EEG og NIRS hos premature spedbarn
Hjerneaktivering og oksygenering gjennom refleksbevegelsesterapi (Vojta) og massasje hos premature spedbarn
Eksperimentell tverrsnittsstudie av en enkelt applikasjon (vojta-terapi eller massasje) hos premature og ikke-premature spedbarn for å teste om det er forskjeller i hjerneaktivering og oksygenering som oppstår med både teknikkene mellom termin og premature spedbarn.
For det andre vil hjerneaktiveringen og oksygeneringen produsert av begge fysioterapiteknikkene bli testet separat for å etablere sammenligninger mellom de to gruppene.
Til slutt, mellom 3 - 6 måneder, vil vi analysere om det er endringer i blikkfiksering (eye tracker) i de 4 studiearmene for å se om det er forskjeller mellom termin og premature spedbarn, men også forskjellene mellom den umiddelbare effektiviteten til begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin og premature barn
- første måneden etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- instrumentell levering
- patologi assosiert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Premature gruppe 1
For å analysere hjerneaktivering og oksygenering ved hjelp av Vojta-terapien
|
Minimalt digitalt trykk på kostnadsnivå for å vurdere aktiveringen og oksygeneringen som skjer på cerebralt nivå
|
|
Aktiv komparator: Premature gruppe 2
For å analysere hjerneaktivering og oksygenering ved hjelp av masseterapi
|
Babykroppsmassasje med glid
|
|
Placebo komparator: Termingruppe 1
For å analysere hjerneaktivering og oksygenering ved hjelp av Vojta-terapien
|
Minimalt digitalt trykk på kostnadsnivå for å vurdere aktiveringen og oksygeneringen som skjer på cerebralt nivå
|
|
Placebo komparator: Termingruppe 2
For å analysere hjerneaktivering og oksygenering ved hjelp av masseterapi
|
Babykroppsmassasje med glid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG (alfa, beta, teta)
Tidsramme: Endring fra baseline hjerneaktivering ved 3 måneder
|
Hjerneaktivering
|
Endring fra baseline hjerneaktivering ved 3 måneder
|
|
NIRS
Tidsramme: Endring fra baseline hjerneoksygenering etter 3 måneder
|
Oksygenering av hjernen
|
Endring fra baseline hjerneoksygenering etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporer
Tidsramme: Endring fra Baseline blikkfisering ved 6 måneder
|
Blikkfiksering
|
Endring fra Baseline blikkfisering ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEGNIRS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .