Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av bronkial remodellering ved bruk av resonansmagnetisk avbildning hos barn med alvorlig astma (ARISE)

8. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne studien er en pilotstudie for diagnostisk bildediagnostikk som evaluerer ytelsen til 3D-Ultrashort Time Echo (3D-UTE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) for diagnostisering av bronkial remodellering hos barn med alvorlig astma. Hovedmålet er å sammenligne bronkiale parametere målt ved 3D-UTE MR i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av bronkial remodellering bestemt på bronkialbiopsier ved bruk av immunhistokjemi, hos barn med alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Astma er den hyppigste kroniske sykdommen i barndommen. Alvorlig astma utgjør bare 5 % av pasientene, men mer enn halvparten av kostnadene ved sykdommen. Det er preget av bronkial remodellering, inkludert en økning i bronkial glatt muskelmasse (BSM) assosiert med en økning i bronkial glatt muskelcelleproliferasjon. Denne økte celleproliferasjonen har vært relatert til en unormal kalsiumhomeostase og en forbedret mitokondriell biogenese. Videre forsterker frigjøring av vekstfaktorer av inflammatoriske celler og bronkiale epitelceller BSM-celleproliferasjon. BSM-remodellering er korrelert med alvorlighetsgraden og dårlig kontroll av sykdommen. Hos barn kan bronkial remodellering vurderes ved å utføre endobronkiale biopsier under bronkoskopi. Denne metoden er imidlertid invasiv og kan ikke gjentas for å følge ombyggingen. Ikke-invasiv kvantifisering av proksimal bronkial tykkelse ved computertomografi (CT) er påvist. CT var imidlertid ikke i stand til å skille bronkial betennelse fra remodellering på den ene siden, og på den andre siden er CT en strålende undersøkelse, og repetisjon av røntgeneksponeringer kan være en kilde til kreft. Nylig evaluerte teamet ved universitetssykehuset i Bordeaux nye MR-sekvenser for å få 3D-høyoppløselige bilder (3D-UTE), nær det til CT. Denne 3D-UTE har fordelen av å utføres uten injeksjon eller inhalering av kontrastmiddel og ikke-bestrålende. Dessuten gir MR tilleggsdata om signalintensitet eller bronkial betennelse som ikke er tilgjengelig på CT-avbildning. Så vidt vi vet, er bruk av 3D-UTE høyoppløselig MR imidlertid ikke påvist i en pediatrisk populasjon med alvorlig astma.

Formål: Å sammenligne bronkiale parametere målt i 3D-UTE MR i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av bronkial remodellering målt ved immunhistokjemi på bronkiale biopsier hentet fra alvorlige astmatiske barn.

Metoder: Utforskerteamet ønsker derfor å gjennomføre lunge-MR uten bedøvelse, verken injeksjon eller inhalasjon av kontrastmiddel hos barn med alvorlig astma. To sekvenser i aksiale kutt vil bli utført i en total varighet på 12 minutter (6 minutter etter sekvens). Bronkial kvantitative data innhentet ved MR vil bli sammenlignet med de oppnådd fra immunhistokjemisk analyse av bronkialbiopsier utført under bronkoskopi. Alvorlige astmatiske barn som trenger bronkoskopi vil bli identifisert under konsultasjon eller sykehusinnleggelse i forhold til sykdommen. Inklusjonsbesøket (V1) vil bli utført under en konsultasjon for astma av vanlig omsorg for barnet. Deretter vil det andre besøket (V2) tilsvare anestesikonsultasjonen av den vanlige omsorgen for barnet for å kontrollere fraværet av kontraindikasjoner for anestesi og bronkoskopi. Det tredje besøket (V3) vil tilsvare lunge-MR og fleksibel bronkoskopi. I henhold til den klassiske prosedyren vil bronkoskopi bli utført under en sykehusinnleggelse. Lunge-MR, samt blodprøver og lungefunksjonstesting, vil bli utført i begynnelsen av sykehusinnleggelsen, dagen før bronkoskopien. Barn vil bli overvåket 24 timer i sykehusinnleggelse etter bronkoskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, Frankrike, 17100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 til 17 år
  • Etter å ha informert samtykke signert av innehaverne av foreldremyndighet.

  • Å ha en diagnose av alvorlig astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;

    • Astma: kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, hovedsakelig definert av luftveissymptomer som tungpustethet, dyspné, tetthet i brystet og/eller hoste, som kan variere i tid og intensitet forbundet med en begrensning som også varierer i tidspunktet for ekspirasjonsstrømmen.
    • Alvorlig astma: astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider i høye doser pluss en andre langtidsvirkende bronkodilatator-kontroller, for å opprettholde kontroll over symptomene og/eller hvis kontroll forverres dersom denne behandlingen reduseres og/eller som forblir ukontrollert til tross for denne behandlingen.
  • Å måtte gjennomføre som en del av den nåværende omsorgen en funksjonell respirasjonsutforskning;
  • Bør kreves som en del av den rutinemessige behandlingen av en bronkial fibroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten tilknytning eller ikke nyter godt av en trygdeordning;
  • Pasienten er i en periode med relativ ekskludering fra en annen protokoll;
  • Pasient født før 36 uker med amenoré;
  • Pasient med dokumentert historie med lungefibrose, primær pulmonal arteriell hypertensjon, cystisk fibrose, pulmonal misdannelse eller kroniske virusinfeksjoner (hepatitt, HIV);
  • Pasient som har en forverring av astma som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene;
  • Pasient med tann-, nasofaryngeal eller bronkial infeksjon med feber (> 39 °C) som krever systemisk antibiotika i løpet av de siste 4 ukene

  • Pasient med kontraindikasjon til MR:

    • Abdominal omkrets større enn 200 cm;
    • klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i 12 minutter;
    • Ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, intrakraniell metallklemme, en pre-6000 Starr-Edwards type hjerteklaffprotese, eller en biomedisinsk enhet som en insulinpumpe eller nevrostimulator, cochleaimplantat og metallplaster.
  • Pasient med kontraindikasjon for anestesi;

  • Pasient med kontraindikasjon for bronkial fibroskopi som følger:

    • unormal hemostase vurdering;
    • Emne med hjertepatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lunge MR
Prosedyren som studeres er lunge MR, utført på en 1,5T magnet (AERA dot 1,5T, Siemens), uten bedøvelse og uten injeksjon eller inhalering av kontrastmiddel.
Biologisk: bronkiale biopsier
Denne fibroskopien vil gjøre det mulig å utføre 4 bronkialbiopsier på nivå med 4. bronkialgenerasjon (subsegmentale bronkier), ved bruk av egnet pediatrisk pinsett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bronkialtykkelse (BT) i UTE-T1 (i mm)
Tidsramme: Dag 30

Gjennomsnitt (eller median hvis fordelingen ikke er normal) av følgende kandidatparametere målt på 3D-UTE MR utført enten på gjennomsnittet av 4. bronkialgenerasjon eller på den eneste biopsierte bronkien oppnådd ved besøk 3:

- Bronkial tykkelse (BT) i UTE-T1 (mm)
Dag 30
Mål for signalstyrken til bronkialveggen (SB) i UTE-T1 (i millisekunder)
Tidsramme: Dag 30

Gjennomsnitt (eller median hvis fordelingen ikke er normal) av følgende kandidatparametere målt på 3D-UTE MR utført enten på gjennomsnittet av 4. bronkialgenerasjon eller på den eneste biopsierte bronkien oppnådd ved besøk 3:

- Signalintensitet av bronkial ødem (SE) i T2- Turbo Spin-Echo (TSE) (andre)
Dag 30
Mål for volum av bronkial ødem (VO) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (i kubikkmillimeter)
Tidsramme: Dag 30

Gjennomsnitt (eller median hvis fordelingen ikke er normal) av følgende kandidatparametere målt på 3D-UTE MR utført enten på gjennomsnittet av 4. bronkialgenerasjon eller på den eneste biopsierte bronkien oppnådd ved besøk 3:

- Volum av bronkial ødem (VE) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (mm^3)
Dag 30
Mål for bronkial ødem (SO) signalintensitet i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (i millisekunder)
Tidsramme: Dag 30

Gjennomsnitt (eller median hvis fordelingen ikke er normal) av følgende kandidatparametere målt på 3D-UTE MR utført enten på gjennomsnittet av 4. bronkialgenerasjon eller på den eneste biopsierte bronkien oppnådd ved besøk 3:

- Signalintensitet av bronkial ødem (SE) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (andre)
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hver målbare verdi mellom 2 leger evaluert i de viktigste utfallsmålene
Tidsramme: Dag 30
Intra- og inter-observatør intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for hver av parameterne målt i 3D-UTE MRI, med deres 95 % konfidensintervall, og grafisk representasjon av Bland og Altman
Dag 30
Mål for ekspiratorisk tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 30
Funksjonelle respirasjonsdata
Dag 30
Mål for tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 30
Funksjonelle respirasjonsdata
Dag 30
Mål lengden på retikulær basalmembran (RBM) fullstendig blottet eller dekket av et enkelt lag med basalceller uten intakte cilierte celler eller begerceller over total lengde av basalmembranen
Tidsramme: Dag 30
Verdier målt ved immunhistokjemi for å vurdere epitelintegritet i prosent.
Dag 30
Mål for retikulær basalmembrantykkelse (µm)
Tidsramme: Dag 30
Verdier målt ved immunhistokjemi
Dag 30
Mål for tetthet av blodårer (antall/cm²)
Tidsramme: Dag 30
Verdier målt ved immunhistokjemi
Dag 30
Mål for normalisert fibroseområde (%)
Tidsramme: Dag 30
Verdier målt ved immunhistokjemi
Dag 30
Mål for avstand fra retikulær basalmembran til bronkial glatt muskulatur (µm)
Tidsramme: Dag 30
Verdier målt ved immunhistokjemi
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere