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중증 천식아동의 자기공명영상을 이용한 기관지 리모델링 분석 (ARISE)

2023년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
본 연구는 중증 천식 환아의 기관지 리모델링 진단을 위한 3D-UTE(3D-UTE) 자기공명영상(MRI)의 성능을 평가하는 진단영상 파일럿 연구이다. 1차 목적은 중증 천식 소아에서 면역조직화학을 이용한 기관지 생검에서 결정된 기관지 리모델링의 유무에 따라 3D-UTE MRI로 측정한 기관지 매개변수를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 천식은 어린 시절에 가장 흔한 만성 질환입니다. 중증 천식은 환자의 5%만 차지하지만 질병 비용의 절반 이상을 차지합니다. 이것은 기관지 평활근 세포 증식의 증가와 관련된 기관지 평활근(BSM) 질량의 증가를 포함하는 기관지 리모델링을 특징으로 합니다. 이 증가된 세포 증식은 비정상적인 칼슘 항상성 및 강화된 미토콘드리아 생물 발생과 관련이 있습니다. 또한, 염증 세포 및 기관지 상피 세포에 의한 성장 인자의 방출은 BSM 세포 증식을 강화합니다. BSM 리모델링은 질병의 중증도 및 열악한 제어와 관련이 있습니다. 어린이의 경우 기관지경 검사 중에 기관지내 생검을 수행하여 기관지 리모델링을 평가할 수 있습니다. 그러나 이 방법은 침습적이며 리모델링을 따라가기 위해 반복할 수 없습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 근위 기관지 두께의 비침습적 정량화가 입증되었습니다. 그러나 CT는 한편으로는 기관지 염증과 리모델링을 구별하지 못했으며, 다른 한편으로는 CT는 방사선 검사이며 X-ray 노출의 반복은 암의 원인이 될 수 있습니다. 최근 보르도 대학병원에서 CT에 가까운 3차원 고해상도 영상(3D-UTE)을 얻기 위해 새로운 MRI 시퀀스를 평가했다. 이 3D-UTE는 조영제를 주입하거나 흡입하지 않고 방사선을 조사하지 않고 시술할 수 있는 장점이 있다. 또한 MRI는 CT 영상에서 접근할 수 없는 신호 강도 또는 기관지 염증에 대한 추가 데이터를 제공합니다. 그러나 우리가 아는 한, 3D -UTE 고해상도 MRI의 사용은 중증 천식이 있는 소아 인구에서 입증되지 않았습니다.

목적: 중증 천식 소아에서 채취한 기관지 생검에서 면역조직화학법으로 측정한 기관지 리모델링 유무에 따른 3D-UTE MRI에서 측정한 기관지 파라미터를 비교하고자 한다.

방법: 따라서 조사팀은 중증 천식 소아에서 마취 없이, 조영제의 주입이나 흡입 없이 폐 MRI를 수행하기를 원합니다. 총 12분(시퀀스별 6분) 동안 축 절단의 두 시퀀스가 ​​수행됩니다. MRI로 얻은 기관지 정량 데이터는 기관지경 검사 중에 수행된 기관지 생검의 면역조직화학 분석에서 얻은 데이터와 비교됩니다. 기관지경 검사가 필요한 중증 천식 소아는 질병과 관련된 상담 또는 입원 중에 확인됩니다. 포함 방문(V1)은 아동의 일상적인 치료의 천식에 대한 상담 중에 수행됩니다. 그런 다음 두 번째 방문(V2)은 마취 및 기관지경 검사에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 소아의 일반적인 관리에 대한 마취 상담에 해당합니다. 세 번째 방문(V3)은 폐 MRI 및 굴곡성 기관지경 검사에 해당합니다. 고전적인 절차에 따르면 기관지경 검사는 입원 중에 시행됩니다. 기관지경 검사 전날인 입원 초기에 폐 MRI와 혈액 검사, 폐 기능 검사를 시행하게 됩니다. 어린이는 기관지경 검사 후 입원 24시간 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, 프랑스, 17100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~17세 어린이
  • 친권자가 서명한 정보에 입각한 동의서가 있습니다.

  • GINA(Global Initiative for Asthma) 2020에 따라 중증 천식 진단을 받은 경우

    • 천식: 주로 천명음, 호흡곤란, 흉부 압박감 및/또는 기침과 같은 호흡기 증상으로 정의되는 기도의 만성 염증성 질환으로, 시간과 강도가 다를 수 있으며 호기 흐름 시간의 변화와 관련된 제한이 있습니다.
    • 중증 천식: 증상 조절을 유지하기 위해 고용량의 흡입 코르티코스테로이드와 두 번째 지속성 기관지확장제 유형 조절제를 사용하는 치료가 필요한 천식 및/또는 이 치료가 감소되는 경우 조절이 악화되고/되거나 이 치료에도 불구하고 조절되지 않는 상태로 유지되는 천식.
  • 현재 치료의 일부로 기능적 호흡 탐색을 수행해야 합니다.
  • 기관지 섬유경 검사의 일상적인 관리의 일부로 필요합니다.

제외 기준:

  • 가맹이 없거나 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하는 환자
  • 환자가 다른 프로토콜에서 상대적으로 배제된 기간에 있음;
  • 36주 무월경 전에 태어난 환자;
  • 폐 섬유증, 원발성 폐동맥 고혈압, 낭포성 섬유증, 폐 기형 또는 만성 바이러스 감염(간염, HIV)의 문서화된 병력이 있는 환자
  • 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화를 나타내는 환자;
  • 지난 4주 이내에 전신 항생제가 필요한 열(> 39 ° C)을 동반한 치과, 비인두 또는 기관지 감염이 있는 환자

  • MRI에 대한 금기 환자:

    • 200cm보다 큰 복부 둘레;
    • 밀실 공포증 또는 12분 동안 가만히 누워 있을 수 없음;
    • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 안구 내 금속 이물질, 두개내 금속 클립, 6000 이전 Starr-Edwards 유형의 심장 판막 인공 삽입물 또는 인슐린 펌프 또는 신경자극기, 인공 와우 및 금속 패치와 같은 생의학 장치가 있어야 합니다.
  • 마취 금기 환자;

  • 다음과 같은 기관지 섬유경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    • 비정상적인 지혈 평가;
    • 심장병이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 MRI
연구 중인 절차는 마취 및 조영제 주입 또는 흡입 없이 1.5T 자석(AERA dot 1.5T, Siemens)에서 수행되는 폐 MRI입니다.
생물학적: 기관지 생검
이 섬유경 검사를 통해 적절한 소아 겸자를 사용하여 4세대 기관지(세분절 기관지) 수준에서 4개의 기관지 생검을 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTE-T1의 기관지 두께(BT) 측정(mm)
기간: 30일

4차 기관지 세대의 평균 또는 방문 3에서 얻은 유일한 생검된 기관지에서 수행된 3D-UTE MRI에서 측정된 다음 후보 매개변수의 평균(또는 분포가 정상이 아닌 경우 중앙값):

- UTE-T1의 기관지 두께(BT)(mm)
30일
UTE-T1에서 기관지 벽(SB)의 신호 강도 측정(밀리초)
기간: 30일

4차 기관지 세대의 평균 또는 방문 3에서 얻은 유일한 생검된 기관지에서 수행된 3D-UTE MRI에서 측정된 다음 후보 매개변수의 평균(또는 분포가 정상이 아닌 경우 중앙값):

- T2- Turbo Spin-Echo(TSE)의 기관지 부종(SE) 신호 강도(초)
30일
T2-Turbo Spin-Echo(TSE)에서 기관지 부종(VO)의 부피 측정(세제곱 밀리미터)
기간: 30일

4차 기관지 세대의 평균 또는 방문 3에서 얻은 유일한 생검된 기관지에서 수행된 3D-UTE MRI에서 측정된 다음 후보 매개변수의 평균(또는 분포가 정상이 아닌 경우 중앙값):

- T2-Turbo Spin-Echo(TSE)에서 기관지 부종(VE)의 부피(mm^3)
30일
T2-Turbo Spin-Echo(TSE)에서 기관지 부종(SO) 신호 강도 측정(밀리초 단위)
기간: 30일

4차 기관지 세대의 평균 또는 방문 3에서 얻은 유일한 생검된 기관지에서 수행된 3D-UTE MRI에서 측정된 다음 후보 매개변수의 평균(또는 분포가 정상이 아닌 경우 중앙값):

- T2-Turbo Spin-Echo(TSE)에서 기관지 부종(SE) 신호 강도(초)
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정에서 평가된 2명의 의사 간의 각 측정 가능한 값 비교
기간: 30일
95% 신뢰 구간과 Bland 및 Altman의 그래픽 표현으로 3D-UTE MRI에서 측정된 각 매개변수의 관찰자 내 및 관찰자 간 클래스 내 상관 계수
30일
호기 강제 폐활량(FVC) 측정
기간: 30일
기능적 호흡 데이터
30일
1초간 강제 호기량 측정(FEV1)
기간: 30일
기능적 호흡 데이터
30일
전체 기저막 길이에 걸쳐 온전한 섬모 또는 받침 세포가 없는 기저 세포의 단일 층으로 덮여 있거나 완전히 벗겨진 망상 기저막(RBM)의 길이를 측정합니다.
기간: 30일
상피 완전성을 평가하기 위해 면역조직화학으로 측정한 값(%).
30일
망상 기저막 두께 측정(µm)
기간: 30일
면역조직화학으로 측정한 값
30일
혈관 밀도 측정(수/cm²)
기간: 30일
면역조직화학으로 측정한 값
30일
정규화된 섬유증 면적 측정(%)
기간: 30일
면역조직화학으로 측정한 값
30일
기관지 평활근 거리(µm)에 대한 망상 기저막 측정
기간: 30일
면역조직화학으로 측정한 값
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/48

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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