- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417997
Effekt av Kunamin hos SARS-CoV-2 RT-PCR-positive Covid-19-pasienter
Evaluering av effekter, sikkerhet, viral belastning og antistoffnivå av funksjonell mat Kosttilskudd som inneholder drueprodukter i kontrollert, randomisert studie med SARSCoV-2 RT-PCR positive Covid-19 pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerhets- og effektprofilen til kosttilskuddet (KUNAMIN®) som inneholder druejuice, frø, stilk og bark gitt til pasienter behandlet med det etablerte behandlingsregimet mot ny infeksjonssykdom med coronavirus (COVID-19) ) ved å sammenligne Kunamin®-gruppen versus kontrollgruppen i en klinisk studie.
I denne studien har både den terapeutiske effekten og sikkerheten til Kunamin®-produktet blitt evaluert. Studien er utført på COVID-19-infiserte pasienter. Innenfor studiens omfang undersøkes Covid-19-pasienter bestående av mannlige og kvinnelige pasienter for å evaluere den terapeutiske effekten.
COVID-19-smittede pasienter er delt inn i 2 grupper og behandlingsgruppen fikk druekosttilskudd i 15 dager i tillegg til standardbehandlingen. Den andre gruppen fikk kun standardbehandling. Effekten av kosttilskudd som inneholder drueprodukter på COVID-19-infeksjonsprosessen hos pasienter undersøkes, som angitt i de primære, sekundære og tertiære endepunktene. For dette formålet undersøkes både observasjonen av rutinemessige undersøkelsesfunn og effekten av kosttilskudd på virusmengde og antistoffnivåer. I oppfølgingen som fortsetter i 30 dager, brukes COVID-19 Rapid Antigen-test laget i USA godkjent av FDA for å overvåke effekten av Kunamin® ettersom pasienten behandlet med Kunamin®-virusmengden reduseres enten etter 5 dager, 10 dager eller 15 dager, COVID-19 Rapid Antibody-test laget i USA godkjent av FDA har blitt brukt til å overvåke utviklingen av IgM- og IgG-antistoffer på dag 0, dag 5., dag 10., dag 15. og dag 30. i tillegg til PCR-test av Perkinelmer av Kayseri sykehus. Sammen brukte sponsoren AIT Laboratories A HealthTrackRx Company PCR-test CLIA og FDA godkjent for ikke bare COVID-19, men også 27 typer forkjølelses- og influensavirus og 90 forskjellige typer bakterier.
Antall pasienter som var planlagt for randomisering var 240, men på grunn av frafall kunne sykehuset screene 132 pasienter. Av 132 pasienter var vi i stand til å registrere randomiserte totalt 71 pasienter, 47 pasienter i forskningsarmen og 24 i kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en medisinsk observasjon fra desember 2019 da det ikke var noen tilfeller og ingen dødsfall i Amerika, og bare avsløringen av denne nye sykdommen i Kina. Det finnes fortsatt ingen kur for COVID-19, en svært smittsom sykdom som har en tendens til å ødelegge immunsystemet og har forårsaket mange mystiske komplikasjoner mens vaksinasjon er en langsiktig strategi.
Den komplette studien involverte 100 polikliniske pasienter fra januar 2020 til februar 2021 som deltok på vår klinikk med influensa, forkjølelse og luftveissymptomer, studert med et panel på 27 virus og 90 bakterier som har blitt vurdert som fase 1 og fase 2 kliniske studier for Kunamin® i Amerikas forente stater.
Sponsoren inngikk også kontrakt med CRO APRON i Tyrkia for å gjennomføre den tredje fase kliniske studien for Kunamin® for COVID-19 inneliggende pasienter i Kayseri City Hospital. Antall pasienter planlagt for randomisering var 240, men på grunn av frafall klarte vi å screene 132 pasienter. Av disse 132 pasientene registrerte vi totalt 71 pasienter og randomiserte 47 pasienter i forskningsarmen og 24 i kontrollarmen.
Medianalderen for covid-19-positive pasienter er 39,6 år (spennvidde 18-64 år). Førti (56%) er kvinner og 31 (44%) er menn. Demografien inkluderer alle kaukasiere.
3 (4 %) av 71 pasienter etter 40 kapsler Kunamin® ble innlagt på intensivavdeling og intubert, 100 % overlevde.
Nitten (40 %) av våre pasienter i Tyrkia-studien hadde bivirkninger. Bare én pasient som fullførte den 30 dager lange studien opplevde en bivirkning. 17 frivillige forlot rettssaken av egen vilje på grunn av gastrointestinale bivirkninger relaterte hendelser. Alle vitale tegn var i normalområdet i kontroll- og behandlingsgruppen. Ingen alvorlige uønskede hendelser eller dødsfall inntraff under forsøket. Vi tror at problemet med gastrointestinale bivirkninger ikke er forårsaket av Kunamin, men av standardbehandlingen som inkluderer minst 6 legemidler. I USA, vår medisinske observasjon for 100 pasienter, brukte vi kun Kunamin, og vi fant bare to mindre gastrointestinale bivirkninger (2%), inkludert en overdose av Kunamin hos en pasient, og bruk av antibiotika hos en annen. I følge FDAs regler og forskrifter er det ikke tillatt å blande et botanisk medikament med et kjemisk legemiddel, derfor skal vi aldri bruke Kunamin sammen med standardbehandling som bestod av flere legemidler. Helsedepartementet i Tyrkia for sikkerheten til COVID-19-pasienter krevde at Kunamin skulle brukes sammen med sykehusets standardbehandling.
Takket være drue, ris, soya og edamame som inneholder polyfenoler, resveratrol, isoflavoner, er genistein komplekset av proteinet som inneholder "KH Good Healthy"-celler. US patent 10 195 243 B2, EP patent 3 148 574 B1 og US patent 10 335 446 B2.
Vi foreslår at mekanismen til disse komplekse forbindelsene av naturlige "KH Good Healthy" proteiner som inneholder gode friske celler som absorberes i blodstrømmen for å sende signal til kroppen om å produsere nye celler som er sunne. Det sender også RNA-signalet til de SKADEDE, SYKE OG DÅRLIGE CELLENE som trigger den syntesen av gode proteiner som transformerer disse cellene til å bli GODE sunne celler. "KH Good Healthy"-proteiner sender også RNA-signalet til de andre for øyeblikket uskadede cellene for å syntetisere gode proteiner for å beskytte dem mot å bli SKADET, SMITTET og TILSYNLIG for DNA og andre cellulære endringer.
Foruten den ovennevnte mekanismen, som vi mener er den viktigste, er en sekundær eller medvirkende mekanisme effekten av polyfenoler, en viktig komponent i druen som bidrar til å produsere "KH Good Healthy"-celler. Til slutt kan også resveratrol være involvert, da vi vet at resveratrol er et naturlig forekommende stilbenoidderivat som finnes i planter og frukter som druer (Vitis vinifera). Resveratrol viser kraftig hemming mot MERS-CoV in vitro og reduserte også betydelig virusindusert celledød. Det er sannsynlig at anti-CoV-aktiviteten er et resultat av enten aktivering av cellulære overlevelsesfaktorer og DNA-reparasjon som respons på DNA-skade via aktivering av ERK1/2-signalveien eller forebygging av virusindusert apoptose via nedregulering av FGF- 2 signalering.
RAAS-produkter kommer fra soya, druer og ris som inneholder høye konsentrasjoner av Apo-A1, Immunoglobulin og Albumin-lignende proteiner. I motsetning til tradisjonelle humane plasma-avledede terapier som begrenser produktet til ett enkelt protein, inneholder RAAS Nutritionals-tilskudd opptil 5055 proteiner.
APOA-1 inkluderer HDL, som er et veldig viktig protein for et menneske. De neste viktige proteinene er immunglobulin og albumin.
RAAS Nutritionals kosttilskudd (KUNAMIN®, KHJ®, KHJ-R™ og KUNAKINMIN®) inneholder opptil 5055 proteiner som inkluderer 1299 proteiner (hvorav 959 er nyfunne proteiner funnet i druer (Vitis vinifera), 358 proteiner (hvorav 125 er nyfunne proteiner i soyabønner (Glycine max), 1223 totale proteiner (hvorav 843 er nyfunne proteiner i edamame (Glycine max) og 2175 proteiner (hvorav 569 er nyfunne proteiner i ris (Oryza sativa).
Vi har utført en in vitro-studie ved å bruke SDS-siden for å oppdage molekylvekten til de tre hovedproteinene i drue-, edamame-, soya- og risprodukter som vi ser etter: HDL (High Density Lipoprotein) eller APOA-1, Immunoglobulin og Albumin .
In vitro-studien har vist at disse produktene dekker alt fra den høyeste molekylvekten til den laveste av proteinmarkøren. Dette beviser vår analyse av en kombinasjon av vekt i en SDS-sidemarkør.
Vi brukte standarden for Human APOA1-lag mellom 35,0 kDa og 25,0 kDA. Drue, soya og ris APOA1 sprer seg fra 66,2 kDa ned til 14,4 kDa, det betyr at alle disse proteinene kan finnes på SDS-siden.
Humant immunglobulin fra plasma legger ved 45,0 kDa og spredt nedover 25,0 kDa. Drue, soya og ris APOA1 sprer seg fra 45,0 kDa ned til 14,4 kDa, det betyr at alle disse proteinene kan finnes på SDS-siden.
Humant albumin som ligger mellom 66,2 kDA og 45,0 kDA. Drue, soya og ris APOA1 sprer seg fra 66,2 kDa ned til 14,4 kDa, det betyr at alle disse proteinene kan finnes på SDS-siden.
For albumin brukte vi i tillegg til SDS-siden serumproteinelektroforese som viste det høye innholdet av alfa-1, alfa-2 beta og spesielt gamma (som er immunglobulin).
For COVID-19 har vi ingen invitro-modell, derfor brukte vi H1N1- og H3N2-modeller for å evaluere in vitro-hemmende aktivitet av de 24 RAAS Nutritionals-testartiklene mot et panel av virus.
Artiklenes aktivitet mot IFV. Aktivitets- og cytotoksisitetsresultatene i influensavirustestene er oppsummert i tabell 5. VX-787 ble brukt som en referanseforbindelse. Doseresponskurver for testartiklene i antivirale og cytotoksisitetstester. VX-787 viste de forventede aktivitetene i testene.
KH 028, Kunamin, KH 024 og KH 019 viste hemmende aktiviteter mot influensa H1N1 med EC50-verdier mellom 0,028 % og 0,092 %. KHMC, KunaFlow, KH 029, KH 021 og KHEGW hadde EC50-verdier mot influensa H1N1 mellom 0,146 % og 0,985 %. Kunaking og KHEGY hadde EC50-verdier mot influensa H1N1 på henholdsvis 1,112 % og 2,685 %.
KH 019, KH 028, KH 029, KH 024, Kunamin og KHMC viste hemmende aktiviteter mot influensa H3N2 med EC50-verdier mellom 0,014 % og 0,084 %. KunaFlow, Kunaking, KH 021, KHEGW og KHEGY hadde EC50-verdier mot influensa H3N2 mellom 0,202 % og 1,831 %.
For COVID-19 har vi ingen dyremodell, derfor brukte vi H1N1-modellen. For in-vivo-modell brukte vi H1N1-infisert musemodell. Vi har funnet at APOA-1 fra humant plasma kan forebygge og behandle H1N1-virus. I vår studie utført ved Wuxi Pharma, en av de ti beste CRO-ene i verden, fant vi at RAAS-2 (APOA-1) kan forhindre 100 % av fugleinfluensaepidemiologien hos mus.
Imponerende én ukes forebyggende behandling med 0,2 ml/0,4 ml/mus iv/ip QD av RAAS-2 (APOA-1) beskyttet H1N1-utfordret mus totalt fra død og kroppsvekttap til slutten av denne studien. Beskyttelsen av vekttap ved forebyggende behandling av RAAS-2 (APOA-1) er enda bedre enn ved behandling med oseltamivir. Imidlertid beskyttet den terapeutiske behandlingen med 0,2 ml/0,4 ml iv/ip QD av RAAS-2 kun én mus av 5 mus i gruppen mot død og delvis kroppsvektstap av alle 5 mus dager 2 til 5 etter H1N1-infeksjon. Andre 4 mus i denne gruppen døde dag 4 til 6 etter H1N1-infeksjon. I tillegg hadde noen av musene i den terapeutiske RAAS-2-gruppen (G2) hematuri dag 5 etter H1N1-utfordring og etterpå, noe som indikerer at dosen brukt i denne gruppen var utenfor musetoleranse i H1N1-utfordringsstatus.
B-celler og T-celler er KH gode friske celler for å kjempe tilbake ethvert virus og dets mutasjoner akkurat som Omicron. I våre in vitro- og in vivo-studier har vi funnet at human APOA1 eller drue- og ris-APOA1 vil ha evnen til å bekjempe lungekreft så vel som andre typer kreft.
Vi utførte en studie ved WuXi App Tec med tittelen, Karakterisering av lymfoidt vev og perifert blod i nakenmus behandlet med og uten AFCC (Anti Fear of Cancer Cells, en kombinasjon av 27 KH humane proteiner) Etter uttak av fullblod ble distinkt cellelinje differensiert av celleoverflatemarkørproteiner. T-celler, B-celler, aktiverte B-celler, mDC, pDC, granulocytter og monocytter/makrofager ble karakterisert.
AFCC-behandling påvirket ikke CD3+T-cellepopulasjonen sammenlignet med den hos nakenmus med svulst og uten svulst. Etter AFCC-behandling økte B-cellepopulasjonen, derimot, til samme prosentandel som sett i naken mus uten svulst og naken naiv ID: APRON 2020-OK-01 Effekt av Kunamin i SARS-CoV-2 RT-PCR Positive Covid -19 Pasienter [NCT ID ennå ikke tildelt] økte med AFCC-behandling. Makrofager og granulocytter reduserte etter AFCC-behandling sammenlignet med de hos nakne mus med svulst. Nakenmus ingen svulst og nakenmus med AFCC-behandling hadde tilsvarende mDC- og pDC-prosent.
Konklusjon: Effekten av AFCC på herding av svulster gjennom karakterisering av forskjellig cellelinje i lymfoid vev og perifert blod i naken mus ble undersøkt ved bruk av farging med forskjellige markørproteiner for distinkte cellelinjer etterfulgt av FACS. T-celler, B-celler, aktiverte B-celler, mDC, pDC, granulocytter og monocytter/makrofager ble karakterisert i 6 mus.
FACS-analyse viste at AFCC-behandling hadde effekt på populasjonen av store cellelinjer i immunsystemet. Økt CD3+T-cellepopulasjon ble funnet hos nakne mus behandlet med AFCC sammenlignet med den hos nakne mus med svulst i milt og lymfeknuter. B-celler inkludert aktiverte B-celler økte også sammenlignet med det i nakne mus med svulst i milt, lymfeknuter og perifert blod. Granulocytter og makrofager ble imidlertid funnet å avta etter AFCC-behandling i perifert blod og milt. Til sammen antyder denne studien effekten av AFCC på herding av svulster gjennom å endre populasjonen av store cellelinjer i immunsystemet, inkludert milt, lymfeknuter og perifert blod.
Vi utførte en studie ved WuXi App Tec med tittelen, Karakterisering av drenerende lymfeknuter og perifert blod i DIO-mus behandlet med KHJ, KH103 og KHGD (KHJ er et drueprodukt, KH103 er et soyaprodukt og KHGD Kieu Hoang Gold-etikett) Resultatsammendrag, effekten av KHJ, KH103 og KHGD på forskjellige cellelinjer i lymfoidvev og perifert blod i DIO-mus ble undersøkt ved FACS-analyse. T-celler, B-celler, dendrittiske celler, MDSC-er, granulocytter og makrofager ble analysert. Totalt sett viste KH103-, KHJ- og KHGD-behandlinger få effekter på T-cellelinjer, makrofager og granulocytter, men reduserte prosentandelen av B-celler i både perifert blod og drenerende lymfeknuter. De økte også prosentandelen av pDC i blod og reduserte prosentandelen av mDC i drenerende lymfeknuter. Årsakene til endringene gjenstår å bli nærmere undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri Province
-
Kayseri, Kayseri Province, Tyrkia, 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert, mild eller moderat lungebetennelse ifølge T.R. Helsedepartementets retningslinjer for covid-19,
- Voksne pasienter diagnostisert med COVID-19
- Å være mellom 18 og 65 år
- Voksne pasienter diagnostisert med COVID-19 ved PCR og som har COVID-19-symptomer i CT-skanning
- Pasienter som er positive for 2019-nCOVRNA i testen utført på prøver tatt fra nasopharyngeal området
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 30 / minutt
- SpO2-nivå over 90 % i romluft
- Finne tegn på lungebetennelse på røntgen av thorax eller tomografi
- Har symptomer på COVID19
- Ha ferdighetene til å forstå og godkjenne skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med mild til moderat lungebetennelsesfunn i henhold til kriteriene ovenfor og bestemte seg for kun å bli behandlet på sykehus,
Ekskluderingskriterier:
- De som er allergiske mot druejuice og frøekstrakt og/eller andre legemidler og/eller hjelpestoffer av produktene som er inkludert i standardbehandlingsregimet,
- Gravide eller ammende kvinner
- De som ikke er egnet for oral medisinering
- Pasienter som har komorbiditet og bruker medisiner på grunn av sin kroniske sykdom
- SpO2-nivå under 90 % i romluft
- De som har diffuse lungebetennelsesfunn ved thoraxtomografi og røntgen
- Pasienter som blir isolert og behandlet hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsarm
Kunamin® 20 kapsler 500 mg daglig pluss; Standard terapiintervensjoner bestemt og foreskrevet av etterforskere, inkludert:
|
Druejuice, frø, stengel og risekstrakttilskudd som inneholder KH gode sunne celler (proteiner)
Antiviral medisin som brukes til å behandle influensa
Antikoagulerende medisiner
Behandle magesår, en skadet spiserør, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og høye nivåer av magesyre.
Smertestillende for å behandle mindre smerter, og febernedsettende.
Hemmer produksjonen av pneumolysin
Behandle betennelse, alvorlige allergier, utbrudd av kroniske sykdommer
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Ifølge MOH of Turkey, som krevde en standardbehandling inkludert følgende medisiner som placebo:
|
Antiviral medisin som brukes til å behandle influensa
Antikoagulerende medisiner
Behandle magesår, en skadet spiserør, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og høye nivåer av magesyre.
Smertestillende for å behandle mindre smerter, og febernedsettende.
Hemmer produksjonen av pneumolysin
Behandle betennelse, alvorlige allergier, utbrudd av kroniske sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i COVID-19, forkjølelse og influensavirusmengde for å bli ikke-oppdaget eller negativ av polymerasekjedereaksjon.
Tidsramme: 15 dager
|
Ved PCR-metoden.
|
15 dager
|
|
Produser COVID-19-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
Produser COVID-19-antistoffer fra 0 au/mL opp til >10,0 aU/mL.
Kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (CMIA)
|
30 dager
|
|
Nedgang i bakteriemikrobemengden for å bli uoppdaget eller redusert.
Tidsramme: 30 dager
|
Revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (TaqManqPCR)
|
30 dager
|
|
Normalisering av feber, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og lindring av hoste.
Tidsramme: 15 dager
|
Klinisk restitusjonstid (normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning og lindring av hoste).
NEWS2 Poengsystem
|
15 dager
|
|
Endringer i sykehusinnleggelse / restitusjonstid, utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusjournaler
|
30 dager
|
|
Forbedring av koronavirussymptomer inkludert ferritin, d-dimer, CRP, antall lymfocytter.
Tidsramme: 30 dager
|
Omfattende metabolsk panel (CMP)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av diabetes blodsukkernivå
Tidsramme: 30 dager
|
Omfattende metabolsk panel (CMP)
|
30 dager
|
|
Øk HDL redusere LDL og triglyserider
Tidsramme: 30 dager
|
Omfattende metabolsk panel (CMP)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kieu Hoang, RAAS Nutritionals, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Favipiravir
- Metylprednisolon
- Ceftriaxon
- Lansoprazol
- Enoksaparin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- APRON 2020-OK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .