Finne barrierer og designe løsninger for å fremme kreftscreening for kvinner i Sør-Afrika (FIND)
12. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hovedmålet med studien utforsker drivere for livmorhalskreftscreening og barrierer som bidrar til lav screeningdekning blant kvinner i Sør-Afrika.
Sekundære mål er å bestemme preferanser for livmorhalskreftforebyggende tjenester ved å bruke et diskret valgeksperiment og utvikle en multi-nivå pakke med intervensjoner som vil adressere barrierer for livmorhalskreftscreening og forbedre engasjementet i omsorg blant kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er en ledende årsak til kreftdød blant sørafrikanske kvinner. Til tross for en omfattende nasjonal kreftkontrollpolicy, er dekningen for livmorhalsscreening lav, og slitasje under videre henvisninger for diagnostisk bekreftelse og behandling er fortsatt vanlig.
Denne studien bruker en sekvensiell design med blandede metoder:
Fase 1) En kvalitativ utforskende fase ved bruk av fokusgrupper og dybdeintervjuer med kvinner, menn, andre interessenter vil informere om design og tolkning av kvantitative funn fra en multi-kohort DCE.
Fase 2) Kvinner vil bli rekruttert til å delta i DCE og bestemme deres preferanser for kreftscreeningstjenester.
Fase 3) Design Thinking for å samskape en intervensjonspakke for livmorhalskreftscreening og forbedret kobling mellom screening, diagnose og behandling vil bli opprettet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
348
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere til studien vil bli rekruttert fra både urbane og peri-urbane omgivelser i Johannesburg, Sør-Afrika.
Befolkningen består av kvinner som tidligere har gjennomgått screening/behandling for livmorhalskreft og de som ikke har; mannlige partnere til disse kvinnene; og sentrale interessenter innen offentlige helsesystemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fokusgrupper med HIV-positive kvinner
- Deltaker bør være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- HIV-positiv
- kvinner 18 år og eldre
Fokusgrupper med HIV-negative kvinner
- Deltaker bør være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- HIV-negativ
- kvinner 18 år og eldre
Fokusgrupper med menn
- Mannlige partnere som er 18 år og eldre
- Deltakerne bør være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Dybdeintervjuer med sentrale interessenter
- Kvinnelige helsetilbydere som jobber innenfor det offentlige helsesystemet og andre sentrale helseinteressenter
- kvinner 18 år og eldre
- Deltaker bør være villig og i stand til å yte
Ekskluderingskriterier:
Fokusgrupper med HIV-positive kvinner
- Kvinner yngre enn 18 år
- uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
Fokusgrupper med HIV-negative kvinner
- Kvinner yngre enn 18 år
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
Fokusgrupper med menn
- Mannlige partnere som er yngre enn 18 år
- Deltakere som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke
Dybdeintervjuer med sentrale interessenter
- Tilbydere som ikke jobber i det offentlige helsevesenet
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1: 24 kvinner - FGDs
Fokusgrupper som registrerer HIV-positive, tidligere screenet for livmorhalskreft; HIV-positiv, ikke tidligere screenet for livmorhalskreft; HIV-negativ, tidligere screenet for livmorhalskreft; HIV-negativ, ikke tidligere screenet for livmorhalskreft.
|
Semistrukturerte fokusgruppediskusjoner for å utforske kvinners erfaringer med livmorhalskreftscreening og behandling.
|
|
Fase 1: 16 menn - FGDs
Fokusgrupper som registrerer mannlige partnere henvist av kvinner som tidligere er screenet eller behandlet for livmorhalskreft og av kvinner som ikke tidligere er screenet for livmorhalskreft.
|
Semistrukturerte fokusgruppediskusjoner for å utforske partnerdynamikk knyttet til kvinners evne til å få tilgang til kreftscreening.
|
|
Fase 1: 12 nøkkelinteressenter - IDIer
Interessentintervjuere med kvinnegrupper, helsepersonell for kvinner, laboratoriepersonell, frivillige organisasjoner og folkehelseorganisasjoner.
|
Dybdeintervjuer for å kontekstualisere funn fra fokusgruppediskusjoner for kvinner og menn.
|
|
Fase 2: 300 kvinner - DCE
Discrete Choice Experiment som registrerer kvinner 18 år og eldre.
|
Diskret valgeksperiment for å bestemme preferanser til forskjellige kreftscreeningsmodeller.
|
|
Fase 3: 36 Kvinner, helsepersonell for kvinner og beslutningstakere
Interessentgrupper bestående av personer 18 år og eldre som deltok i fase 1 vil være kvalifisert.
|
Workshops for utvikling og forhåndstesting av brukere for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av foreslåtte intervensjoner utformet ved hjelp av funn fra fase 1 og 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Barrierer for kreftscreening og engasjement
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Barrierer og muliggjørere vil bli utforsket gjennom fokusgrupper og dybdeintervjuer med kvinner, menn og andre interessenter.
|
Enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kvinners preferanser for kreftscreeningstjenester
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Preferanser for kreftscreening vil bli bestemt gjennom den relative betydningen av attributtet i henhold til hvordan det scores i det diskrete valgeksperimentet.
|
Enkelt besøk
|
|
Fase 3: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonspakke på flere nivåer som adresserer barrierer for kreftscreening.
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli målt gjennom utviklings- og forhåndstesting av brukere.
|
Enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IGHID12101
- R21TW011715-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data vil imidlertid bli delt bredt.
Vi vil gjøre forskningsdatasett tilgjengelig for sørafrikanske etterforskere som ber om tilgang og involvere etterforskere i landet på en meningsfylt måte i alle våre aktiviteter, inkludert produksjon av forskningsmanuskripter og presentasjoner på vitenskapelige møter.
All datadeling vil følge regler og/eller retningslinjer definert av sponsoren, relevante IRBer, amerikanske lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, samt sørafrikanske lover og forskrifter.
Datadelingsmekanismer vil sikre at rettighetene og personvernet til individer som deltar i NIH sponset forskning vil være beskyttet til enhver tid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .