Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza przebudowy oskrzeli za pomocą rezonansowego obrazowania magnetycznego u dzieci z ciężką astmą (ARISE)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem diagnostycznym oceniającym skuteczność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 3D-Ultrashort Time Echo (3D-UTE) w diagnostyce przebudowy oskrzeli u dzieci z ciężką astmą. Głównym celem jest porównanie parametrów oskrzeli mierzonych za pomocą 3D-UTE MRI w zależności od obecności lub braku przebudowy oskrzeli stwierdzonej na podstawie biopsji oskrzeli metodą immunohistochemiczną u dzieci z ciężką astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Ciężka astma stanowi tylko 5% pacjentów, ale ponad połowę kosztów choroby. Charakteryzuje się przebudową oskrzeli, w tym wzrostem masy mięśni gładkich oskrzeli (BSM) związanym ze wzrostem proliferacji komórek mięśni gładkich oskrzeli. Ta zwiększona proliferacja komórek jest związana z nieprawidłową homeostazą wapnia i zwiększoną biogenezą mitochondriów. Ponadto uwalnianie czynników wzrostu przez komórki zapalne i komórki nabłonka oskrzeli wzmacnia proliferację komórek BSM. Przebudowa BSM jest skorelowana z ciężkością i słabą kontrolą choroby. U dzieci przebudowę oskrzeli można ocenić, wykonując biopsje wewnątrzoskrzelowe podczas bronchoskopii. Metoda ta jest jednak inwazyjna i nie można jej powtarzać po przebudowie. Wykazano nieinwazyjną ocenę ilościową proksymalnej grubości oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej (CT). Jednak tomografia komputerowa z jednej strony nie była w stanie odróżnić zapalenia oskrzeli od przebudowy, az drugiej strony tomografia komputerowa jest badaniem promieniującym, a powtarzanie ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie może być źródłem raka. Niedawno zespół w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux ocenił nowe sekwencje MRI w celu uzyskania obrazów 3D o wysokiej rozdzielczości (3D-UTE), zbliżonej do tej z tomografii komputerowej. Ta 3D-UTE ma tę zaletę, że jest wykonywana bez wstrzykiwania lub inhalacji środka kontrastowego i nie napromieniowuje. Ponadto MRI dostarcza dodatkowych danych na temat intensywności sygnału lub zapalenia oskrzeli, które nie są dostępne w obrazowaniu CT. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie wykazano zastosowania MRI wysokiej rozdzielczości 3D-UTE w populacji pediatrycznej z ciężką astmą.

Cel: Porównanie parametrów oskrzeli mierzonych w 3D-UTE MRI w zależności od obecności lub braku przebudowy oskrzeli mierzonej metodą immunohistochemiczną w biopsjach oskrzeli pobranych od dzieci z ciężką astmą.

Metody: Zespół badaczy chce zatem przeprowadzić MRI płuc bez znieczulenia, bez wstrzykiwania lub inhalacji środka kontrastowego u dzieci z ciężką astmą. Wykonane zostaną dwie sekwencje cięć osiowych o łącznym czasie trwania 12 minut (6 minut na sekwencję). Dane ilościowe dotyczące oskrzeli uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną porównane z danymi uzyskanymi z analizy immunohistochemicznej biopsji oskrzeli wykonanych podczas bronchoskopii. Dzieci z ciężką astmą wymagające bronchoskopii zostaną zidentyfikowane podczas konsultacji lub hospitalizacji w związku z chorobą. Wizyta włączenia (V1) odbędzie się podczas konsultacji astmy zwykłej opieki nad dzieckiem. Następnie druga wizyta (V2) będzie odpowiadała konsultacji anestezjologicznej zwykłej pielęgnacji dziecka w celu sprawdzenia braku przeciwwskazań do znieczulenia i bronchoskopii. Trzecia wizyta (V3) będzie odpowiadała MRI płuc i elastycznej bronchoskopii. Zgodnie z klasyczną procedurą bronchoskopia będzie wykonywana podczas hospitalizacji. Rezonans magnetyczny płuc, a także badania krwi i czynności płuc zostaną wykonane na początku hospitalizacji, dzień przed bronchoskopią. Dzieci będą monitorowane przez 24 godziny w szpitalu po bronchoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, Francja, 17100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko od 6 do 17 lat
  • Posiadanie świadomej zgody podpisanej przez osoby sprawujące władzę rodzicielską.

  • Rozpoznanie ciężkiej astmy zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;

    • Astma: przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, definiowana głównie przez objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i/lub kaszel, które mogą zmieniać się w czasie i nasileniu, związane z ograniczeniem również zmieniającym się w czasie przepływu wydechowego.
    • Ciężka astma: astma, która wymaga leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach oraz drugiego leku rozszerzającego oskrzela o przedłużonym działaniu, w celu utrzymania kontroli objawów i (lub) astma, której kontrola pogarsza się, jeśli leczenie jest ograniczone i (lub która pozostaje niekontrolowana pomimo tego leczenia).
  • Konieczność przeprowadzenia w ramach bieżącej opieki czynnościowej eksploracji oddechowej;
  • Powinien wymagać w ramach rutynowej opieki fibroskopijnej oskrzeli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez przynależności lub nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Pacjent w okresie względnego wykluczenia z innego protokołu;
  • Pacjentka urodzona przed 36 tygodniem braku miesiączki;
  • Pacjent z udokumentowanym wywiadem włóknienia płuc, pierwotnego tętniczego nadciśnienia płucnego, mukowiscydozy, wad rozwojowych płuc lub przewlekłych infekcji wirusowych (zapalenie wątroby, HIV);
  • Pacjent zgłaszający się z zaostrzeniem astmy wymagającym ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Pacjent z jakimkolwiek zakażeniem zębów, jamy nosowo-gardłowej lub oskrzeli z gorączką (> 39°C) wymagającym antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 4 tygodni

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI:

    • Obwód brzucha większy niż 200 cm;
    • Klaustrofobia lub niemożność leżenia w bezruchu przez 12 minut;
    • Mieć rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, metalowy klips wewnątrzczaszkowy, protezę zastawki serca typu Starr-Edwards sprzed 6000 lub urządzenie biomedyczne, takie jak pompa insulinowa lub neurostymulator, implant ślimakowy i metalowy plaster.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia;

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do fibroskopii oskrzeli po:

    • Nieprawidłowa ocena hemostazy;
    • Podmiot z patologią serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rezonans magnetyczny płuc
Badana procedura to rezonans magnetyczny płuc, wykonywany na magnesie 1,5T (AERA dot 1,5T, Siemens), bez znieczulenia i bez iniekcji lub inhalacji środka kontrastowego.
Biologiczny: biopsje oskrzeli
Fibroskopia umożliwi wykonanie 4 biopsji oskrzeli na poziomie oskrzeli IV generacji (oskrzela subsegmentalne) przy użyciu odpowiednich kleszczyków pediatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości oskrzeli (BT) w UTE-T1 (w mm)
Ramy czasowe: Dzień 30

Średnia (lub mediana, jeśli rozkład nie jest normalny) następujących kandydujących parametrów mierzonych w badaniu MRI 3D-UTE wykonanym albo jako średnia z czwartego pokolenia oskrzeli, albo na jedynym biopsji oskrzela uzyskanym podczas wizyty 3:

- Grubość oskrzeli (BT) w UTE-T1 (mm)
Dzień 30
Miara siły sygnału ściany oskrzeli (SB) w UTE-T1 (w milisekundach)
Ramy czasowe: Dzień 30

Średnia (lub mediana, jeśli rozkład nie jest normalny) następujących kandydujących parametrów mierzonych w badaniu MRI 3D-UTE wykonanym albo jako średnia z czwartego pokolenia oskrzeli, albo na jedynym biopsji oskrzela uzyskanym podczas wizyty 3:

- Intensywność sygnału obrzęku oskrzeli (SE) w T2- Turbo Spin-Echo (TSE) (sekunda)
Dzień 30
Miara objętości obrzęku oskrzeli (VO) w T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (w milimetrach sześciennych)
Ramy czasowe: Dzień 30

Średnia (lub mediana, jeśli rozkład nie jest normalny) następujących kandydujących parametrów mierzonych w badaniu MRI 3D-UTE wykonanym albo jako średnia z czwartego pokolenia oskrzeli, albo na jedynym biopsji oskrzela uzyskanym podczas wizyty 3:

- Objętość obrzęku oskrzeli (VE) w T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (mm^3)
Dzień 30
Miara intensywności sygnału obrzęku oskrzeli (SO) w T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (w milisekundach)
Ramy czasowe: Dzień 30

Średnia (lub mediana, jeśli rozkład nie jest normalny) następujących kandydujących parametrów mierzonych w badaniu MRI 3D-UTE wykonanym albo jako średnia z czwartego pokolenia oskrzeli, albo na jedynym biopsji oskrzela uzyskanym podczas wizyty 3:

- Intensywność sygnału obrzęku oskrzeli (SE) w T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (sekunda)
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie każdej mierzalnej wartości między 2 lekarzami ocenionymi w głównych miarach wyników
Ramy czasowe: Dzień 30
Wewnątrzklasowe i międzyobserwacyjne współczynniki korelacji każdego z parametrów mierzonych w 3D-UTE MRI, z ich 95% przedziałem ufności oraz graficzną reprezentacją Blanda i Altmana
Dzień 30
Miara wydechowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 30
Funkcjonalne dane oddechowe
Dzień 30
Miara natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 30
Funkcjonalne dane oddechowe
Dzień 30
Zmierz długość siateczkowatej błony podstawnej (RBM) całkowicie odsłoniętej lub pokrytej pojedynczą warstwą komórek podstawnych bez nienaruszonych komórek rzęskowych lub kubkowych na całej długości błony podstawnej
Ramy czasowe: Dzień 30
Wartości mierzone metodą immunohistochemiczną w celu oceny integralności nabłonka w procentach.
Dzień 30
Miara grubości siateczkowatej błony podstawnej (µm)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wartości mierzone metodą immunohistochemiczną
Dzień 30
Miara gęstości naczyń krwionośnych (liczba/cm²)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wartości mierzone metodą immunohistochemiczną
Dzień 30
Miara znormalizowanego obszaru zwłóknienia (%)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wartości mierzone metodą immunohistochemiczną
Dzień 30
Miara odległości siateczkowatej błony podstawnej od mięśni gładkich oskrzeli (µm)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wartości mierzone metodą immunohistochemiczną
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj