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Accès élargi à la TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer biochimique récurrent de la prostate

17 mai 2023 mis à jour par: Morand Piert, MD

Il s'agit d'un programme d'accès étendu utilisant 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11).

L'objectif principal de ce programme d'accès élargi est de rendre l'imagerie TEP/TDM 68Ga PSMA-11 accessible aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie et la stadification du cancer de la prostate sont essentielles pour la planification chirurgicale et thérapeutique. Le PSMA HBED-CC marqué au gallium-68 (plus communément appelé 68Ga-PSMA-11) a récemment été approuvé par la FDA pour une utilisation clinique dans une formulation utilisée à l'Université de Californie à Los Angeles UCLA) et à San Francisco (UCSF).

Le processus de production du 68Ga-PSMA-11 à l'Université du Michigan (UM) est différent et n'est pas approuvé par la FDA. Ce programme d'accès élargi a été établi pour permettre une utilisation continue du 68Ga-PSMA-11 produit à l'Université du Michigan pour la gestion clinique du cancer de la prostate à l'Université du Michigan.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histopathologiquement
  • PSA élevé après le traitement initial : prostatectomie radicale (RP) – recommandation de l'AUA. PSA supérieur à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après RP et PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL
  • PSA élevé après le traitement initial : post-radiothérapie ou post-traitement focal de la prostate. Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  • Thérapie expérimentale actuelle pour le cancer de la prostate
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET/CT scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morand Piert, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00198146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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