EEG y NIRS en bebés prematuros
29 de marzo de 2024 actualizado por: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
Activación cerebral y oxigenación a través de terapia de locomoción refleja (Vojta) y masaje en bebés prematuros
Estudio transversal experimental de una sola aplicación (terapia vojta o masaje) en prematuros y no prematuros para comprobar si existen diferencias en la activación y oxigenación cerebral que se producen con ambas técnicas entre prematuros y nacidos a término.
En segundo lugar, se probará por separado la activación y oxigenación cerebral que producen ambas técnicas de fisioterapia para establecer comparaciones entre ambos grupos.
Finalmente, entre los 3 - 6 meses, analizaremos si hay cambios en la fijación de la mirada (eye tracker) en los 4 brazos del estudio para ver si hay diferencias entre los recién nacidos a término y los prematuros pero también las diferencias entre la efectividad inmediata de ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inés Llamas-Ramos, PhD, PT
- Número de teléfono: 663005052
- Correo electrónico: inesllamas@usal.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebes a termino y prematuros
- primer mes después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- parto instrumental
- patología asociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prematuro grupo 1
Analizar la activación y oxigenación cerebral mediante la Terapia Vojta
|
Presión digital mínima a nivel costal para evaluar la activación y oxigenación que se produce a nivel cerebral
|
|
Comparador activo: Prematuro Grupo 2
Analizar la activación y oxigenación cerebral mediante masoterapia
|
Masaje corporal de bebé con deslizamiento
|
|
Comparador de placebos: Grupo de términos 1
Analizar la activación y oxigenación cerebral mediante la Terapia Vojta
|
Presión digital mínima a nivel costal para evaluar la activación y oxigenación que se produce a nivel cerebral
|
|
Comparador de placebos: Grupo de términos 2
Analizar la activación y oxigenación cerebral mediante masoterapia
|
Masaje corporal de bebé con deslizamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG (Alfa, Beta, Theta)
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación cerebral basal a los 3 meses
|
Activación cerebral
|
Cambio desde la activación cerebral basal a los 3 meses
|
|
NIRS
Periodo de tiempo: Cambio desde la oxigenación cerebral basal a los 3 meses
|
Oxigenación cerebral
|
Cambio desde la oxigenación cerebral basal a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rastreador de ojos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fijación de la mirada inicial a los 6 meses
|
Fijación de la mirada
|
Cambio con respecto a la fijación de la mirada inicial a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEGNIRS2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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