Encontrar barreras y diseñar soluciones para promover la detección del cáncer en mujeres en Sudáfrica (FIND)
12 de abril de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo principal del estudio explora los impulsores de la detección del cáncer de cuello uterino y las barreras que contribuyen a la baja cobertura de detección entre las mujeres en Sudáfrica.
Los objetivos secundarios son determinar las preferencias para los servicios de prevención del cáncer de cuello uterino mediante un experimento de elección discreta y desarrollar un paquete de intervenciones de varios niveles que abordará las barreras para la detección del cáncer de cuello uterino y mejorará la participación de las mujeres en la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es una de las principales causas de muerte por cáncer entre las mujeres sudafricanas. A pesar de una política nacional integral de control del cáncer, la cobertura de las pruebas de detección del cuello uterino es baja y la deserción durante las derivaciones a la sala para la confirmación del diagnóstico y el tratamiento sigue siendo común.
Este estudio utiliza un diseño secuencial de métodos mixtos:
Fase 1) Una fase exploratoria cualitativa que utiliza grupos focales y entrevistas en profundidad con mujeres, hombres y otras partes interesadas informará nuestro diseño e interpretación de los hallazgos cuantitativos de un DCE de múltiples cohortes.
Fase 2) Se reclutarán mujeres para participar en el DCE y determinar sus preferencias para los servicios de detección de cáncer.
Fase 3) Design Thinking para crear conjuntamente un paquete de intervención para la detección del cáncer de cuello uterino y se creará un vínculo mejorado entre la detección, el diagnóstico y el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
348
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Johannesburg
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Westdene, Johannesburg, Sudáfrica, 2092
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados tanto en entornos urbanos como periurbanos en Johannesburgo, Sudáfrica.
La población está compuesta por mujeres que se han sometido previamente a tamizaje/tratamiento de cáncer de cuello uterino y aquellas que no lo han hecho; parejas masculinas de estas mujeres; y partes interesadas clave dentro de los sistemas de salud pública.
Descripción
Criterios de inclusión
Grupos Focales con Mujeres VIH-positivas
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- seropositivo
- mujeres de 18 años y mayores
Grupos Focales con Mujeres VIH negativas
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- VIH negativo
- mujeres de 18 años y mayores
Grupos Focales con Hombres
- Parejas masculinas mayores de 18 años
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Entrevistas en profundidad con las partes interesadas clave
- Proveedores de salud de la mujer que trabajan dentro del sistema de salud pública y otras partes interesadas clave en la salud
- mujeres de 18 años y mayores
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar
Criterio de exclusión:
Grupos Focales con Mujeres VIH-positivas
- Mujeres menores de 18 años
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Grupos Focales con Mujeres VIH negativas
- Mujeres menores de 18 años
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Grupos Focales con Hombres
- Parejas masculinas menores de 18 años
- Participantes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Entrevistas en profundidad con las partes interesadas clave
- Prestadores que no trabajan en el sistema público de salud
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1: 24 Mujeres - DGF
Grupos focales que inscriben a personas VIH positivas, previamente sometidas a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino; VIH positivo, no examinado previamente para detectar cáncer de cuello uterino; VIH negativo, previamente examinado para detectar cáncer de cuello uterino; VIH negativo, no realizado previamente pruebas de detección de cáncer de cuello uterino.
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Discusiones de grupos focales semiestructurados para explorar las experiencias de las mujeres con la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
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Fase 1: 16 hombres - DGF
Grupos focales que inscriben a parejas masculinas remitidas por mujeres previamente sometidas a pruebas de detección o tratadas contra el cáncer de cuello uterino y por mujeres que previamente no han sido sometidas a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino.
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Discusiones de grupos focales semiestructurados para explorar las dinámicas de las parejas relacionadas con la capacidad de las mujeres para acceder a las pruebas de detección del cáncer.
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Fase 1: 12 partes interesadas clave: IDI
Entrevistadores de partes interesadas con grupos de mujeres, proveedores de servicios de salud para mujeres, personal de laboratorio, ONG y organizaciones de salud pública.
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Entrevistas en profundidad para contextualizar los hallazgos de las discusiones de grupos focales de mujeres y hombres.
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Fase 2: 300 mujeres - DCE
Experimento de elección discreta que inscribe a mujeres de 18 años o más.
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Experimento de elección discreta para determinar preferencias hacia diferentes modelos de detección de cáncer.
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Fase 3: 36 mujeres, proveedores de servicios de salud para mujeres y formuladores de políticas
Serán elegibles los grupos de partes interesadas compuestos por personas de 18 años o más que participaron en la Fase 1.
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Talleres de desarrollo y prueba previa de usuarios para explorar la aceptabilidad y viabilidad de las intervenciones propuestas diseñadas utilizando los hallazgos de las Fases 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Barreras para la detección y la participación del cáncer
Periodo de tiempo: Visita única
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Las barreras y los facilitadores se explorarán a través de grupos focales y entrevistas en profundidad con mujeres, hombres y otras partes interesadas.
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Visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Preferencias de las mujeres por los servicios de detección del cáncer
Periodo de tiempo: Visita única
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Las preferencias para la detección del cáncer se determinarán a través de la importancia relativa del atributo según cómo se califica en el Experimento de elección discreta.
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Visita única
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Fase 3: Aceptabilidad y viabilidad de un paquete de intervenciones de varios niveles que aborden las barreras para la detección del cáncer.
Periodo de tiempo: Visita única
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La aceptabilidad y viabilidad se medirán mediante talleres de desarrollo y pruebas previas para los usuarios.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- IGHID12101
- R21TW011715-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin embargo, los datos individuales no identificados se compartirán ampliamente.
Pondremos conjuntos de datos de investigación a disposición de los investigadores sudafricanos que soliciten acceso e involucraremos significativamente a los investigadores del país en todas nuestras actividades, incluida la producción de manuscritos de investigación y presentaciones en reuniones científicas.
Todo intercambio de datos se regirá por las reglas y/o políticas definidas por el patrocinador, los IRB relevantes, las leyes y regulaciones locales, estatales y federales de EE. UU., así como también las leyes y regulaciones de Sudáfrica.
Los mecanismos para compartir datos garantizarán que los derechos y la privacidad de las personas que participan en investigaciones patrocinadas por los NIH estén protegidos en todo momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .