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Encontrando Barreiras e Criando Soluções para Promover o Rastreamento de Câncer Feminino na África do Sul (FIND)

12 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal do estudo é explorar os impulsionadores do rastreamento do câncer do colo do útero e as barreiras que contribuem para a baixa cobertura do rastreamento entre as mulheres na África do Sul. Os objetivos secundários são determinar as preferências por serviços de prevenção do câncer do colo do útero usando um experimento de escolha discreta e desenvolver um pacote multinível de intervenções que abordem as barreiras ao rastreamento do câncer do colo do útero e melhorem o engajamento no cuidado entre as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical é uma das principais causas de morte por câncer entre as mulheres sul-africanas. Apesar de uma política nacional abrangente de controle do câncer, a cobertura de triagem cervical é baixa e o atrito durante encaminhamentos para confirmação diagnóstica e tratamento permanece comum.

Este estudo usa um design sequencial de métodos mistos:

Fase 1) Uma fase exploratória qualitativa usando grupos focais e entrevistas aprofundadas com mulheres, homens e outras partes interessadas informará nosso projeto e interpretação de descobertas quantitativas de um DCE multi-coorte.

Fase 2) As mulheres serão recrutadas para participar do DCE e determinar suas preferências por serviços de rastreamento de câncer.

Fase 3) Design Thinking para cocriar um pacote de intervenção para o rastreamento do câncer do colo do útero e uma melhor ligação entre rastreamento, diagnóstico e tratamento será criado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

348

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados em ambientes urbanos e periurbanos em Joanesburgo, África do Sul. A população consiste em mulheres que já fizeram triagem/tratamento para câncer do colo do útero e aquelas que não fizeram; parceiros masculinos dessas mulheres; e as principais partes interessadas nos sistemas de saúde pública.

Descrição

Critério de inclusão

Grupos Focais com Mulheres HIV Positivas

  1. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. HIV positivo
  3. mulheres de 18 anos ou mais

Grupos focais com mulheres HIV negativas

  1. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. HIV- negativo
  3. mulheres de 18 anos ou mais

Grupos focais com homens

  1. Parceiros do sexo masculino com 18 anos ou mais
  2. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.

Entrevistas em profundidade com as principais partes interessadas

  1. Provedores de saúde da mulher que trabalham no sistema de saúde pública e outras partes interessadas importantes na saúde
  2. mulheres de 18 anos ou mais
  3. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer

Critério de exclusão:

Grupos Focais com Mulheres HIV Positivas

  1. Mulheres menores de 18 anos
  2. relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Grupos focais com mulheres HIV negativas

  1. Mulheres menores de 18 anos
  2. Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito

Grupos focais com homens

  1. Parceiros do sexo masculino com menos de 18 anos
  2. Participantes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito

Entrevistas em profundidade com as principais partes interessadas

  1. Profissionais que não atuam no sistema público de saúde
  2. Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
  3. Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1: 24 Mulheres - FGDs
Grupos focais inscritos em pessoas seropositivas, previamente rastreadas para cancro do colo do útero; HIV positivo, sem rastreamento prévio de câncer cervical; HIV negativo, previamente rastreado para câncer cervical; HIV negativo, não previamente rastreado para câncer cervical.
Outro: Discussões de grupos focais semiestruturados - Mulheres
Discussões em grupos focais semiestruturados para explorar as experiências das mulheres com o rastreio e tratamento do cancro do colo do útero.
Fase 1: 16 Homens - FGDs
Grupos focais recrutando parceiros masculinos encaminhados por mulheres previamente rastreadas ou tratadas para câncer cervical e por mulheres não previamente rastreadas para câncer cervical.
Outro: discussões em grupos focais semiestruturados - Homens
Discussões de grupos focais semiestruturados para explorar a dinâmica dos parceiros relacionada à capacidade das mulheres de acessar o rastreamento do câncer.
Fase 1: 12 principais partes interessadas – IDIs
Entrevistadores das partes interessadas com grupos de mulheres, prestadores de serviços de saúde da mulher, pessoal de laboratório, ONG e organizações de saúde pública.
Outro: Entrevistas aprofundadas com as principais partes interessadas
Entrevistas aprofundadas para contextualizar os resultados das discussões de grupos focais de mulheres e homens.
Fase 2: 300 mulheres – DCE
Experimento de Escolha Discreta envolvendo mulheres com 18 anos de idade ou mais.
Outro: Experiência de Escolha Discreta - Mulheres
Experimento de escolha discreta para determinar preferências para diferentes modelos de rastreamento de câncer.
Fase 3: 36 mulheres, prestadores de cuidados de saúde da mulher e decisores políticos
Serão elegíveis grupos de partes interessadas constituídos por indivíduos com 18 anos ou mais que participaram na Fase 1.
Outro: Workshops de desenvolvimento e pré-teste do usuário
Workshops de desenvolvimento e pré-teste do usuário para explorar a aceitabilidade e a viabilidade das intervenções propostas projetadas com base nas descobertas das Fases 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Barreiras ao rastreio e envolvimento do cancro
Prazo: Visita única
As barreiras e os facilitadores serão explorados através de grupos focais e entrevistas aprofundadas com mulheres, homens e outras partes interessadas.
Visita única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Preferências das mulheres em relação aos serviços de rastreio do cancro
Prazo: Visita única
As preferências para o rastreio do cancro serão determinadas através da importância relativa do atributo de acordo com a forma como é pontuado na Experiência de Escolha Discreta.
Visita única
Fase 3: Aceitabilidade e viabilidade de um pacote de intervenções a vários níveis que aborda as barreiras ao rastreio do cancro.
Prazo: Visita única
A aceitabilidade e a viabilidade serão medidas através de workshops de desenvolvimento e pré-teste de usuários.
Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology University of North Carolina at Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGHID12101
  • R21TW011715-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No entanto, dados individuais não identificados serão amplamente compartilhados. Disponibilizaremos conjuntos de dados de pesquisa para investigadores sul-africanos que solicitarem acesso e envolver significativamente investigadores do país em todas as nossas atividades, incluindo a produção de manuscritos de pesquisa e apresentações em reuniões científicas. Todo o compartilhamento de dados obedecerá às regras e/ou políticas definidas pelo patrocinador, IRBs relevantes, leis e regulamentos locais, estaduais e federais dos EUA, bem como leis e regulamentos sul-africanos. Os mecanismos de compartilhamento de dados garantirão que os direitos e a privacidade dos indivíduos que participam da pesquisa patrocinada pelo NIH sejam protegidos o tempo todo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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