EEG og NIRS hos præmature spædbørn
Hjerneaktivering og iltning gennem refleksbevægelsesterapi (Vojta) og massage hos præmature spædbørn
Eksperimentel tværsnitsundersøgelse af en enkelt applikation (vojta-terapi eller massage) hos præmature og ikke-for tidligt fødte børn for at teste, om der er forskelle i hjerneaktivering og iltning, der forekommer med både teknikker mellem termin og præmature spædbørn.
For det andet vil hjerneaktiveringen og iltningen produceret af begge fysioterapiteknikker blive testet separat for at etablere sammenligninger mellem de to grupper.
Til sidst, mellem 3 - 6 måneder, vil vi analysere, om der er ændringer i blikfiksering (eye tracker) i de 4 undersøgelsesarme for at se, om der er forskelle mellem termin og præmature spædbørn, men også forskellene mellem den umiddelbare effektivitet af begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- termin og præmature børn
- første måned efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- instrumentel levering
- patologi forbundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Premature gruppe 1
At analysere hjerneaktiveringen og iltningen ved hjælp af Vojta-terapien
|
Minimalt digitalt tryk på kystniveau for at vurdere aktiveringen og iltningen, der forekommer på cerebralt niveau
|
|
Aktiv komparator: Premature gruppe 2
At analysere hjerneaktivering og iltning ved hjælp af massoterapi
|
Baby kropsmassage med glidning
|
|
Placebo komparator: Termingruppe 1
At analysere hjerneaktiveringen og iltningen ved hjælp af Vojta-terapien
|
Minimalt digitalt tryk på kystniveau for at vurdere aktiveringen og iltningen, der forekommer på cerebralt niveau
|
|
Placebo komparator: Termingruppe 2
At analysere hjerneaktivering og iltning ved hjælp af massoterapi
|
Baby kropsmassage med glidning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG (Alfa, Beta, Theta)
Tidsramme: Ændring fra baseline hjerneaktivering efter 3 måneder
|
Hjerneaktivering
|
Ændring fra baseline hjerneaktivering efter 3 måneder
|
|
NIRS
Tidsramme: Ændring fra baseline hjerneiltning efter 3 måneder
|
Hjerne iltning
|
Ændring fra baseline hjerneiltning efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye tracker
Tidsramme: Ændring fra baseline blikfisering ved 6 måneder
|
Blikfiksering
|
Ændring fra baseline blikfisering ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEGNIRS2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .