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Inibizione della bradichinina nell'infezione da COVID-19 con Icatibant (ICASARS)

6 settembre 2023 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di Icatibant rispetto al placebo in pazienti con infezione da coronavirus 2 (SARS CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave in fase iniziale

C'è un accumulo eccessivo di bradichinina durante l'infezione polmonare sintomatica da SARS CoV-2. La bradichinina provoca edema polmonare, con ossigeno ridotto. Provoca anche vasodilatazione, ipotensione e rilascio di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una normale reazione a una ferita, come dopo un intervento chirurgico, c'è la stimolazione dei nervi del dolore (chiamati fibre C), gonfiore e coagulazione. Quando le persone sono ricoverate in ospedale con COVID-19, di solito hanno tosse (stimolazione delle fibre C polmonari), gonfiore polmonare e coagulazione.

La bradichinina è una sostanza chimica che viene rilasciata in risposta all'infiammazione. Provoca la stimolazione delle fibre C, la dilatazione dei vasi con edema (gonfiore), l'abbassamento della pressione sanguigna e il rilascio di citochine infiammatorie. Normalmente la produzione di bradichinina è attentamente bilanciata nel corpo. Alcune persone hanno la tendenza a rilasciare bradichinina. Ciò si traduce in gonfiore spontaneo - si chiama angioedema episodico ereditario (HAE). Esiste un trattamento per l'HAE in uso dal 2008. È un farmaco chiamato Icatibant. Questo blocca l'effetto della bradichinina su uno dei suoi recettori. Viene somministrato per iniezione sotto la pelle. Ha una breve emivita di circa 1,5 ore.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con Icatibant migliorerà i livelli di ossigeno nel sangue. I pazienti COVID-19 che frequentano l'ospedale con insorgenza precoce dei sintomi e bassi livelli di ossigeno verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. A un gruppo verrà somministrato il farmaco in studio, Icatibant. L'altro gruppo riceverà un'iniezione di placebo contenente acqua salina. I pazienti e i ricercatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Prima di ricevere Icatibant/placebo, ai pazienti verranno eseguite le misurazioni di base. Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa, della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e della frazione di ossigeno inspirato (FiO2). I pazienti saranno sottoposti a un'emogasanalisi arteriosa. Parte del sangue prelevato verrà utilizzato per la misurazione dell'interleuchina-6 (IL-6) e parte verrà conservata per un uso futuro. I pazienti avranno anche una fotografia retinica di entrambi gli occhi per valutare la dimensione del vaso retinico. Queste misurazioni saranno ripetute 3 ore dopo aver ricevuto Icatibant/placebo.

Verrà prelevato anche un campione di sangue da un gruppo di partecipanti di controllo che non hanno l'infezione da COVID-19. I campioni di sangue di controllo saranno analizzati per IL-6 e parte sarà anche conservata per uso futuro. I risultati saranno confrontati con i risultati del campione di sangue di riferimento prelevati dai pazienti positivi allo studio COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT14 6AB
        • Mater Infirmorum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Evidenza documentata di COVID-19 e insorgenza dei sintomi di 7 giorni o meno
  3. Ipossia acuta che sarà definita come bassa saturazione a riposo 94%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile o ictus acuto
  3. Pazienti arruolati in altri studi clinici di un medicinale sperimentale entro il precedente periodo di 28 giorni
  4. Pazienti che si rifiutano di farsi prelevare campioni di sangue.
  5. Ipersensibilità nota a Icatibant
  6. Pazienti che al momento del consenso potrebbero richiedere un imminente supporto ventilatorio non invasivo/invasivo o pazienti già stabiliti in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  7. Pazienti con malattie cardiache o polmonari croniche i cui livelli di ossigeno sono ridotti, ma sono invariati rispetto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Icatibant e standard di cura (SOC)
Icatibant sarà somministrato come singola iniezione sottocutanea
Droga: Icatibant

Soluzione iniettabile, 30 mg (3 ml) somministrati come singola iniezione sottocutanea

I pazienti con SARS CoV-2 riceveranno tutti i trattamenti di supporto e i farmaci utilizzati come standard di cura, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, desametasone, remdesivir, tocilizumab e antibiotici.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9% e standard di cura (SOC)
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Soluzione iniettabile (3 ml) somministrata come singola iniezione sottocutanea

I pazienti con SARS CoV-2 riceveranno tutti i trattamenti di supporto e i farmaci utilizzati come standard di cura, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, desametasone, remdesivir, tocilizumab e antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ossigenazione
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Gradiente alveolo-arterioso (prelievo di gas nel sangue arterioso e misurazione della FIO2)
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Misurazione della pressione arteriosa media (mmHg)
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Misurazione del polso (battiti/minuto)
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'IL-6 sierica (pg/ml)
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione delle dimensioni dei vasi retinici (misurata mediante tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Imaging retinico OCT di entrambi gli occhi. Verrà valutata la vascolarizzazione retinica.
Basale e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Requisiti e saturazioni di ossigeno 24 ore dopo il farmaco in studio
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Documentazione dell'ossigeno richiesto e delle saturazioni di ossigeno
Circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Kidney, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21036JK-AS
  • 2021-005851-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

Prove cliniche su Icatibant

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