Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bronchiální remodelace pomocí rezonančního magnetického zobrazování u dětí s těžkým astmatem (ARISE)

8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato studie je pilotní diagnostickou zobrazovací studií hodnotící výkon 3D-Ultrashort Time Echo (3D-UTE) magnetické rezonance (MRI) pro diagnostiku bronchiální remodelace u dětí s těžkým astmatem. Primárním cílem je porovnat bronchiální parametry měřené pomocí 3D-UTE MRI podle přítomnosti nebo nepřítomnosti bronchiální remodelace stanovené na bronchiálních biopsiích pomocí imunohistochemie u dětí s těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Astma je nejčastější chronické onemocnění dětského věku. Těžké astma představuje pouze 5 % pacientů, ale více než polovinu nákladů na toto onemocnění. Je charakterizována bronchiální remodelací, včetně nárůstu hmoty hladkého svalstva průdušek (BSM) spojeného se zvýšením proliferace buněk hladkého svalstva průdušek. Tato zvýšená buněčná proliferace souvisí s abnormální kalciovou homeostázou a zvýšenou mitochondriální biogenezí. Navíc uvolňování růstových faktorů zánětlivými buňkami a buňkami bronchiálního epitelu posiluje proliferaci buněk BSM. Remodelace BSM koreluje se závažností a špatnou kontrolou onemocnění. U dětí může být bronchiální remodelace hodnocena provedením endobronchiálních biopsií během bronchoskopie. Tato metoda je však invazivní a nelze ji opakovat po remodelaci. Byla prokázána neinvazivní kvantifikace tloušťky proximálních průdušek pomocí počítačové tomografie (CT). CT však na jedné straně nedokázalo odlišit zánět průdušek od remodelace a na druhé straně je CT radiační vyšetření a opakování rentgenových expozic může být zdrojem rakoviny. Nedávno tým vyhodnotil v univerzitní nemocnici v Bordeaux nové MRI sekvence, aby získal 3D snímky s vysokým rozlišením (3D-UTE), které se blíží CT. Tento 3D-UTE má tu výhodu, že se provádí bez jakékoli injekce nebo inhalace kontrastní látky a není ozařován. Navíc MRI poskytuje další údaje o intenzitě signálu nebo bronchiálním zánětu, které nejsou dostupné na CT zobrazení. Podle našich nejlepších znalostí však použití 3D -UTE MRI s vysokým rozlišením nebylo u pediatrické populace s těžkým astmatem prokázáno.

Cíl: Porovnat bronchiální parametry měřené na 3D-UTE MRI podle přítomnosti či nepřítomnosti bronchiální remodelace měřené imunohistochemicky na bronchiálních biopsiích získaných od dětí s těžkým astmatem.

Metody: Výzkumný tým si proto přeje provést u dětí s těžkým astmatem plicní MRI bez anestezie, bez injekce či inhalace kontrastní látky. Budou provedeny dvě sekvence v axiálních řezech v celkové délce 12 minut (6 minut po sekvenci). Bronchiální kvantitativní data získaná MRI budou porovnána s těmi získanými z imunohistochemické analýzy bronchiálních biopsií provedených během bronchoskopie. Těžké astmatické děti vyžadující bronchoskopii budou identifikovány během konzultace nebo hospitalizace příbuzného onemocnění. Inkluzní návštěva (V1) bude provedena při konzultaci pro astma běžné péče o dítě. Poté bude druhá návštěva (V2) odpovídat anesteziologické konzultaci obvyklé péče o dítě ke kontrole nepřítomnosti kontraindikací k anestezii a bronchoskopii. Třetí návštěva (V3) bude odpovídat plicní MRI a flexibilní bronchoskopii. Podle klasického postupu bude bronchoskopie provedena během hospitalizace. Na začátku hospitalizace, den před bronchoskopií, bude provedena magnetická rezonance plic, krevní testy a vyšetření plicních funkcí. Děti budou po bronchoskopii sledovány 24 hodin v hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, Francie, 17100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 6 do 17 let
  • Mít informovaný souhlas podepsaný nositeli rodičovské autority.

  • mít diagnózu těžkého astmatu podle Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020;

    • Astma: chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, definované především respiračními příznaky, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a/nebo kašel, které se mohou lišit v čase a intenzitě spojené s omezením, které se také mění v době výdechového průtoku.
    • Těžké astma: astma, které vyžaduje léčbu inhalačními kortikosteroidy ve vysokých dávkách plus druhý dlouhodobě působící bronchodilatační typ regulátoru k udržení kontroly příznaků a/nebo jehož kontrola se zhorší, pokud je tato léčba snížena a/nebo které zůstává nekontrolované navzdory této léčbě.
  • Povinnost provádět v rámci současné péče funkční respirační exploraci;
  • Jako součást běžné péče by měla vyžadovat bronchiální fibroskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez členství nebo bez nároku na sociální zabezpečení;
  • Pacient je v období relativního vyloučení z jiného protokolu;
  • pacientka narozená před 36. týdnem amenorey;
  • Pacient s prokázanou anamnézou plicní fibrózy, primární plicní arteriální hypertenze, cystické fibrózy, plicní malformace nebo chronických virových infekcí (hepatitida, HIV);
  • pacient s exacerbací astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy během předchozích 4 týdnů;
  • Pacient s jakoukoli infekcí zubů, nosohltanu nebo průdušek s horečkou (> 39 °C) vyžadující systémová antibiotika během předchozích 4 týdnů

  • Pacient s kontraindikací k MRI:

    • Obvod břicha větší než 200 cm;
    • Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu 12 minut;
    • Mějte kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, nitrooční kovové cizí těleso, intrakraniální kovovou sponu, protézu srdeční chlopně typu Starr-Edwards starší než 6000 nebo biomedicínské zařízení, jako je inzulínová pumpa nebo neurostimulátor, kochleární implantát a kovová náplast.
  • Pacient s kontraindikací k anestezii;

  • Pacient s kontraindikací k bronchiální fibroskopii:

    • Abnormální hodnocení hemostázy;
    • Subjekt se srdeční patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI plic
Studovaným výkonem je MRI plic, prováděná na 1,5T magnetu (AERA dot 1,5T, Siemens), bez anestezie a bez injekce či inhalace kontrastní látky.
Biologický: bronchiální biopsie
Tato fibroskopie umožní provést 4 bronchiální biopsie na úrovni 4. bronchiální generace (subsegmentální bronchy), pomocí vhodných dětských kleští.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky průdušek (BT) v UTE-T1 (v mm)
Časové okno: Den 30

Průměr (nebo medián, pokud distribuce není normální) následujících kandidátních parametrů měřených na 3D-UTE MRI provedeném buď na průměru 4. bronchiální generace, nebo na jediném bioptickém bronchu získaném při návštěvě 3:

- Tloušťka průdušek (BT) v UTE-T1 (mm)
Den 30
Měření síly signálu bronchiální stěny (SB) v UTE-T1 (v milisekundách)
Časové okno: Den 30

Průměr (nebo medián, pokud distribuce není normální) následujících kandidátních parametrů měřených na 3D-UTE MRI provedeném buď na průměru 4. bronchiální generace, nebo na jediném bioptickém bronchu získaném při návštěvě 3:

- Intenzita signálu bronchiálního edému (SE) v T2 - Turbo Spin-Echo (TSE) (druhý)
Den 30
Měření objemu bronchiálního edému (VO) v T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (v krychlových milimetrech)
Časové okno: Den 30

Průměr (nebo medián, pokud distribuce není normální) následujících kandidátních parametrů měřených na 3D-UTE MRI provedeném buď na průměru 4. bronchiální generace, nebo na jediném bioptickém bronchu získaném při návštěvě 3:

- Objem bronchiálního edému (VE) u T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (mm^3)
Den 30
Měření intenzity signálu bronchiálního edému (SO) v T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (v milisekundách)
Časové okno: Den 30

Průměr (nebo medián, pokud distribuce není normální) následujících kandidátních parametrů měřených na 3D-UTE MRI provedeném buď na průměru 4. bronchiální generace, nebo na jediném bioptickém bronchu získaném při návštěvě 3:

- Intenzita signálu bronchiálního edému (SE) u T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (druhá)
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte každou měřitelnou hodnotu mezi 2 lékaři hodnocenými v hlavních výstupních měřeních
Časové okno: Den 30
Vnitrotřídní a meziobserverové korelační koeficienty každého z parametrů měřených v 3D-UTE MRI s jejich 95% intervalem spolehlivosti a grafickým znázorněním Bland a Altman
Den 30
Měření exspirační usilovné vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den 30
Funkční respirační data
Den 30
Měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 30
Funkční respirační data
Den 30
Změřte délku retikulární bazální membrány (RBM) zcela obnažené nebo pokryté jednou vrstvou bazálních buněk bez neporušených řasinkových nebo pohárkových buněk na celkové délce bazální membrány
Časové okno: Den 30
Hodnoty měřené imunohistochemicky pro posouzení integrity epitelu v procentech.
Den 30
Měření tloušťky retikulární bazální membrány (µm)
Časové okno: Den 30
Hodnoty naměřené imunohistochemicky
Den 30
Měření hustoty krevních cév (počet/cm²)
Časové okno: Den 30
Hodnoty naměřené imunohistochemicky
Den 30
Měření plochy normalizované fibrózy (%)
Časové okno: Den 30
Hodnoty naměřené imunohistochemicky
Den 30
Měření vzdálenosti retikulární bazální membrány od hladkého svalstva průdušek (µm)
Časové okno: Den 30
Hodnoty naměřené imunohistochemicky
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na bronchiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit