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Effetti dell'ERAS incompleto sugli esiti clinici nei pazienti con carcinoma del colon-retto

23 giugno 2022 aggiornato da: Xiaogang Shu, Wuhan Union Hospital, China

Effetti del programma di recupero postoperatorio potenziato incompleto sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto

È stato riportato che il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è associato a risultati migliori in molti studi, la maggior parte dei quali comporta effetti a breve termine. Solo pochi studi hanno riportato gli effetti a lungo termine di ERAS altamente conforme. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono confronti su larga scala tra ERAS incompleti (conformità <70%) e non ERAS. Lo scopo di questo studio comparativo è quello di analizzare e valutare i risultati a lungo termine di ERAS incompleta nella chirurgia del cancro colorettale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chenxing Jian, MD.
  • Numero di telefono: 86-13959538950
  • Email: ptyyjcx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital，Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, raccoglieremo dati clinici di pazienti sottoposti a chirurgia radicale laparoscopica da quattro grandi ospedali tra agosto 2008 e dicembre 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. età superiore a 18 anni;2. diagnosi patologica del cancro del colon-retto;3. è stato eseguito un intervento chirurgico radicale; e 4. è stata eseguita la chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • 1. Conformità ERAS ≥70%; 2. chirurgia a cielo aperto; 3. passaggio alla laparotomia dopo chirurgia laparoscopica; 4. gravidanza o allattamento; 5. grave malattia mentale; 6. Tumori maligni simultanei di più organi; 7. Storia di altri tumori maligni; e 8. Resezione colorettale radicale di emergenza dovuta a ostruzione, perforazione o sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERAS incompleto
ERAS incompleto è stato definito come conformità ERAS <70%.
Procedura: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS è una serie di procedure che migliorano il recupero dei pazienti chirurgici. I pazienti sono stati raggruppati in base al tentativo o meno della procedura.
Non ERAS
non-ERAS è stato definito come non eseguire alcun programma ERAS.
Procedura: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS è una serie di procedure che migliorano il recupero dei pazienti chirurgici. I pazienti sono stati raggruppati in base al tentativo o meno della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per 5 anni o fino alla morte
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e sopravvivenza globale
Ogni paziente sarà seguito per 5 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaogang Shu, MD.，PHD., Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT22040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i finanziatori hanno terminato lo studio, i dati saranno disponibili ， se approvati dal PI.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2025.1.1

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvato da PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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