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EEG und NIRS bei Frühgeborenen

15. August 2025 aktualisiert von: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca

Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung durch Reflexbewegungstherapie (Vojta) und Massage bei Frühgeborenen

Experimentelle Querschnittsstudie einer einzelnen Anwendung (Vojta-Therapie oder Massage) bei Frühgeborenen und Nicht-Frühgeborenen, um zu testen, ob es Unterschiede in der Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung gibt, die bei beiden Techniken zwischen Früh- und Frühgeborenen auftreten.

Zweitens werden die durch beide Physiotherapietechniken erzeugte Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung separat getestet, um Vergleiche zwischen den beiden Gruppen herzustellen.

Abschließend werden wir zwischen 3 und 6 Monaten analysieren, ob es in den 4 Studienarmen Veränderungen in der Blickfixierung (Eye-Tracker) gibt, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen Früh- und Frühgeborenen, aber auch Unterschiede in der unmittelbaren Wirksamkeit beider Techniken gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin- und Frühgeborene
  • ersten Monat nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • instrumentelle Lieferung
  • Pathologie verbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühgeborenengruppe 1
Analyse der Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung mit der Vojta-Therapie
Sonstiges: Vojta-Therapie
Minimaler digitaler Druck auf Rippenebene zur Beurteilung der Aktivierung und Sauerstoffversorgung auf zerebraler Ebene
Aktiver Komparator: Frühgeborenengruppe 2
Analyse der Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung mittels Massotherapie
Sonstiges: Massotherapie
Baby-Körpermassage mit Gleiten
Placebo-Komparator: Begriffsgruppe 1
Analyse der Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung mit der Vojta-Therapie
Sonstiges: Vojta-Therapie
Minimaler digitaler Druck auf Rippenebene zur Beurteilung der Aktivierung und Sauerstoffversorgung auf zerebraler Ebene
Placebo-Komparator: Begriffsgruppe 2
Analyse der Gehirnaktivierung und Sauerstoffversorgung mittels Massotherapie
Sonstiges: Massotherapie
Baby-Körpermassage mit Gleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG (Alpha, Beta, Theta)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundaktivierung der Gehirnaktivität nach 3 Monaten
Gehirnaktivierung
Veränderung gegenüber der Grundaktivierung der Gehirnaktivität nach 3 Monaten
NIRS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehirnoxigenierung nach 3 Monaten
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehirnoxigenierung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyetracker
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Blickrichtung nach 6 Monaten
Blickfixierung
Änderung gegenüber der Baseline-Blickrichtung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEGNIRS2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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