- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417997
Effekt av Kunamin i SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva Covid-19-patienter
Utvärdering av effekter, säkerhet, virusmängd och antikroppsnivå av funktionellt kosttillskott som innehåller druvprodukter i kontrollerad, randomiserad studie med SARSCoV-2 RT-PCR-positiva covid-19-patienter.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerhets- och effektprofilen för kosttillskottet (KUNAMIN®) innehållande druvjuice, frö, stjälk och bark som ges till patienter som behandlats med den etablerade behandlingsregimen mot den nya infektionssjukdomen coronavirus (COVID-19) ) genom att jämföra Kunamin®-gruppen mot kontrollgruppen i en klinisk prövning.
I denna studie har både den terapeutiska effekten och säkerheten för Kunamin®-produkten utvärderats. Studien har genomförts på covid-19-infekterade patienter. Inom ramen för studien undersöks Covid-19-patienter bestående av manliga och kvinnliga patienter för att utvärdera den terapeutiska effekten.
COVID-19-smittade patienter delas in i 2 grupper och behandlingsgruppen fick druvkosttillskott i 15 dagar utöver sin standardbehandling. Den andra gruppen fick bara standardterapi. Effekterna av tillskott som innehåller druvprodukter på covid-19-infektionsprocessen hos patienter undersöks, vilket anges i de primära, sekundära och tertiära effektmåtten. För detta ändamål undersöks både observation av rutinundersökningsfynd och kosttillskotts effektivitet på virusmängd och antikroppsnivåer. I uppföljningen som fortsätter i 30 dagar används COVID-19 Rapid Antigen-test gjort i USA godkänt av FDA för att övervaka effekten av Kunamin® eftersom patienten som behandlas med Kunamin®-virusmängden minskar antingen efter 5 dagar, 10 dagar eller 15 dagar, COVID-19 Rapid Antibody-test gjort i USA godkänt av FDA har använts för att övervaka utvecklingen av IgM- och IgG-antikroppar på dag 0, dag 5:e, dag 10:e, dag 15:e och dag 30:e förutom PCR-test av Perkinelmer av Kayseri sjukhus. Tillsammans använde sponsorn AIT Laboratories A HealthTrackRx Company PCR-test CLIA och FDA som godkänts för inte bara COVID-19 utan även 27 typer av förkylnings- och influensavirus och 90 olika typer av bakterier.
Antalet patienter som planerades för randomisering var 240, men på grund av avhopp kunde sjukhuset screena 132 patienter. Av 132 patienter kunde vi registrera randomiserade totalt 71 patienter, 47 patienter i forskningsarmen och 24 i kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en medicinsk observation från december 2019 när det inte fanns några fall och inga dödsfall i Amerika, och bara avslöjandet av denna nya sjukdom i Kina. Det finns fortfarande inget botemedel mot COVID-19, en mycket smittsam sjukdom som har en tendens att förstöra immunförsvaret och har orsakat många mystiska komplikationer samtidigt som vaccination är en långsiktig strategi.
Den fullständiga studien involverade 100 polikliniska patienter från januari 2020 till februari 2021 som besökte vår klinik med influensa, förkylning och andningssymtom, studerade med en panel av 27 virus och 90 bakterier som har ansetts vara fas 1 och fas 2 klinisk prövning för Kunamin® i Amerikas förenta stater.
Sponsorn har också avtalat med CRO APRON i Turkiet för att genomföra den tredje fasens kliniska prövningen för Kunamin® för patienter med covid-19 på Kayseri City Hospital. Antalet patienter som planerades för randomisering var 240, men på grund av avhopp kunde vi screena 132 patienter. Av dessa 132 patienter registrerade vi totalt 71 patienter och randomiserade 47 patienter i forskningsarmen och 24 i kontrollarmen.
Medianåldern för covid-19-positiva patienter är 39,6 år (intervallet 18-64 år). Fyrtio (56 %) är kvinnor och 31 (44 %) är män. Demografin inkluderar alla kaukasier.
3 (4 %) av 71 patienter efter 40 kapslar Kunamin® lades in på intensivvårdsavdelningen och intuberades, 100 % överlevde.
Nitton (40 %) av våra patienter i Turkietstudien hade biverkningar. Endast en patient som slutförde den 30 dagar långa studien upplevde en biverkning. 17 frivilliga lämnade försöket av egen vilja på grund av gastrointestinala biverkningar. Alla vitala tecken var i normala intervall i kontroll- och behandlingsgruppen. Inga allvarliga biverkningar eller dödsfall inträffade under rättegången. Vi tror att problemet med gastrointestinala biverkningar inte orsakas av Kunamin, utan av standardbehandlingen som inkluderar minst 6 läkemedel. I USA använde vi vår medicinska observation för 100 patienter endast Kunamin och vi hittade endast två mindre gastrointestinala biverkningar (2%), inklusive en överdos av Kunamin hos en patient och användning av antibiotika hos en annan. Enligt FDA:s regler och föreskrifter är det inte tillåtet att blanda ett botaniskt läkemedel med ett kemiskt läkemedel, därför ska vi aldrig använda Kunamin tillsammans med standardbehandling som bestod av flera läkemedel. Hälsoministeriet i Turkiet för säkerheten för covid-19-patienter krävde att Kunamin skulle användas tillsammans med sjukhusets standardbehandling.
Tack vare vindruvor, ris, soja och edamame som innehåller polyfenoler, resveratrol, isoflavoner, är genistein komplexet av proteinet som innehåller "KH Good Healthy"-celler. US patent 10 195 243 B2, EP patent 3 148 574 B1 och US patent 10 335 446 B2.
Vi föreslår att mekanismen för dessa komplexa föreningar av naturliga "KH Good Healthy" proteiner som innehåller bra friska celler som absorberas i blodet för att skicka signaler till kroppen att producera nya celler som är friska. Den skickar också RNA-signalen till de SKADADADE, SJUKA OCH DÅLIGA CELLERNA som triggar den syntesen av bra proteiner som omvandlar dessa celler till BRA friska celler. "KH Good Healthy"-proteiner skickar också RNA-signalen till de andra för närvarande oskadade cellerna för att syntetisera bra proteiner för att skydda dem från att bli SKADAD, INFECTERAD och UTÖKANDE för DNA och andra cellulära förändringar.
Förutom den ovan nämnda mekanismen, som vi tror är den viktigaste, är en sekundär eller bidragande mekanism effekterna av polyfenoler, en viktig komponent i druvan som bidrar till att producera "KH Good Healthy"-celler. Slutligen kan även resveratrol vara inblandat, eftersom vi vet att resveratrol är ett naturligt förekommande stilbenoidderivat som finns i växter och frukter som vindruvor (Vitis vinifera). Resveratrol uppvisar potent hämning mot MERS-CoV in vitro och minskar också signifikant virusinducerad celldöd. Det är troligt att dess anti-CoV-aktivitet är ett resultat av antingen aktivering av cellulära överlevnadsfaktorer och DNA-reparation som svar på DNA-skada via aktivering av ERK1/2-signalvägen eller förhindrande av virusinducerad apoptos via nedreglering av FGF- 2 signalering.
RAAS-produkter härrör från soja, vindruvor och ris som innehåller höga koncentrationer av Apo-A1, immunglobulin och albuminliknande proteiner. Till skillnad från traditionella humana plasmabaserade terapier som begränsar produkten till ett enda protein, innehåller RAAS Nutritionals-tillskott upp till 5 055 proteiner.
APOA-1 innehåller HDL, som är ett mycket viktigt protein för en människa. Nästa viktiga proteiner är immunglobulin och albumin.
RAAS Nutritionals-tillskott (KUNAMIN®, KHJ®, KHJ-R™ och KUNAKINMIN®) innehåller upp till 5 055 proteiner som inkluderar 1 299 proteiner (varav 959 är nyfunna proteiner som finns i druvor (Vitis vinifera), 358 proteiner (varav 125 är nyfunna proteiner i sojabönor (Glycine max), 1 223 totala proteiner (varav 843 är nyfunna proteiner i edamame (Glycine max) och 2 175 proteiner (varav 569 är nyfunna proteiner i ris (Oryza sativa).
Vi har utfört en in vitro-studie genom att använda SDS-sidan för att detektera molekylvikten för de tre huvudproteinerna i druv-, edamame-, soja- och risprodukter som vi letar efter: HDL (High Density Lipoprotein) eller APOA-1, Immunoglobulin och Albumin .
In vitro-studien har visat att dessa produkter täcker allt från den högsta molekylvikten till den lägsta av proteinmarkören. Detta bevisar vår analys av en kombination av vikt i en SDS-sidmarkör.
Vi använde standarden för Human APOA1-lag mellan 35,0 kDa och 25,0 kDA. APOA1 för vindruvor, soja och ris sprider sig från 66,2 kDa ner till 14,4 kDa, det betyder att alla dessa proteiner kan hittas på SDS-sidan.
Humant immunglobulin från plasma läggs med början vid 45,0 kDa och sprids ner 25,0 kDa. APOA1 för vindruvor, soja och ris sprider sig från 45,0 kDa ner till 14,4 kDa, det betyder att alla dessa proteiner kan hittas på SDS-sidan.
Humant albumin som ligger mellan 66,2 kDA och 45,0 kDA. APOA1 för vindruvor, soja och ris sprids från 66,2 kDa ner till 14,4 kDa, det betyder att alla dessa proteiner kan hittas på SDS-sidan.
För albumin använde vi förutom SDS-sidan serumproteinelektroforesen som visade det höga innehållet av alfa-1, alfa-2 beta och speciellt gamma (som är immunglobulin).
För COVID-19 har vi ingen invitromodell, därför använde vi H1N1- och H3N2-modeller för att utvärdera in vitro-hämmande aktivitet av de 24 RAAS Nutritionals-testartiklarna mot en panel av virus.
Artiklarnas aktivitet mot IFV. Aktivitets- och cytotoxicitetsresultaten i influensavirustesterna sammanfattas i tabell 5. VX-787 användes som referensförening. Dosresponskurvor för testartiklarna i antivirala och cytotoxicitetstester. VX-787 visade förväntade aktiviteter i testerna.
KH 028, Kunamin, KH 024 och KH 019 visade hämmande aktiviteter mot influensa H1N1 med EC50-värden mellan 0,028 % och 0,092 %. KHMC, KunaFlow, KH 029, KH 021 och KHEGW hade EC50-värden mot influensa H1N1 mellan 0,146 % och 0,985 %. Kunaking och KHEGY hade EC50-värden mot influensa H1N1 på 1,112 % respektive 2,685 %.
KH 019, KH 028, KH 029, KH 024, Kunamin och KHMC visade hämmande aktiviteter mot influensa H3N2 med EC50-värden mellan 0,014 % och 0,084 %. KunaFlow, Kunaking, KH 021, KHEGW och KHEGY hade EC50-värden mot influensa H3N2 mellan 0,202 % och 1,831 %.
För COVID-19 har vi ingen djurmodell, därför använde vi H1N1-modellen. För in vivo-modell använde vi H1N1-infekterad musmodell. Vi har funnit att APOA-1 från human plasma kan förebygga och behandla H1N1-virus. I vår studie utförd på Wuxi Pharma, en av de tio bästa CRO:erna i världen, fann vi att RAAS-2 (APOA-1) kan förhindra 100 % av fågelinfluensaepidemiologin hos möss.
Imponerande en veckas förebyggande behandling med 0,2 ml/0,4 ml/mus iv/ip QD av RAAS-2 (APOA-1) skyddade totalt H1N1-utmanade möss från död och kroppsviktsminskning till slutet av denna studie. Skyddet av kroppsviktsminskning genom förebyggande behandling av RAAS-2 (APOA-1) är till och med bättre än genom oseltamivirbehandling. Den terapeutiska behandlingen med 0,2 ml/0,4 ml iv/ip QD av RAAS-2 skyddade emellertid endast en mus av 5 möss i gruppen från död och partiell kroppsviktsförlust av alla 5 möss dag 2 till 5 efter H1N1-infektion. Andra 4 möss i denna grupp dog dag 4 till 6 efter H1N1-infektion. Dessutom hade några av mössen i den terapeutiska RAAS-2-gruppen (G2) hematuri dag 5 efter H1N1-utmaning och efteråt, vilket indikerar att dosen som användes i denna grupp var bortom mustolerans i H1N1-utmaningsstatus.
B-celler och T-celler är KH bra friska celler för att slå tillbaka alla virus och dess mutationer precis som Omicron. I våra in vitro- och in vivo-studier har vi funnit att mänsklig APOA1 eller druv- och ris-APOA1 kommer att ha förmågan att bekämpa lungcancer såväl som andra typer av cancer.
Vi genomförde en studie vid WuXi App Tec med titeln, Karakterisering av lymfoida vävnader och perifert blod i nakna mus behandlade med och utan AFCC (Anti Fear of Cancer Cells, en kombination av 27 KH humana proteiner) Efter helblodsabstinens differentierades distinkt celllinje av cellytmarkörproteiner. T-celler, B-celler, aktiverade B-celler, mDC, pDC, granulocyter och monocyter/makrofager karakteriserades.
AFCC-behandling påverkade inte CD3+T-cellpopulationen jämfört med den hos nakna mus med tumör och utan tumör. Efter AFCC-behandling ökade B-cellspopulationen å andra sidan till samma procentandel som sågs hos naken mus utan tumör och naken naiv ID: FÖRKLÄDE 2020-OK-01 Effekt av Kunamin i SARS-CoV-2 RT-PCR Positiv Covid -19 Patienter [NCT ID ännu ej tilldelat] ökade med AFCC-behandling. Makrofager och granulocyter minskade efter AFCC-behandling jämfört med de hos nakna mus med tumör. Naken mus ingen tumör och naken mus med AFCC-behandling hade liknande mDC- och pDC-procent.
Slutsats: Effekten av AFCC på att bota tumörer genom att karakterisera olika cellinjer i lymfoida vävnader och perifert blod i nakna mus undersöktes med användning av färgning med olika markörproteiner för distinkta cellinjer följt av FACS. T-celler, B-celler, aktiverade B-celler, mDC, pDC, granulocyter och monocyter/makrofager karakteriserades i 6 möss.
FACS-analys visade att AFCC-behandling hade effekten på populationen av stora cellinjer i immunsystemet. Ökad CD3+T-cellpopulation hittades hos nakna mus behandlade med AFCC jämfört med den hos nakna mus med tumör i mjälte och lymfkörtlar. B-celler inklusive aktiverade B-celler ökade också jämfört med det hos nakna möss med tumör i mjälte, lymfkörtlar och perifert blod. Granulocyter och makrofager visade sig emellertid minska efter AFCC-behandling i perifert blod och mjälte. Sammantaget antyder denna studie effekten av AFCC på att bota tumörer genom att förändra populationen av stora celllinjer i immunsystemet, inklusive mjälte, lymfkörtlar och perifert blod.
Vi genomförde en studie på WuXi App Tec med titeln, Karakterisering av dränerande lymfkörtlar och perifert blod i DIO-möss behandlade med KHJ, KH103 och KHGD (KHJ är en druvprodukt, KH103 är en sojaprodukt och KHGD Kieu Hoang Gold-etikett) Resultatsammanfattning, effekterna av KHJ, KH103 och KHGD på olika cellinjer i lymfoida vävnader och perifert blod i DIO-möss undersöktes med FACS-analys. T-celler, B-celler, dendritiska celler, MDSC, granulocyter och makrofager analyserades. Sammantaget visade KH103-, KHJ- och KHGD-behandlingar få effekter på T-cellslinjer, makrofager och granulocyter men minskade andelen B-celler i både perifert blod och dränerande lymfkörtlar. De höjde också andelen pDCs i blodet och minskade andelen mDCs i dränerande lymfkörtlar. Orsakerna till förändringarna återstår att utreda ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri Province
-
Kayseri, Kayseri Province, Kalkon, 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad, mild eller måttlig lunginflammation enligt T.R. riktlinjer för hälsoministeriet covid-19,
- Vuxna patienter diagnostiserade med covid-19
- Att vara mellan 18 och 65 år
- Vuxna patienter som diagnostiserats med covid-19 genom PCR och som har covid-19-symtom vid datortomografi
- Patienter som är positiva för 2019-nCOVRNA i testet utfört på prover tagna från nasofarynxområdet
- Andningsfrekvens mindre än 30/min
- SpO2-nivå över 90 % i rumsluft
- Att hitta tecken på lunginflammation på lungröntgen eller tomografi
- Har symtom på covid19
- Ha kompetens att förstå och godkänna formuläret för informerat samtycke
- Patienter med mild till måttlig lunginflammation enligt ovanstående kriterier och beslutade att endast behandlas på sjukhus,
Exklusions kriterier:
- De som är allergiska mot druvjuice och fröextrakt och/eller andra läkemedel och/eller hjälpämnen av produkterna som ingår i standardbehandlingsregimen,
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som inte är lämpliga för oral medicinering
- Patienter som har samsjuklighet och som använder medicin på grund av sin kroniska sjukdom
- SpO2-nivå under 90 % i rumsluft
- De som har diffusa lunginflammationsfynd vid brösttomografi och röntgen
- Patienter som isoleras och behandlas i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskningsarm
Kunamin® 20 kapslar 500 mg dagligen plus; Standardterapiinterventioner bestäms och ordineras av utredare inklusive:
|
Druvjuice, frön, stam och risextrakttillskott som innehåller KH bra friska celler (proteiner)
Antiviral medicin som används för att behandla influensa
Antikoagulerande medicin
Behandla magsår, en skadad matstrupe, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och höga nivåer av magsyra.
Smärtstillande för att behandla mindre värk och smärta, och febernedsättande.
Hämmar produktionen av pneumolysin
Behandla inflammation, svåra allergier, uppblossningar av kroniska sjukdomar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Enligt MOH i Turkiet, som krävde en standardbehandling inklusive följande läkemedel som placebo:
|
Antiviral medicin som används för att behandla influensa
Antikoagulerande medicin
Behandla magsår, en skadad matstrupe, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och höga nivåer av magsyra.
Smärtstillande för att behandla mindre värk och smärta, och febernedsättande.
Hämmar produktionen av pneumolysin
Behandla inflammation, svåra allergier, uppblossningar av kroniska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad virusmängd för covid-19, förkylning och influensa för att inte upptäckas eller vara negativ av polymeraskedjereaktion.
Tidsram: 15 dagar
|
Genom PCR-metod.
|
15 dagar
|
|
Producera covid-19-antikroppar
Tidsram: 30 dagar
|
Producera covid-19-antikroppar från 0 au/mL upp till >10,0 aU/mL.
Kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys (CMIA)
|
30 dagar
|
|
Minskad bakteriemikroberbelastning för att inte upptäckas eller minska.
Tidsram: 30 dagar
|
Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (TaqManqPCR)
|
30 dagar
|
|
Normalisering av feber, andningsfrekvens, syremättnad och lindring av hosta.
Tidsram: 15 dagar
|
Klinisk återhämtningstid (normalisering av feber, andningsfrekvens och syremättnad och lindring av hosta).
NEWS2 Poängsystem
|
15 dagar
|
|
Förändringar i sjukhusvistelse / återhämtningstid, utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusjournaler
|
30 dagar
|
|
Förbättring av koronavirussymtom inklusive ferritin, d-dimer, CRP, antal lymfocyter.
Tidsram: 30 dagar
|
Omfattande metabolisk panel (CMP)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av diabetesblodsockernivån
Tidsram: 30 dagar
|
Omfattande metabolisk panel (CMP)
|
30 dagar
|
|
Öka HDL minska LDL och triglycerider
Tidsram: 30 dagar
|
Omfattande metabolisk panel (CMP)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kieu Hoang, RAAS Nutritionals, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Covid-19
- Lunginflammation
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antikoagulantia
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Favipiravir
- Metylprednisolon
- Ceftriaxon
- Lansoprazol
- Enoxaparin
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- APRON 2020-OK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .