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Erweiterter Zugang zu Gallium-68-PSMA-11-PET bei Patienten mit biochemisch wiederkehrendem Prostatakrebs

17. Mai 2023 aktualisiert von: Morand Piert, MD

Dies ist ein erweitertes Zugriffsprogramm, das 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11) verwendet.

Das Hauptziel dieses erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, Patienten 68Ga PSMA-11 PET/CT-Bildgebung zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung und das Staging von Prostatakrebs sind für die Operations- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Gallium-68-markiertes HBED-CC-PSMA (häufiger als 68Ga-PSMA-11 bezeichnet) wurde kürzlich von der FDA für die klinische Verwendung in einer Formulierung zugelassen, die an der University of California in Los Angeles (UCLA) und San Francisco (UCSF) verwendet wird.

Der Produktionsprozess für 68Ga-PSMA-11 an der University of Michigan (UM) ist anders und nicht von der FDA zugelassen. Dieses erweiterte Zugangsprogramm wurde eingerichtet, um eine fortgesetzte Verwendung von 68Ga-PSMA-11, das an der University of Michigan hergestellt wurde, für das klinische Management von Prostatakrebs an der University of Michigan zu ermöglichen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Erhöhter PSA-Wert nach Initialtherapie: Postradikale Prostatektomie (RP) – AUA-Empfehlung. PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP und bestätigender anhaltender PSA größer als 0,2 ng/ml
  • Erhöhter PSA-Wert nach Ersttherapie: Post-Strahlentherapie oder Post-Fokus-Therapie der Prostata. Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Prüftherapie für Prostatakrebs
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET/CT-Scan zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morand Piert, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00198146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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