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Efeitos do ERAS incompleto nos resultados clínicos em pacientes com câncer colorretal

23 de junho de 2022 atualizado por: Xiaogang Shu, Wuhan Union Hospital, China

Efeitos do Programa de Recuperação Avançada Incompleta Após a Cirurgia na Sobrevida a Longo Prazo de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Colorretal

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) foi relatada como associada a melhores resultados em muitos estudos, a maioria dos quais envolve efeitos de curto prazo. Apenas alguns estudos relataram os efeitos a longo prazo do ERAS altamente compatível. No entanto, até onde sabemos, não há comparações em grande escala entre ERAS incompleto (conformidade < 70%) e não-ERAS. O objetivo deste estudo comparativo é analisar e avaliar os resultados a longo prazo do ERAS incompleto na cirurgia laparoscópica de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chenxing Jian, MD.
  • Número de telefone: 86-13959538950
  • E-mail: ptyyjcx@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ativo, não recrutando
        • Union Hospital，Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, vamos coletar dados clínicos de pacientes submetidos à cirurgia radical laparoscópica de quatro hospitais de grande porte entre agosto de 2008 e dezembro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. idade superior a 18 anos;2. diagnóstico patológico de câncer colorretal;3. foi realizada cirurgia radical; e 4. cirurgia laparoscópica foi realizada.

Critério de exclusão:

  • 1. Conformidade ERAS ≥70%; 2. cirurgia aberta; 3. mudar para laparotomia após cirurgia laparoscópica; 4. gravidez ou lactação; 5. doença mental grave; 6. Tumores malignos simultâneos de múltiplos órgãos; 7. História de outros tumores malignos; e 8. Ressecção colorretal radical de emergência por obstrução, perfuração ou sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ERAS incompleto
ERAS incompleto foi definido como conformidade ERAS < 70%.
Procedimento: Protocolo ERAS
O protocolo ERAS é uma série de procedimentos que potencializam a recuperação de pacientes cirúrgicos. Os pacientes foram agrupados de acordo com a tentativa ou não do procedimento.
Não ERAS
não-ERAS foi definido como não executando nenhum programa ERAS.
Procedimento: Protocolo ERAS
O protocolo ERAS é uma série de procedimentos que potencializam a recuperação de pacientes cirúrgicos. Os pacientes foram agrupados de acordo com a tentativa ou não do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência a longo prazo
Prazo: Cada paciente será acompanhado por 5 anos ou até a morte
5 anos de sobrevida livre de doença e sobrevida global
Cada paciente será acompanhado por 5 anos ou até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia.
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaogang Shu, MD.，PHD., Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT22040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que os financiadores terminarem o estudo, os dados estarão disponíveis, se aprovados pelo PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 2025.1.1

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovado por PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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