно через 24 часа после введения исследуемого препарата
Документирование необходимого количества кислорода и насыщения кислородом
Приблизительно через 24 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belfast Health and Social Care Trust

Соавторы

Queen's University, Belfast

Следователи

  • Главный следователь: Joe Kidney, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться