EEG e NIRS em bebês prematuros
29 de março de 2024 atualizado por: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
Ativação cerebral e oxigenação por meio de terapia de locomoção reflexa (Vojta) e massagem em bebês prematuros
Estudo transversal experimental de uma única aplicação (terapia ou massagem vojta) em bebês prematuros e não prematuros para testar se existem diferenças na ativação cerebral e na oxigenação que ocorrem com ambas as técnicas entre bebês nascidos a termo e prematuros.
Em segundo lugar, a ativação cerebral e a oxigenação produzidas por ambas as técnicas de fisioterapia serão testadas separadamente para estabelecer comparações entre os dois grupos.
Finalmente, entre 3 e 6 meses, analisaremos se há mudanças na fixação do olhar (eye tracker) nos 4 braços do estudo para ver se há diferenças entre bebês nascidos a termo e prematuros, mas também as diferenças entre a eficácia imediata de ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inés Llamas-Ramos, PhD, PT
- Número de telefone: 663005052
- E-mail: inesllamas@usal.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês a termo e prematuros
- primeiro mês após o nascimento
Critério de exclusão:
- entrega instrumental
- patologia associada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo prematuro 1
Analisar a ativação cerebral e a oxigenação usando a Terapia Vojta
|
Pressão digital mínima no nível costal para avaliar a ativação e oxigenação ocorrendo no nível cerebral
|
|
Comparador Ativo: Grupo Prematuro 2
Analisar a ativação cerebral e a oxigenação através da massoterapia
|
Massagem corporal do bebê com deslizamento
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de períodos 1
Analisar a ativação cerebral e a oxigenação usando a Terapia Vojta
|
Pressão digital mínima no nível costal para avaliar a ativação e oxigenação ocorrendo no nível cerebral
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de períodos 2
Analisar a ativação cerebral e a oxigenação através da massoterapia
|
Massagem corporal do bebê com deslizamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG (alfa, beta, teta)
Prazo: Alteração da ativação cerebral basal aos 3 meses
|
Ativação cerebral
|
Alteração da ativação cerebral basal aos 3 meses
|
|
NIRS
Prazo: Alteração da oxigenação cerebral basal aos 3 meses
|
Oxigenação cerebral
|
Alteração da oxigenação cerebral basal aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rastreador ocular
Prazo: Mudança da linha de base para fixação do olhar aos 6 meses
|
Fixação do olhar
|
Mudança da linha de base para fixação do olhar aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEGNIRS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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