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Análise da remodelação brônquica por ressonância magnética em crianças com asma grave (ARISE)

8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo é um estudo piloto de diagnóstico por imagem avaliando o desempenho da Ressonância Magnética (RM) 3D-Ultrashort Time Echo (3D-UTE) para o diagnóstico de remodelamento brônquico em crianças com asma grave. O objetivo primário é comparar os parâmetros brônquicos medidos pela ressonância magnética 3D-UTE de acordo com a presença ou ausência de remodelamento brônquico determinado em biópsias brônquicas por imuno-histoquímica, em crianças com asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A asma é a doença crônica mais frequente na infância. A asma grave representa apenas 5% dos pacientes, mas mais da metade dos custos da doença. É caracterizada por remodelação brônquica, incluindo um aumento na massa de músculo liso brônquico (BSM) associada a um aumento na proliferação de células musculares lisas brônquicas. Este aumento da proliferação celular tem sido relacionado com uma homeostase anormal do cálcio e uma biogênese mitocondrial aumentada. Além disso, a liberação de fatores de crescimento por células inflamatórias e células epiteliais brônquicas reforça a proliferação de células BSM. A remodelação do BSM está correlacionada com a gravidade e o mau controle da doença. Em crianças, a remodelação brônquica pode ser avaliada pela realização de biópsias endobrônquicas durante a broncoscopia. No entanto, esse método é invasivo e não pode ser repetido após a remodelação. A quantificação não invasiva da espessura brônquica proximal por tomografia computadorizada (TC) foi demonstrada. No entanto, a TC foi incapaz de diferenciar a inflamação brônquica da remodelação, por um lado, e, por outro lado, a TC é um exame irradiante, e a repetição de exposições de raios-X pode ser uma fonte de câncer. Recentemente, a equipe avaliou no hospital universitário de Bordeaux novas sequências de ressonância magnética para obter imagens 3D de alta resolução (3D-UTE), próximas às da TC. Este 3D-UTE tem a vantagem de ser realizado sem qualquer injeção ou inalação de meio de contraste e não irradiar. Além disso, a RM fornece dados adicionais sobre a intensidade do sinal ou inflamação brônquica que não são acessíveis na TC. No entanto, até onde sabemos, o uso de ressonância magnética 3D-UTE de alta resolução não foi demonstrado em uma população pediátrica com asma grave.

Objetivo: Comparar parâmetros brônquicos medidos em RM 3D-UTE de acordo com a presença ou não de remodelamento brônquico medido por imuno-histoquímica em biópsias brônquicas obtidas de crianças com asma grave.

Métodos: A equipe do investigador deseja, portanto, realizar RM pulmonar sem anestesia, sem injeção ou inalação de contraste em crianças com asma grave. Serão realizadas duas sequências em cortes axiais com duração total de 12 minutos (6 minutos por sequência). Os dados quantitativos brônquicos obtidos pela RM serão comparados aos obtidos pela análise imuno-histoquímica de biópsias brônquicas realizadas durante a broncoscopia. As crianças com asma grave que necessitam de broncoscopia serão identificadas durante a consulta ou internação familiar da doença. A visita de inclusão (V1) será realizada durante uma consulta de asma dos cuidados habituais da criança. Em seguida, a segunda consulta (V2) corresponderá à consulta de anestesia dos cuidados habituais da criança para verificar a ausência de contraindicações à anestesia e broncoscopia. A terceira visita (V3) corresponderá à ressonância magnética pulmonar e broncoscopia flexível. De acordo com o procedimento clássico, a broncoscopia será realizada durante a internação. A ressonância magnética pulmonar, assim como exames de sangue e testes de função pulmonar, serão realizados no início da internação, um dia antes da broncoscopia. As crianças serão acompanhadas 24 horas na internação após a broncoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, França, 17100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança dos 6 aos 17 anos
  • Tendo o consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal.
  • Ter diagnóstico de asma grave de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;

    • Asma: doença inflamatória crônica das vias aéreas, definida principalmente por sintomas respiratórios como sibilos, dispneia, aperto no peito e/ou tosse, que podem variar no tempo e na intensidade associada a uma limitação também variável no tempo do fluxo expiratório.
    • Asma grave: asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios em altas doses mais um segundo controlador do tipo broncodilatador de longa duração, para manter o controle dos sintomas e/ou cujo controle piora se este tratamento for reduzido e/ou que permanece descontrolado apesar deste tratamento.
  • Ter que realizar como parte dos cuidados atuais uma exploração respiratória funcional;
  • Deve exigir como parte dos cuidados de rotina de uma fibroscopia brônquica.

Critério de exclusão:

  • Doente sem inscrição ou que não beneficie de regime de segurança social;
  • Paciente em período de relativa exclusão de outro protocolo;
  • Paciente nascida antes de 36 semanas de amenorréia;
  • Paciente com história documentada de fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar primária, fibrose cística, malformação pulmonar ou infecções virais crônicas (hepatite, HIV);
  • Paciente apresentando exacerbação da asma necessitando de corticoide sistêmico nas últimas 4 semanas;
  • Paciente com qualquer infecção dentária, nasofaríngea ou brônquica com febre (> 39 ° C) necessitando de antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas
  • Paciente com contraindicação para RM:

    • Perímetro abdominal maior que 200 cm;
    • Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado por 12 minutos;
    • Tenha um marcapasso ou desfibrilador implantável, corpo estranho metálico intraocular, clipe de metal intracraniano, uma prótese de válvula cardíaca tipo Starr-Edwards pré-6000 ou um dispositivo biomédico, como uma bomba de insulina ou neuroestimulador, implante coclear e patch de metal.
  • Paciente com contraindicação à anestesia;
  • Paciente com contraindicação à fibroscopia brônquica:

    • Avaliação de hemostasia anormal;
    • Sujeito com patologia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ressonância magnética do pulmão
O procedimento em estudo é a ressonância magnética pulmonar, realizada em um ímã de 1,5T (AERA dot 1,5T, Siemens), sem anestesia e sem injeção ou inalação de contraste.
Esta fibroscopia permitirá realizar 4 biópsias brônquicas ao nível da 4ª geração brônquica (brônquios subsegmentares), utilizando pinças pediátricas adequadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da espessura brônquica (BT) em UTE-T1 (em mm)
Prazo: Dia 30

Média (ou mediana se a distribuição não for normal) dos seguintes parâmetros candidatos medidos na ressonância magnética 3D-UTE realizada na média da 4ª geração brônquica ou no único brônquio biopsiado obtido na visita 3:

- Espessura brônquica (BT) em UTE-T1 (mm)

Dia 30
Medida da intensidade do sinal da parede brônquica (SB) em UTE-T1 (em milissegundos)
Prazo: Dia 30

Média (ou mediana se a distribuição não for normal) dos seguintes parâmetros candidatos medidos na ressonância magnética 3D-UTE realizada na média da 4ª geração brônquica ou no único brônquio biopsiado obtido na visita 3:

- Intensidade de sinal de edema brônquico (SE) em T2- Turbo Spin-Echo (TSE) (segundo)

Dia 30
Medida do Volume do edema brônquico (VO) em T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (em milímetros cúbicos)
Prazo: Dia 30

Média (ou mediana se a distribuição não for normal) dos seguintes parâmetros candidatos medidos na ressonância magnética 3D-UTE realizada na média da 4ª geração brônquica ou no único brônquio biopsiado obtido na visita 3:

- Volume de edema brônquico (VE) em T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (mm^3)

Dia 30
Medida da intensidade do sinal de edema brônquico (SO) em T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (em milissegundos)
Prazo: Dia 30

Média (ou mediana se a distribuição não for normal) dos seguintes parâmetros candidatos medidos na ressonância magnética 3D-UTE realizada na média da 4ª geração brônquica ou no único brônquio biopsiado obtido na visita 3:

- Intensidade do sinal de edema brônquico (SE) em T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (segundo)

Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de cada valor mensurável entre 2 médicos avaliados nas principais medidas de resultado
Prazo: Dia 30
Coeficientes de correlação intraclasse intra e interobservador de cada um dos parâmetros medidos na RM 3D-UTE, com seu intervalo de confiança de 95%, e representação gráfica de Bland e Altman
Dia 30
Medida da capacidade vital forçada expiratória (CVF)
Prazo: Dia 30
Dados respiratórios funcionais
Dia 30
Medida do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Dia 30
Dados respiratórios funcionais
Dia 30
Medir o comprimento da membrana basal reticular (RBM) completamente desnudada ou coberta por uma única camada de células basais sem células ciliadas ou caliciformes intactas sobre o comprimento total da membrana basal
Prazo: Dia 30
Valores medidos por imuno-histoquímica para avaliar a integridade epitelial em porcentagem.
Dia 30
Medida da espessura da membrana basal reticular (µm)
Prazo: Dia 30
Valores medidos por imuno-histoquímica
Dia 30
Medida da densidade dos vasos sanguíneos (número/cm²)
Prazo: Dia 30
Valores medidos por imuno-histoquímica
Dia 30
Medida da área de fibrose normalizada (%)
Prazo: Dia 30
Valores medidos por imuno-histoquímica
Dia 30
Medida da distância entre a membrana basal reticular e o músculo liso brônquico (µm)
Prazo: Dia 30
Valores medidos por imuno-histoquímica
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

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