- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415605
Ultralyd evaluering av alveolær stress ved måling av ultralyd pleurabelastning hos friske personer (LUNGSTRAIN)
27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hos den kritiske pasienten utføres rutinemessig lunge-ultralyd for akutt respirasjonsbesvær, respiratorisk distress-syndrom hos voksne og for hemodynamisk evaluering.
Dens diagnostiske ytelse er overlegen den til røntgen av thorax i sammenheng med pleuropulmonale parenkymale patologier.
Søket etter lungegliding utføres for å diagnostisere en pneumothorax eller for å søke etter riktig plassering av endotrakeal intubasjonsrøret.
Denne analysen er imidlertid kvalitativ og noen ganger vanskelig å tolke.
For tiden er det ingen global evalueringsteknikk ved pasientens seng som gjør det mulig å analysere alveolær rekruttering, pulmonal overdistensjon og kvaliteten på lungeglidingen samtidig, mens lungeskaden oftest er heterogen.
Begrunnelsen for forskningsprosjektet vårt er basert på behovet for å utvikle og validere et middel for global og regional kvantifisering av de mekaniske egenskapene og luftingsegenskapene til lungeparenkymet ved å analysere de akustiske markørene til pleura (pleural belastning) ved hjelp av ultralydteknikken av flekksporing.
Målet er å etablere normale verdier av pleurastammen hos friske frivillige, ved spontan ventilasjon og deretter ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, for å variere lungevolumet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Frisk frivillig mann eller kvinne mellom 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk eller spontan pneumotoraks
- Historie om bindevevssykdom
- Enhver historie med kronisk luftveissykdom
- Tilstedeværelse av et pågående klinisk respiratorisk øre-nese-hals (ØNH) eller lungesyndrom (rhinitt, bihulebetennelse, bronkitt, lungesykdom)
- Historie med gastro-duodenal refluks eller magekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 50 år
|
Hovedmålet med denne studien er å beskrive de fysiologiske verdiene av lungebelastning hos friske frivillige, så vel som dens variasjoner indusert av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon og deres korrelasjon med tidalvolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebelastningsverdier
Tidsramme: under prosedyren (30 minutter)
|
Lungebelastningsverdier (%) ved spontan ventilasjon og deretter under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) ved å variere tidalvolum og PEEP
|
under prosedyren (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsemiologi og normale verdier
Tidsramme: under prosedyren (30 minutter)
|
Beskrivelse av ultralydsemiologien og de normale verdiene for de forskjellige belastningsparametrene (global longitudinell belastning og tøyningshastighet) under apné
|
under prosedyren (30 minutter)
|
|
Variasjoner av stammen under NIV i de forskjellige testede lungesonene
Tidsramme: under prosedyren (30 minutter)
|
Beskrivelse av variasjonene av belastningen og belastningsfrekvensen (inspiratorisk og ekspiratorisk) i henhold til variasjonene av nivået av inspiratorisk støtte og positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) under NIV i de forskjellige testede lungesonene
|
under prosedyren (30 minutter)
|
|
Longitudinelle og transversale verdier av lungebelastning i de forskjellige testede lungesonene
Tidsramme: under prosedyren (30 minutter)
|
Beskrivelse av longitudinelle og tverrgående verdier av lungebelastningen og lungebelastningshastigheten i de forskjellige testede lungesonene
|
under prosedyren (30 minutter)
|
|
Variasjoner av belastningen under NIV i høyre ventrikkel
Tidsramme: under prosedyren (30 min)
|
Beskrivelse av variasjonene av belastningen og belastningshastigheten (inspiratorisk og ekspiratorisk) i henhold til variasjonene av nivået av inspiratorisk støtte og positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) under NIV av høyre ventrikkel
|
under prosedyren (30 min)
|
|
Variasjoner av belastningen under NIV av diafragma
Tidsramme: under prosedyren (30 minutter)
|
Beskrivelse av variasjonene av belastningen og belastningshastigheten (inspiratorisk og ekspiratorisk) av diafragma i henhold til variasjonene av nivået av inspiratorisk støtte og positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) under NIV.
Evalueringen av den diafragmatiske belastningen vil bli koblet og sammenlignet med brøkdelen av forkortning av mellomgulvet, som for tiden er ultralydreferansemetoden for å måle funksjonen til denne muskelen
|
under prosedyren (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2019/LM-01
- 2019-A01407-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .