- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415605
Evaluación por ultrasonido del estrés alveolar mediante la medición de la tensión pleural por ultrasonido en sujetos sanos (LUNGSTRAIN)
31 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
En el paciente crítico, la ecografía pulmonar se realiza de forma rutinaria para la dificultad respiratoria aguda, el síndrome de dificultad respiratoria del adulto y para la evaluación hemodinámica.
Su rendimiento diagnóstico es superior al de la radiografía de tórax en el contexto de patologías del parénquima pleuropulmonar.
La búsqueda de deslizamiento pulmonar se realiza para diagnosticar un neumotórax o para buscar la correcta colocación del tubo de intubación endotraqueal.
Sin embargo, este análisis es cualitativo ya veces es difícil de interpretar.
En la actualidad, no existe una técnica de evaluación global en el lecho del paciente que permita analizar simultáneamente el reclutamiento alveolar, la sobredistensión pulmonar y la calidad del deslizamiento pulmonar, mientras que el daño pulmonar suele ser heterogéneo.
La justificación de nuestro proyecto de investigación se basa en la necesidad de desarrollar y validar un medio de cuantificación global y regional de las propiedades mecánicas y de aireación del parénquima pulmonar mediante el análisis de los marcadores acústicos de la pleura (stension pleural) mediante la técnica de ultrasonido. de seguimiento de motas.
El objetivo es establecer los valores normales de la tensión pleural en voluntarios sanos, en ventilación espontánea y luego en ventilación mecánica no invasiva, para variar el volumen pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Varón o mujer voluntario sano entre 18 y 50 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neumotórax traumático o espontáneo
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Cualquier antecedente de enfermedad respiratoria crónica.
- Presencia de un síndrome pulmonar o otorrinolaringológico clínico en curso (rinitis, sinusitis, bronquitis, enfermedad pulmonar)
- Antecedentes de reflujo gastroduodenal o cirugía estomacal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: voluntarios saludables
Voluntarios masculinos o femeninos sanos entre 18 y 50 años
|
El objetivo principal de este estudio es describir los valores fisiológicos de la tensión pulmonar en voluntarios sanos, así como sus variaciones inducidas por la ventilación no invasiva con presión positiva y su correlación con el volumen corriente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de tensión pulmonar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 minutos)
|
Valores de tensión pulmonar (%) en ventilación espontánea y luego bajo ventilación mecánica no invasiva (VNI) al variar el volumen corriente y la PEEP
|
durante el procedimiento (30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Semiología ultrasónica y valores normales
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 minutos)
|
Descripción de la semiología ultrasónica y de los valores normales de los diferentes parámetros de deformación (Strain longitudinal global y deformación rate) durante la apnea
|
durante el procedimiento (30 minutos)
|
Variaciones de la tensión bajo VNI en las diferentes zonas pulmonares probadas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 minutos)
|
Descripción de las variaciones del strain y el strain rate (inspiratorio y espiratorio) en función de las variaciones del nivel de soporte inspiratorio y presión positiva espiratoria (PEEP) bajo VNI en las diferentes zonas pulmonares probadas
|
durante el procedimiento (30 minutos)
|
Valores longitudinales y transversales de la tensión pulmonar en las diferentes zonas pulmonares analizadas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 minutos)
|
Descripción de los valores longitudinales y transversales de la tensión pulmonar y la tasa de tensión pulmonar en las diferentes zonas pulmonares probadas
|
durante el procedimiento (30 minutos)
|
Variaciones del esfuerzo bajo VNI en el ventrículo derecho
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 min)
|
Descripción de las variaciones del strain y el strain rate (inspiratorio y espiratorio) según las variaciones del nivel de soporte inspiratorio y presión positiva espiratoria (PEEP) bajo VNI del ventrículo derecho
|
durante el procedimiento (30 min)
|
Variaciones de la deformación bajo VNI del diafragma
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (30 minutos)
|
Descripción de las variaciones del strain y el strain rate (inspiratorio y espiratorio) del diafragma según las variaciones del nivel de soporte inspiratorio y presión positiva espiratoria (PEEP) bajo VNI.
La evaluación de la tensión diafragmática se acoplará y comparará con la fracción de acortamiento del diafragma, que actualmente es el método ecográfico de referencia para medir la función de este músculo.
|
durante el procedimiento (30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2019/LM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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