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Trovare barriere e progettare soluzioni per promuovere lo screening del cancro femminile in Sud Africa (FIND)

12 aprile 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo principale dello studio esplora i driver dello screening del cancro cervicale e le barriere che contribuiscono alla bassa copertura dello screening tra le donne in Sud Africa. Obiettivi secondari sono la determinazione delle preferenze per i servizi di prevenzione del cancro del collo dell'utero utilizzando un esperimento di scelta discreta e lo sviluppo di un pacchetto multilivello di interventi che affronteranno gli ostacoli allo screening del cancro del collo dell'utero e miglioreranno l'impegno nell'assistenza tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è una delle principali cause di morte per cancro tra le donne sudafricane. Nonostante una politica nazionale completa di controllo del cancro, la copertura dello screening cervicale è bassa e l'attrito durante i rinvii in reparto per la conferma diagnostica e il trattamento rimane comune.

Questo studio utilizza un disegno sequenziale a metodi misti:

Fase 1) Una fase esplorativa qualitativa che utilizza focus group e interviste approfondite con donne, uomini e altre parti interessate informerà la nostra progettazione e interpretazione dei risultati quantitativi di un DCE multi-coorte.

Fase 2) Le donne saranno reclutate per partecipare al DCE e determinare le loro preferenze per i servizi di screening del cancro.

Fase 3) Design Thinking per co-creare un pacchetto di intervento per lo screening del cancro cervicale e verrà creato un collegamento potenziato tra screening, diagnosi e trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati da contesti urbani e periurbani a Johannesburg, in Sudafrica. La popolazione è composta da donne che sono state precedentemente sottoposte a screening/trattamento per il cancro cervicale e da quelle che non l'hanno fatto; partner maschi di queste donne; e le principali parti interessate all'interno dei sistemi di sanità pubblica.

Descrizione

Criterio di inclusione

Focus Group con donne sieropositive

  1. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. sieropositivo
  3. donne dai 18 anni in su

Focus Group con donne sieronegative

  1. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. HIV negativo
  3. donne dai 18 anni in su

Focus Group con uomini

  1. Partner maschi di età pari o superiore a 18 anni
  2. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Interviste approfondite con le principali parti interessate

  1. Fornitori di servizi sanitari per le donne che lavorano all'interno del sistema sanitario pubblico e altri soggetti chiave della salute
  2. donne dai 18 anni in su
  3. Il partecipante dovrebbe essere disposto e in grado di fornire

Criteri di esclusione:

Focus Group con donne sieropositive

  1. Donne di età inferiore ai 18 anni
  2. riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto

Focus Group con donne sieronegative

  1. Donne di età inferiore ai 18 anni
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto

Focus Group con uomini

  1. Partner maschi che hanno meno di 18 anni
  2. - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Interviste approfondite con le principali parti interessate

  1. Fornitori che non lavorano nel sistema sanitario pubblico
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  3. Più giovane di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: 24 Donne - FGD
Focus group che arruolano persone sieropositive, precedentemente sottoposte a screening per cancro cervicale; HIV positivo, non precedentemente sottoposto a screening per il cancro cervicale; HIV-negativo, precedentemente sottoposto a screening per cancro cervicale; HIV-negativo, non precedentemente sottoposto a screening per cancro cervicale.
Altro: Discussioni di focus group semi-strutturati - Donne
Discussioni di focus group semistrutturati per esplorare le esperienze delle donne con lo screening e il trattamento del cancro cervicale.
Fase 1: 16 Uomini - FGD
Focus group che hanno arruolato partner maschi indirizzati da donne precedentemente sottoposte a screening o trattate per il cancro della cervice e da donne non precedentemente sottoposte a screening per il cancro della cervice.
Altro: Discussioni di focus group semistrutturati - Uomini
Discussioni di focus group semistrutturati per esplorare le dinamiche dei partner relative alla capacità delle donne di accedere allo screening del cancro.
Fase 1: 12 stakeholder chiave - IDI
Intervistatori delle parti interessate con gruppi di donne, operatori sanitari delle donne, personale di laboratorio, ONG e organizzazioni sanitarie pubbliche.
Altro: Interviste approfondite ai principali stakeholder
Interviste approfondite per contestualizzare i risultati delle discussioni dei focus group su donne e uomini.
Fase 2: 300 donne - DCE
Esperimento di scelta discreta che ha arruolato donne di età pari o superiore a 18 anni.
Altro: Esperimento di scelta discreta - Donne
Esperimento di scelta discreta per determinare le preferenze rispetto a diversi modelli di screening del cancro.
Fase 3: 36 donne, operatori sanitari delle donne e responsabili politici
Saranno ammissibili i gruppi di stakeholder comprendenti individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno partecipato alla Fase 1.
Altro: Workshop di sviluppo e pre-test degli utenti
Workshop di sviluppo e pre-test degli utenti per esplorare l'accettabilità e la fattibilità degli interventi proposti progettati utilizzando i risultati delle fasi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ostacoli allo screening e al coinvolgimento del cancro
Lasso di tempo: Visita unica
Le barriere e i fattori abilitanti saranno esplorati attraverso focus group e interviste approfondite con donne, uomini e altre parti interessate.
Visita unica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Preferenze delle donne per i servizi di screening oncologico
Lasso di tempo: Visita unica
Le preferenze per lo screening del cancro saranno determinate attraverso l'importanza relativa dell'attributo in base al modo in cui viene valutato nell'esperimento Scelta discreta.
Visita unica
Fase 3: Accettabilità e fattibilità di un pacchetto multilivello di interventi che affrontano gli ostacoli allo screening del cancro.
Lasso di tempo: Visita unica
L'accettabilità e la fattibilità saranno misurate attraverso workshop di sviluppo e pre-test da parte degli utenti.
Visita unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHID12101
  • R21TW011715-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tuttavia, i dati individuali resi anonimi saranno ampiamente condivisi. Metteremo a disposizione i set di dati di ricerca per i ricercatori sudafricani che richiedono l'accesso e coinvolgeremo in modo significativo i ricercatori nazionali in tutte le nostre attività, inclusa la produzione di manoscritti di ricerca e presentazioni a riunioni scientifiche. Tutta la condivisione dei dati rispetterà le regole e/o le politiche definite dallo sponsor, gli IRB pertinenti, le leggi e i regolamenti locali, statali e federali degli Stati Uniti, nonché le leggi e i regolamenti sudafricani. I meccanismi di condivisione dei dati garantiranno che i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca sponsorizzata dal NIH siano protetti in ogni momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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