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Barrieren finden und Lösungen entwickeln, um die Krebsvorsorge für Frauen in Südafrika zu fördern (FIND)

12. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Hauptziel der Studie ist die Erforschung der Faktoren für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und von Hindernissen, die zu einer geringen Abdeckung der Früherkennungsuntersuchungen bei Frauen in Südafrika beitragen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung von Präferenzen für Gebärmutterhalskrebs-Präventionsdienste unter Verwendung eines Discrete-Choice-Experiments und die Entwicklung eines mehrstufigen Interventionspakets, das Hindernisse für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beseitigen und die Beteiligung von Frauen an der Versorgung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen bei südafrikanischen Frauen. Trotz einer umfassenden nationalen Krebsbekämpfungspolitik ist die Abdeckung durch zervikale Vorsorgeuntersuchungen gering, und die Fluktuation bei Weiterüberweisungen zur diagnostischen Bestätigung und Behandlung bleibt üblich.

Diese Studie verwendet ein sequenzielles Mixed-Methods-Design:

Phase 1) Eine qualitative Sondierungsphase mit Fokusgruppen und Tiefeninterviews mit Frauen, Männern und anderen Interessengruppen wird unser Design und unsere Interpretation quantitativer Ergebnisse aus einer Multi-Kohorten-DCE informieren.

Phase 2) Frauen werden rekrutiert, um am DCE teilzunehmen und ihre Präferenzen für Krebsvorsorgedienste zu bestimmen.

Phase 3) Design Thinking zur gemeinsamen Erstellung eines Interventionspakets für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und eine verbesserte Verknüpfung zwischen Früherkennung, Diagnose und Behandlung wird geschaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer für die Studie werden sowohl aus städtischen als auch aus stadtnahen Umgebungen in Johannesburg, Südafrika, rekrutiert. Die Population besteht aus Frauen, die sich zuvor einem Screening/einer Behandlung auf Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben, und solchen, die dies nicht getan haben; männliche Partner dieser Frauen; und Schlüsselakteure innerhalb der öffentlichen Gesundheitssysteme.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fokusgruppen mit HIV-positiven Frauen

  1. Der Teilnehmer sollte bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. HIV-positiv
  3. Frauen ab 18 Jahren

Fokusgruppen mit HIV-negativen Frauen

  1. Der Teilnehmer sollte bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. HIV-negativ
  3. Frauen ab 18 Jahren

Fokusgruppen mit Männern

  1. Männliche Partner ab 18 Jahren
  2. Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausführliche Interviews mit wichtigen Stakeholdern

  1. Frauengesundheitsanbieter, die im öffentlichen Gesundheitssystem arbeiten, und andere wichtige Interessengruppen im Gesundheitswesen
  2. Frauen ab 18 Jahren
  3. Der Teilnehmer sollte bereit und in der Lage sein, zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

Fokusgruppen mit HIV-positiven Frauen

  1. Frauen jünger als 18 Jahre
  2. nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Fokusgruppen mit HIV-negativen Frauen

  1. Frauen jünger als 18 Jahre
  2. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Fokusgruppen mit Männern

  1. Männliche Partner, die jünger als 18 Jahre sind
  2. Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausführliche Interviews mit wichtigen Stakeholdern

  1. Anbieter, die nicht im öffentlichen Gesundheitssystem tätig sind
  2. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1: 24 Frauen – REA
Fokusgruppen mit HIV-Positiven, die zuvor auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden; HIV-positiv, noch nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht; HIV-negativ, zuvor auf Gebärmutterhalskrebs untersucht; HIV-negativ, noch nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht.
Sonstiges: Halbstrukturierte Fokusgruppendiskussionen – Frauen
Halbstrukturierte Fokusgruppendiskussionen zur Erkundung der Erfahrungen von Frauen mit der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Phase 1: 16 Männer – REA
Fokusgruppen mit männlichen Partnern, die von Frauen, die zuvor auf Gebärmutterhalskrebs untersucht oder behandelt wurden, und von Frauen, die zuvor nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden, überwiesen wurden.
Sonstiges: Halbstrukturierte Fokusgruppendiskussionen – Männer
Halbstrukturierte Fokusgruppendiskussionen zur Untersuchung der Partnerdynamik im Zusammenhang mit der Möglichkeit von Frauen, Zugang zur Krebsvorsorge zu erhalten.
Phase 1: 12 Hauptakteure – IDIs
Stakeholder-Interviewer mit Frauengruppen, Anbietern von Frauengesundheit, Laborpersonal, NGOs und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens.
Sonstiges: Ausführliche Interviews mit den wichtigsten Stakeholdern
Tiefeninterviews zur Kontextualisierung von Erkenntnissen aus Fokusgruppendiskussionen von Frauen und Männern.
Phase 2: 300 Frauen – DCE
Discrete-Choice-Experiment, an dem Frauen ab 18 Jahren teilnehmen.
Sonstiges: Discrete-Choice-Experiment – ​​Frauen
Discrete-Choice-Experiment zur Ermittlung der Präferenzen für verschiedene Krebsfrüherkennungsmodelle.
Phase 3: 36 Frauen, Anbieterinnen von Frauengesundheit und politische Entscheidungsträger
Teilnahmeberechtigt sind Interessengruppen, die Personen ab 18 Jahren umfassen, die an Phase 1 teilgenommen haben.
Sonstiges: Entwicklungs- und Benutzer-Pretesting-Workshops
Entwicklungs- und Vortest-Workshops für Benutzer, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit vorgeschlagener Interventionen zu untersuchen, die unter Verwendung der Erkenntnisse aus den Phasen 1 und 2 entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Hindernisse für die Krebsvorsorge und das Engagement
Zeitfenster: Einzelbesuch
Hindernisse und Voraussetzungen werden durch Fokusgruppen und ausführliche Interviews mit Frauen, Männern und anderen Interessengruppen untersucht.
Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Präferenzen von Frauen für Krebsvorsorgedienste
Zeitfenster: Einzelbesuch
Präferenzen für die Krebsvorsorge werden anhand der relativen Wichtigkeit des Attributs entsprechend seiner Bewertung im Discrete-Choice-Experiment bestimmt.
Einzelbesuch
Phase 3: Akzeptanz und Durchführbarkeit eines mehrstufigen Interventionspakets zur Beseitigung von Hindernissen bei der Krebsvorsorge.
Zeitfenster: Einzelbesuch
Akzeptanz und Machbarkeit werden durch Entwicklungs- und Benutzer-Pretesting-Workshops gemessen.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGHID12101
  • R21TW011715-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden jedoch weit verbreitet. Wir werden Forschungsdatensätze südafrikanischen Forschern zur Verfügung stellen, die Zugang beantragen, und Forscher im Land sinnvoll in alle unsere Aktivitäten einbeziehen, einschließlich der Erstellung von Forschungsmanuskripten und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen. Alle Datenfreigaben unterliegen den Regeln und/oder Richtlinien, die vom Sponsor, den relevanten IRBs, den lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und Vorschriften der USA sowie den südafrikanischen Gesetzen und Vorschriften festgelegt wurden. Mechanismen zur gemeinsamen Nutzung von Daten stellen sicher, dass die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an NIH-geförderter Forschung teilnehmen, jederzeit geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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