Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неполного ERAS на клинические исходы у пациентов с колоректальным раком

23 июня 2022 г. обновлено: Xiaogang Shu, Wuhan Union Hospital, China

Влияние программы неполного ускоренного восстановления после операции на долгосрочную выживаемость пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака

Во многих исследованиях сообщалось, что ускоренное восстановление после операции (ERAS) связано с улучшением результатов, большинство из которых связаны с краткосрочными эффектами. Только в нескольких исследованиях сообщалось о долгосрочных эффектах высокосовместимого ERAS. Однако, насколько нам известно, нет крупномасштабных сравнений между неполным ERAS (соответствие <70%) и не-ERAS. Целью данного сравнительного исследования является анализ и оценка отдаленных результатов неполного ERAS при лапароскопической хирургии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenxing Jian, MD.
  • Номер телефона: 86-13959538950
  • Электронная почта: ptyyjcx@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
        • Контакт:
          • Xiaogang Shu
          • Номер телефона: +8613959538950
          • Электронная почта: sxg678@yahoo.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Union Hospital，Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании мы собираемся собрать клинические данные о пациентах, перенесших лапароскопическую радикальную операцию в четырех крупных больницах в период с августа 2008 года по декабрь 2016 года.

Описание

Критерии включения:

  • 1. возраст старше 18 лет;2. патологоанатомический диагноз колоректального рака; 3. проведена радикальная операция; и 4. была проведена лапароскопическая операция.

Критерий исключения:

  • 1. Соответствие ERAS ≥70%; 2. открытая хирургия; 3. перейти на лапаротомию после лапароскопической операции; 4. беременность или лактация; 5. тяжелое психическое заболевание; 6. Одновременные злокачественные опухоли нескольких органов; 7. Другие злокачественные опухоли в анамнезе; и 8. Экстренная радикальная колоректальная резекция из-за непроходимости, перфорации или кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неполный ЭРАС
Неполный ERAS определялся как соответствие ERAS <70%.
Процедура: Протокол ERAS
Протокол ERAS представляет собой серию процедур, которые ускоряют выздоровление хирургических пациентов. Пациенты были сгруппированы в зависимости от того, была ли предпринята процедура.
Не-ERAS
не-ERAS было определено как отсутствие выполнения каких-либо программ ERAS.
Процедура: Протокол ERAS
Протокол ERAS представляет собой серию процедур, которые ускоряют выздоровление хирургических пациентов. Пациенты были сгруппированы в зависимости от того, была ли предпринята процедура.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
долгосрочное выживание
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 5 лет или до смерти
5-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 5 лет или до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции.
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Xiaogang Shu, MD.，PHD., Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT22040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как спонсоры закончат исследование, данные будут доступны, если они одобрены PI.

Сроки обмена IPD

После 2025.1.1

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждено ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться