Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bővített hozzáférés a Gallium-68 PSMA-11 PET-hez biokémiai kiújuló prosztatarákos betegeknél

2023. május 17. frissítette: Morand Piert, MD

Ez egy kiterjesztett hozzáférésű program a 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) segítségével.

Ennek a kiterjesztett hozzáférésű programnak az elsődleges célja, hogy a 68Ga PSMA-11 PET/CT képalkotást elérhetővé tegye a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák képalkotó és stádiumba adása kritikus fontosságú a műtéti és kezelési tervezés szempontjából. A gallium-68 jelű HBED-CC PSMA-t (gyakrabban 68Ga-PSMA-11-nek hívják) az FDA nemrégiben engedélyezte klinikai felhasználásra a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA) és San Francisco-ban (UCSF) használt készítményben.

A 68Ga-PSMA-11 gyártási folyamata a Michigani Egyetemen (UM) eltérő, és az FDA nem hagyta jóvá. Ezt a kiterjesztett hozzáférési programot azért hozták létre, hogy lehetővé tegye a Michigani Egyetemen előállított 68Ga-PSMA-11 folyamatos használatát prosztatarák klinikai kezelésére a Michigani Egyetemen.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság
  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított prosztata adenokarcinóma
  • Emelkedett PSA a kezdeti terápia után: Radikális prostatectomia (RP) - AUA ajánlás. 0,2 ng/ml-nél nagyobb PSA, több mint 6 héttel az RP után mérve, és megerősítő perzisztens PSA 0,2 ng/ml-nél nagyobb
  • Emelkedett PSA a kezdeti terápia után: A prosztata sugárkezelése vagy fokális kezelése után. Nadir + 2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA emelkedés
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák jelenlegi vizsgálati terápiája
  • Nem tud feküdni, mozdulatlanul, és nem tolerálja a PET/CT-vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morand Piert, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00198146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel