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EEG e NIRS nei neonati pretermine

15 agosto 2025 aggiornato da: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca

Attivazione e ossigenazione del cervello attraverso la terapia locomotoria riflessa (Vojta) e il massaggio nei neonati prematuri

Studio trasversale sperimentale di una singola applicazione (terapia Vojta o massaggio) in neonati pretermine e non pretermine per verificare se vi sono differenze nell'attivazione cerebrale e nell'ossigenazione che si verificano con entrambe le tecniche tra neonati a termine e prematuri.

In secondo luogo, l'attivazione cerebrale e l'ossigenazione prodotte da entrambe le tecniche di fisioterapia saranno testate separatamente per stabilire confronti tra i due gruppi.

Infine, tra 3 e 6 mesi, analizzeremo se ci sono cambiamenti nella fissazione dello sguardo (eye tracker) nei 4 bracci dello studio per vedere se ci sono differenze tra neonati a termine e pretermine ma anche differenze nell'efficacia immediata di entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine e prematuri
  • primo mese dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • consegna strumentale
  • patologia associata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pretermine 1
Analizzare l'attivazione e l'ossigenazione cerebrale utilizzando la terapia Vojta
Altro: Terapia Vojta
Minima pressione digitale a livello costale per valutare l'attivazione e l'ossigenazione che avvengono a livello cerebrale
Comparatore attivo: Pretermine Gruppo 2
Analizzare l'attivazione e l'ossigenazione cerebrale mediante massoterapia
Altro: Massoterapia
Massaggio del corpo del bambino con scivolamento
Comparatore placebo: Gruppo di termini 1
Analizzare l'attivazione e l'ossigenazione cerebrale utilizzando la terapia Vojta
Altro: Terapia Vojta
Minima pressione digitale a livello costale per valutare l'attivazione e l'ossigenazione che avvengono a livello cerebrale
Comparatore placebo: Gruppo di termini 2
Analizzare l'attivazione e l'ossigenazione cerebrale mediante massoterapia
Altro: Massoterapia
Massaggio del corpo del bambino con scivolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG (Alfa, Beta, Theta)
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione cerebrale al basale a 3 mesi
Attivazione cerebrale
Variazione dall'attivazione cerebrale al basale a 3 mesi
NIR
Lasso di tempo: Variazione dall'ossigenazione cerebrale al basale a 3 mesi
Ossigenazione cerebrale
Variazione dall'ossigenazione cerebrale al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inseguitore oculare
Lasso di tempo: Modifica dalla fissazione dello sguardo al basale a 6 mesi
Fissazione dello sguardo
Modifica dalla fissazione dello sguardo al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEGNIRS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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