Effekter av ufullstendig ERAS på kliniske resultater hos pasienter med tykktarmskreft
23. juni 2022 oppdatert av: Xiaogang Shu, Wuhan Union Hospital, China
Effekter av ufullstendig forbedret restitusjon etter operasjonsprogram på langsiktig overlevelse av pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi
Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) har blitt rapportert å være assosiert med forbedrede resultater i mange studier, hvorav de fleste involverer kortsiktige effekter.
Bare noen få studier har rapportert langtidseffekter av svært kompatible ERAS.
Så vidt vi vet er det imidlertid ingen storskala sammenligninger mellom ufullstendig ERAS (samsvar < 70%) og ikke-ERAS.
Målet med denne komparative studien er å analysere og evaluere de langsiktige resultatene av ufullstendig ERAS i laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenxing Jian, MD.
- Telefonnummer: 86-13959538950
- E-post: ptyyjcx@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
Ta kontakt med:
- Xiaogang Shu
- Telefonnummer: +8613959538950
- E-post: sxg678@yahoo.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospital，Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien skal vi samle inn kliniske data fra pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal kirurgi fra fire store sykehus mellom august 2008 og desember 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. alder eldre enn 18 år;2. patologisk diagnose av tykktarmskreft;3. radikal kirurgi ble utført; og 4. laparoskopisk kirurgi ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- 1. ERAS-samsvar ≥70 %; 2. åpen kirurgi; 3. bytte til laparotomi etter laparoskopisk kirurgi; 4. graviditet eller amming; 5. alvorlig psykisk lidelse; 6. Samtidige ondartede svulster i flere organer; 7. Anamnese med andre ondartede svulster; og 8. Nød radikal kolorektal reseksjon på grunn av obstruksjon, perforering eller blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ufullstendig ERAS
Ufullstendig ERAS ble definert som ERAS-samsvar < 70 %.
|
ERAS-protokollen er en serie prosedyrer som forbedrer restitusjonen til kirurgiske pasienter.
Pasientene ble gruppert etter om prosedyren ble forsøkt.
|
|
Ikke-ERAS
ikke-ERAS ble definert som å ikke kjøre noen ERAS-programmer.
|
ERAS-protokollen er en serie prosedyrer som forbedrer restitusjonen til kirurgiske pasienter.
Pasientene ble gruppert etter om prosedyren ble forsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig overlevelse
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i 5 år eller til døden
|
5-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
|
Hver pasient vil bli fulgt i 5 år eller til døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaogang Shu, MD.，PHD., Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
10. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCT22040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at finansiererne fullførte studien, vil dataene være tilgjengelige, hvis godkjent av PI.
IPD-delingstidsramme
Etter 2025.1.1
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjent av PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .