Barrières vinden en oplossingen ontwerpen om screening op kanker bij vrouwen in Zuid-Afrika te promoten (FIND)
12 april 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het primaire doel van de studie is het verkennen van de oorzaken van screening op baarmoederhalskanker en de barrières die bijdragen aan een lage screeningsdekking bij vrouwen in Zuid-Afrika.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van voorkeuren voor diensten voor de preventie van baarmoederhalskanker door middel van een discreet keuze-experiment en het ontwikkelen van een multi-level pakket van interventies die belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker zullen wegnemen en de betrokkenheid van vrouwen bij de zorg zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is een belangrijke doodsoorzaak door kanker onder Zuid-Afrikaanse vrouwen. Ondanks een alomvattend nationaal kankerbestrijdingsbeleid is de dekking voor cervicale screening laag en blijft uitval tijdens doorverwijzingen voor diagnostische bevestiging en behandeling gebruikelijk.
Deze studie maakt gebruik van een sequentieel mixed-methods design:
Fase 1) Een kwalitatieve verkennende fase met behulp van focusgroepen en diepte-interviews met vrouwen, mannen en andere belanghebbenden zal ons ontwerp en de interpretatie van kwantitatieve bevindingen van een DCE met meerdere cohorten bepalen.
Fase 2) Vrouwen zullen worden geworven om deel te nemen aan de DCE en hun voorkeuren voor kankerscreeningdiensten te bepalen.
Fase 3) Ontwerpdenken om samen een interventiepakket voor screening op baarmoederhalskanker te creëren en een betere koppeling tussen screening, diagnose en behandeling te creëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
348
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit zowel stedelijke als voorstedelijke omgevingen in Johannesburg, Zuid-Afrika.
Bevolking bestaat uit vrouwen die eerder screening/behandeling voor baarmoederhalskanker hebben ondergaan en degenen die dat niet hebben gedaan; mannelijke partners van deze vrouwen; en de belangrijkste belanghebbenden binnen de volksgezondheidsstelsels.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Focusgroepen met hiv-positieve vrouwen
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- hiv-positief
- vrouwen van 18 jaar en ouder
Focusgroepen met hiv-negatieve vrouwen
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- HIV-negatief
- vrouwen van 18 jaar en ouder
Focusgroepen met mannen
- Mannelijke partners van 18 jaar en ouder
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Diepte-interviews met belangrijke belanghebbenden
- Zorgverleners voor vrouwen die werkzaam zijn binnen het openbare gezondheidsstelsel en andere belangrijke belanghebbenden in de gezondheidszorg
- vrouwen van 18 jaar en ouder
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voorzien
Uitsluitingscriteria:
Focusgroepen met hiv-positieve vrouwen
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Focusgroepen met hiv-negatieve vrouwen
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Focusgroepen met mannen
- Mannelijke partners die jonger zijn dan 18 jaar
- Deelnemers die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Diepte-interviews met belangrijke belanghebbenden
- Aanbieders die niet in de openbare gezondheidszorg werken
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1: 24 vrouwen - FGD's
Focusgroepen die HIV-positief zijn, eerder gescreend op baarmoederhalskanker; HIV-positief, niet eerder gescreend op baarmoederhalskanker; HIV-negatief, eerder gescreend op baarmoederhalskanker; HIV-negatief, niet eerder gescreend op baarmoederhalskanker.
|
Semi-gestructureerde focusgroepdiscussies om de ervaringen van vrouwen met screening en behandeling van baarmoederhalskanker te onderzoeken.
|
|
Fase 1: 16 mannen - FGD's
Focusgroepen waarin mannelijke partners worden ingeschreven die zijn verwezen door vrouwen die eerder zijn gescreend of behandeld voor baarmoederhalskanker en door vrouwen die niet eerder zijn gescreend op baarmoederhalskanker.
|
Semi-gestructureerde focusgroepdiscussies om de partnerdynamiek te onderzoeken die verband houdt met het vermogen van vrouwen om toegang te krijgen tot kankerscreening.
|
|
Fase 1: 12 belangrijkste belanghebbenden - IDI's
Interviewers met belanghebbenden bij vrouwengroepen, vrouwelijke zorgverleners, laboratoriumpersoneel, NGO's en volksgezondheidsorganisaties.
|
Diepte-interviews om bevindingen uit focusgroepdiscussies voor vrouwen en mannen in een context te plaatsen.
|
|
Fase 2: 300 vrouwen - DCE
Discrete Choice Experiment waarbij vrouwen van 18 jaar en ouder worden ingeschreven.
|
Discrete Choice Experiment om voorkeuren voor verschillende kankerscreeningsmodellen te bepalen.
|
|
Fase 3: 36 Vrouwen, vrouwelijke zorgverleners en beleidsmakers
Stakeholdergroepen bestaande uit personen van 18 jaar en ouder die hebben deelgenomen aan fase 1 komen in aanmerking.
|
Workshops voor ontwikkeling en vooraf testen door gebruikers om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van voorgestelde interventies te onderzoeken, ontworpen met behulp van bevindingen uit fase 1 en 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Barrières voor kankerscreening en betrokkenheid
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
Barrières en factoren zullen worden onderzocht via focusgroepen en diepte-interviews met vrouwen, mannen en andere belanghebbenden.
|
Enkel bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Vrouwenvoorkeuren voor kankerscreeningsdiensten
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
De voorkeuren voor kankerscreening zullen worden bepaald op basis van het relatieve belang van het attribuut, afhankelijk van hoe het wordt gescoord in het Discrete Choice Experiment.
|
Enkel bezoek
|
|
Fase 3: Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een pakket van interventies op meerdere niveaus dat de belemmeringen voor kankerscreening aanpakt.
Tijdsspanne: Enkel bezoek
|
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden gemeten via ontwikkelings- en pre-testworkshops voor gebruikers.
|
Enkel bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IGHID12101
- R21TW011715-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens zullen echter op grote schaal worden gedeeld.
We zullen onderzoeksdatasets beschikbaar stellen aan Zuid-Afrikaanse onderzoekers die om toegang vragen en we zullen onderzoekers in het land op zinvolle wijze betrekken bij al onze activiteiten, inclusief de productie van onderzoeksmanuscripten en presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten.
Alle gegevensuitwisseling zal plaatsvinden volgens de regels en/of het beleid die zijn opgesteld door de sponsor, relevante IRB's, Amerikaanse lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, evenals de Zuid-Afrikaanse wet- en regelgeving.
Mechanismen voor het delen van gegevens zullen ervoor zorgen dat de rechten en privacy van personen die deelnemen aan door de NIH gesponsord onderzoek te allen tijde worden beschermd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .