Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af bronkial remodeling ved hjælp af resonansmagnetisk billeddannelse hos svær astmatiske børn (ARISE)

8. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse er et billeddiagnostisk pilotstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​3D-Ultrashort Time Echo (3D-UTE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) til diagnosticering af bronkial remodeling hos børn med svær astma. Det primære formål er at sammenligne bronkiale parametre målt ved 3D-UTE MRI i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af bronkial remodeling bestemt på bronkiale biopsier ved hjælp af immunhistokemi, hos børn med svær astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Astma er den hyppigste kroniske sygdom i barndommen. Svær astma tegner sig kun for 5 % af patienterne, men mere end halvdelen af ​​sygdommens omkostninger. Det er karakteriseret ved bronkial remodeling, herunder en stigning i bronkial glat muskelmasse (BSM) forbundet med en stigning i bronkial glat muskelcelleproliferation. Denne øgede celleproliferation er blevet relateret til en unormal calciumhomeostase og en forbedret mitokondriel biogenese. Desuden forstærker frigivelsen af ​​vækstfaktorer af inflammatoriske celler og bronkiale epitelceller BSM-celleproliferation. BSM-ombygning er korreleret med sværhedsgraden og dårlig kontrol af sygdommen. Hos børn kunne bronkial remodeling vurderes ved at udføre endobronchiale biopsier under bronkoskopi. Denne metode er dog invasiv og kan ikke gentages for at følge ombygningen. Ikke-invasiv kvantificering af proksimal bronkial tykkelse ved computertomografi (CT) er blevet påvist. CT var dog ikke i stand til at skelne bronkial inflammation fra remodeling på den ene side, og på den anden side er CT en stråleundersøgelse, og gentagelse af røntgeneksponeringer kan være en kilde til kræft. For nylig evaluerede holdet på universitetshospitalet i Bordeaux nye MRI-sekvenser for at opnå 3D-højopløsningsbilleder (3D-UTE), tæt på CT-billedet. Denne 3D-UTE har den fordel, at den udføres uden nogen form for injektion eller inhalation af kontrastmiddel og ikke-bestrålende. Desuden giver MR yderligere data om signalintensitet eller bronkial inflammation, som ikke er tilgængelig på CT-billeddannelse. Men så vidt vi ved, er brugen af ​​3D-UTE højopløsnings-MR ikke blevet påvist i en pædiatrisk population med svær astma.

Formål: At sammenligne bronkiale parametre målt i 3D-UTE MRI i henhold til tilstedeværelsen eller ej af bronkial remodeling målt ved immunhistokemi på bronkiale biopsier opnået fra svær astmatiske børn.

Metoder: Investigatorteamet ønsker derfor at udføre lunge-MR uden bedøvelse, ej heller injektion eller inhalation af kontrastmiddel hos børn med svær astma. To sekvenser i aksiale snit vil blive udført i en samlet varighed på 12 minutter (6 minutter efter sekvens). Bronchial kvantitative data opnået ved MRI vil blive sammenlignet med dem opnået fra immunhistokemisk analyse af bronkiale biopsier udført under bronkoskopi. Svær astmatiske børn, der kræver bronkoskopi, vil blive identificeret under konsultation eller hospitalsindlæggelse i forhold til sygdommen. Inklusionsbesøget (V1) vil blive foretaget under en konsultation for astma af den sædvanlige pasning af barnet. Derefter vil det andet besøg (V2) svare til anæstesikonsultationen af ​​den sædvanlige pleje af barnet for at kontrollere fraværet af kontraindikationer til anæstesi og bronkoskopi. Det tredje besøg (V3) vil svare til lunge-MR og fleksibel bronkoskopi. Ifølge den klassiske procedure vil bronkoskopi blive udført under en indlæggelse. Lunge-MR samt blodprøver og lungefunktionsundersøgelse vil blive udført i begyndelsen af ​​indlæggelsen, dagen før bronkoskopien. Børn vil blive overvåget 24 timer på hospitalet efter bronkoskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, Frankrig, 17100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn fra 6 til 17 år
  • At have informeret samtykke underskrevet af indehaverne af forældremyndigheden.

  • At have en diagnose af svær astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020;

    • Astma: kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, hovedsageligt defineret af luftvejssymptomer såsom hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og/eller hoste, som kan variere i tid og intensitet forbundet med en begrænsning, der også varierer i tidspunktet for ekspiratorisk flow.
    • Alvorlig astma: astma, som kræver behandling med inhalerede kortikosteroider i høje doser plus en anden langtidsvirkende bronkodilatatortype controller, for at opretholde kontrol over symptomer og/eller hvis kontrol forværres, hvis denne behandling reduceres og/eller som forbliver ukontrolleret på trods af denne behandling.
  • At skulle udføre som en del af den nuværende pleje en funktionel respiratorisk udforskning;
  • Bør kræve som en del af den rutinemæssige pleje af en bronkial fibroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden tilknytning eller ikke nyder godt af en social sikringsordning;
  • Patienten er i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol;
  • Patient født før 36 uger med amenoré;
  • Patient med en dokumenteret anamnese med pulmonal fibrose, primær pulmonal arteriel hypertension, cystisk fibrose, pulmonal misdannelse eller kroniske virusinfektioner (hepatitis, HIV);
  • Patient med en forværring af astma, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 4 uger;
  • Patient med enhver tand-, nasopharyngeal eller bronchial infektion med feber (> 39 °C), der kræver systemisk antibiotika inden for de foregående 4 uger

  • Patient med kontraindikation til MR:

    • Abdominal omkreds større end 200 cm;
    • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i 12 minutter;
    • Hav en pacemaker eller implanterbar defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, intrakraniel metalklemme, en præ-6000 Starr-Edwards type hjerteklapprotese eller et biomedicinsk udstyr såsom en insulinpumpe eller neurostimulator, cochleært implantat og metalplaster.
  • Patient med kontraindikation til anæstesi;

  • Patient med kontraindikation til bronkial fibroskopi som følger:

    • unormal hæmostasevurdering;
    • Emne med hjertepatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lunge MR
Proceduren under undersøgelse er lunge-MR, udført på en 1,5T magnet (AERA dot 1,5T, Siemens), uden bedøvelse og uden injektion eller inhalation af kontrastmiddel.
Biologisk: bronchiale biopsier
Denne fibroskopi vil gøre det muligt at udføre 4 bronchiale biopsier på niveau med 4. bronkialgeneration (subsegmentale bronkier) ved hjælp af passende pædiatriske pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bronkialtykkelse (BT) i UTE-T1 (i mm)
Tidsramme: Dag 30

Gennemsnit (eller median, hvis fordelingen ikke er normal) af følgende kandidatparametre målt på 3D-UTE MRI udført enten på gennemsnittet af 4. bronkialgeneration eller på den eneste biopsierede bronchus opnået ved besøg 3:

- Bronkial tykkelse (BT) i UTE-T1 (mm)
Dag 30
Mål for signalstyrken af ​​bronkialvæggen (SB) i UTE-T1 (i millisekunder)
Tidsramme: Dag 30

Gennemsnit (eller median, hvis fordelingen ikke er normal) af følgende kandidatparametre målt på 3D-UTE MRI udført enten på gennemsnittet af 4. bronkialgeneration eller på den eneste biopsierede bronchus opnået ved besøg 3:

- Signalintensitet af bronkial ødem (SE) i T2- Turbo Spin-Echo (TSE) (sekund)
Dag 30
Mål for volumen af ​​bronkial ødem (VO) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (i kubikmillimeter)
Tidsramme: Dag 30

Gennemsnit (eller median, hvis fordelingen ikke er normal) af følgende kandidatparametre målt på 3D-UTE MRI udført enten på gennemsnittet af 4. bronkialgeneration eller på den eneste biopsierede bronchus opnået ved besøg 3:

- Volumen af ​​bronkial ødem (VE) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (mm^3)
Dag 30
Mål for bronkial ødem (SO) signalintensitet i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (i millisekunder)
Tidsramme: Dag 30

Gennemsnit (eller median, hvis fordelingen ikke er normal) af følgende kandidatparametre målt på 3D-UTE MRI udført enten på gennemsnittet af 4. bronkialgeneration eller på den eneste biopsierede bronchus opnået ved besøg 3:

- Signalintensitet af bronkial ødem (SE) i T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (sekund)
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hver målbare værdi mellem 2 læger evalueret i de vigtigste resultatmål
Tidsramme: Dag 30
Intra- og inter-observatør intraklasse-korrelationskoefficienter for hver af parametrene målt i 3D-UTE MRI med deres 95 % konfidensinterval og grafisk repræsentation af Bland og Altman
Dag 30
Mål for ekspiratorisk forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 30
Funktionelle åndedrætsdata
Dag 30
Mål for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 30
Funktionelle åndedrætsdata
Dag 30
Mål længden af ​​retikulær basalmembran (RBM) fuldstændig blottet eller dækket af et enkelt lag basalceller uden intakte cilierede celler eller bægerceller over den samlede basalmembranlængde
Tidsramme: Dag 30
Værdier målt ved immunhistokemi for at vurdere epitelintegritet i procent.
Dag 30
Mål for retikulær basalmembrantykkelse (µm)
Tidsramme: Dag 30
Værdier målt ved immunhistokemi
Dag 30
Mål for tæthed af blodkar (antal/cm²)
Tidsramme: Dag 30
Værdier målt ved immunhistokemi
Dag 30
Mål for normaliseret fibroseareal (%)
Tidsramme: Dag 30
Værdier målt ved immunhistokemi
Dag 30
Mål for afstand fra retikulær basalmembran til bronkial glat muskulatur (µm)
Tidsramme: Dag 30
Værdier målt ved immunhistokemi
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med bronchiale biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner