Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til Gallium-68 PSMA-11 PET hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

17. mai 2023 oppdatert av: Morand Piert, MD

Dette er et utvidet tilgangsprogram som bruker 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11).

Hovedmålet med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gjøre 68Ga PSMA-11 PET/CT-avbildning tilgjengelig for pasienter.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bildediagnostikk og iscenesettelse av prostatakreft er avgjørende for planlegging av kirurgi og behandling. Gallium-68-merket HBED-CC PSMA (mer ofte kalt 68Ga-PSMA-11) har nylig blitt godkjent av FDA for klinisk bruk i en formulering brukt ved University of California i Los Angeles UCLA) og San Francisco (UCSF).

Produksjonsprosessen for 68Ga-PSMA-11 ved University of Michigan (UM) er annerledes og ikke godkjent av FDA. Dette utvidede tilgangsprogrammet ble etablert for å tillate fortsatt bruk av 68Ga-PSMA-11 produsert ved University of Michigan for klinisk behandling av prostatakreft ved University of Michigan.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Forhøyet PSA etter initial behandling: Post radikal prostatektomi (RP) - AUA-anbefaling. PSA større enn 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP og bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml
  • Forhøyet PSA etter førstegangsbehandling: Etter strålebehandling eller postfokal terapi av prostatakjertel. Nadir + større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende undersøkelsesterapi for prostatakreft
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET/CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morand Piert, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00198146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere