- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05415605
Ocena ultrasonograficzna stresu pęcherzykowego poprzez pomiar ultrasonograficznego napięcia opłucnej u zdrowych osób (LUNGSTRAIN)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
U pacjentów w stanie krytycznym rutynowo wykonuje się USG płuc w przypadku ostrej niewydolności oddechowej, zespołu niewydolności oddechowej dorosłych oraz w celu oceny hemodynamicznej.
Jego skuteczność diagnostyczna jest lepsza niż radiografii klatki piersiowej w kontekście patologii miąższu opłucnej.
Poszukiwanie przesunięcia płuca wykonuje się w celu rozpoznania odmy opłucnowej lub poszukiwania prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej dotchawiczej.
Analiza ta ma jednak charakter jakościowy i czasami jest trudna do interpretacji.
Obecnie nie ma globalnej techniki oceny przy łóżku pacjenta, która pozwalałaby na jednoczesną analizę rekrutacji pęcherzyków płucnych, nadmiernego rozdęcia płuc i jakości ślizgania się płuc, a uszkodzenie płuc jest najczęściej niejednorodne.
Uzasadnienie naszego projektu badawczego opiera się na potrzebie opracowania i walidacji sposobu globalnej i regionalnej ilościowej oceny właściwości mechanicznych i powietrznych miąższu płuc poprzez analizę akustycznych markerów opłucnej (odkształcenia opłucnej) techniką ultradźwiękową śledzenia plamek.
Celem jest ustalenie prawidłowych wartości odkształcenia opłucnej u zdrowych ochotników, przy wentylacji spontanicznej, a następnie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, w celu zróżnicowania objętości płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Zdrowy ochotnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia traumatycznej lub samoistnej odmy opłucnowej
- Historia chorób tkanki łącznej
- Każda historia przewlekłych chorób układu oddechowego
- Obecność trwającego klinicznego zespołu oddechowego ucho-nos-gardło (ENT) lub zespołu płucnego (nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, choroba płuc)
- Historia refluksu żołądkowo-dwunastniczego lub operacji żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
|
Głównym celem pracy jest opisanie fizjologicznych wartości napięcia płuc u zdrowych ochotników oraz jego zmian wywołanych nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem i ich korelacji z objętością oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości napięcia płuc
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Wartości odkształcenia płuc (%) przy wentylacji spontanicznej, a następnie przy nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) poprzez zmianę objętości oddechowej i PEEP
|
w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Semiologia ultradźwięków i wartości normalne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Opis semiologii ultradźwięków i normalnych wartości różnych parametrów odkształcenia (globalne odkształcenie podłużne i szybkość odkształcenia) podczas bezdechu
|
w trakcie zabiegu (30 minut)
|
|
Zmiany szczepu pod NIV w różnych testowanych strefach płuc
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Opis zmian napięcia i szybkości odkształcenia (wdechowego i wydechowego) w zależności od zmian poziomu wspomagania wdechowego i dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) pod NIV w różnych testowanych strefach płuc
|
w trakcie zabiegu (30 minut)
|
|
Wzdłużne i poprzeczne wartości odkształcenia płuc w różnych badanych strefach płuc
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Opis podłużnych i poprzecznych wartości odkształcenia płuc i szybkości odkształcenia płuc w różnych badanych strefach płuc
|
w trakcie zabiegu (30 minut)
|
|
Zmiany napięcia w prawej komorze pod NIV
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 min)
|
Opis zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia (wdechowego i wydechowego) w zależności od zmian poziomu wspomagania wdechowego i dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) pod NIV prawej komory
|
w trakcie zabiegu (30 min)
|
|
Zmiany odkształcenia przepony pod NIV
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Opis zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia (wdechowego i wydechowego) przepony w zależności od zmian poziomu wspomagania wdechowego i dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) pod NIV.
Ocena odkształcenia przepony zostanie połączona i porównana z frakcją skrócenia przepony, która jest obecnie ultrasonograficzną metodą referencyjną do pomiaru funkcji tego mięśnia
|
w trakcie zabiegu (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2019/LM-01
- 2019-A01407-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .