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重度哮喘儿童支气管重构的磁共振成像分析 (ARISE)

2023年6月8日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本研究是一项诊断成像试点研究,旨在评估 3D-超短时回波 (3D-UTE) 磁共振成像 (MRI) 对严重哮喘患儿支气管重塑诊断的性能。 主要目的是比较 3D-UTE MRI 测量的支气管参数,根据使用免疫组织化学在支气管活检中确定的支气管重塑的存在或不存在,在严重哮喘儿童中。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:哮喘是儿童期最常见的慢性疾病。 严重哮喘仅占患者的 5%,但却占该病费用的一半以上。 其特征是支气管重塑,包括与支气管平滑肌细胞增殖增加相关的支气管平滑肌 (BSM) 质量增加。 这种增加的细胞增殖与异常的钙稳态和增强的线粒体生物发生有关。 此外,炎症细胞和支气管上皮细胞释放的生长因子增强了 BSM 细胞增殖。 BSM 重塑与疾病的严重程度和控制不佳相关。 在儿童中,支气管重塑可以通过在支气管镜检查期间进行支气管内活检来评估。 然而,这种方法是侵入性的,不能重复进行重塑。 已证明通过计算机断层扫描 (CT) 对近端支气管厚度进行非侵入性量化。 然而,CT一方面无法区分支气管炎症和重塑,另一方面CT是一种放射检查,反复照射X线可能是致癌源。 最近,该团队在波尔多大学医院评估了新的 MRI 序列,以获得接近 CT 的 3D 高分辨率图像 (3D-UTE)。 这种 3D-UTE 的优点是无需注射或吸入造影剂且无辐射。 此外,MRI 提供了 CT 成像无法获得的有关信号强度或支气管炎症的额外数据。 然而,据我们所知,3D-UTE 高分辨率 MRI 的使用尚未在患有严重哮喘的儿科人群中得到证实。

目的:比较 3D-UTE MRI 中测量的支气管参数,根据支气管重塑的存在与否,支气管重塑是通过免疫组织化学方法测量的,对从严重哮喘儿童获得的支气管活检标本进行测量。

方法:因此,研究小组希望在不麻醉、不注射或吸入造影剂的情况下对严重哮喘儿童进行肺部 MRI 检查。 轴向切割中的两个序列将执行总持续时间为 12 分钟(按序列 6 分钟)。 通过 MRI 获得的支气管定量数据将与支气管镜检查期间进行的支气管活检的免疫组织化学分析获得的数据进行比较。 需要支气管镜检查的严重哮喘儿童将在该疾病的亲属会诊或住院期间被识别。 纳入访问 (V1) 将在儿童常规护理的哮喘咨询期间进行。 然后,第二次访问 (V2) 将对应于儿童常规护理的麻醉会诊,以检查是否存在麻醉和支气管镜检查的禁忌症。 第三次就诊 (V3) 将对应于肺部 MRI 和可屈性支气管镜检查。 根据经典程序,支气管镜检查将在住院期间进行。 肺部 MRI 以及血液检查和肺功能检查将在住院开始时进行,即支气管镜检查的前一天。 支气管镜检查后,儿童将在住院期间接受 24 小时监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • 副研究员:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes、法国、17100
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6 至 17 岁的儿童
  • 经亲权持有人签署知情同意书。
  • 根据 2020 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 诊断为严重哮喘;

    • 哮喘:气道的慢性炎症性疾病,主要定义为呼吸系统症状,例如喘息、呼吸困难、胸闷和/或咳嗽,这些症状的时间和强度可能会有所不同,并伴有呼气流量时间也有所不同的受限。
    • 重度哮喘:需要用高剂量吸入皮质类固醇治疗的哮喘加上第二种长效支气管扩张剂型控制剂,以保持对症状的控制和/或如果这种治疗减少,其控制会恶化和/或尽管进行这种治疗仍无法控制。
  • 作为当前护理的一部分,必须进行功能性呼吸探查;
  • 支气管纤维镜检查应作为常规护理的一部分。

排除标准:

  • 没有从属关系或没有从社会保障计划中受益的患者;
  • 患者处于相对排斥其他方案的时期;
  • 闭经36周前出生的患者;
  • 有肺纤维化、原发性肺动脉高压、囊性纤维化、肺畸形或慢性病毒感染(肝炎、HIV)病史的患者;
  • 在过去 4 周内出现需要全身性皮质类固醇的哮喘加重的患者;
  • 在过去 4 周内患有任何牙科、鼻咽或支气管感染并伴有发烧 (> 39°C) 需要全身抗生素治疗的患者
  • 有 MRI 禁忌症的患者:

    • 腹围大于200厘米;
    • 幽闭恐惧症或无法静卧 12 分钟;
    • 拥有心脏起搏器或植入式除颤器、眼内金属异物、颅内金属夹、pre-6000 Starr-Edwards 型心脏瓣膜假体或胰岛素泵或神经刺激器等生物医学设备、人工耳蜗和金属贴片。
  • 有麻醉禁忌症的患者;
  • 有以下支气管纤维镜检查禁忌症的患者:

    • 止血评估异常;
    • 患有心脏病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺核磁共振
正在研究的程序是肺部 MRI,在 1.5T 磁铁(AERA dot 1.5T,西门子)上进行,没有麻醉,也没有注射或吸入造影剂。
这种纤维镜检查可以使用合适的儿科钳在第 4 代支气管(亚段支气管)水平进行 4 次支气管活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UTE-T1 中支气管厚度 (BT) 的测量值(以毫米为单位)
大体时间:第 30 天

在 3D-UTE MRI 上测量的以下候选参数的平均值(如果分布不正常,则为中值)是在第 4 代支气管的平均值上进行的,还是在访问 3 时获得的唯一活检支气管上进行的:

- UTE-T1 中的支气管厚度 (BT)(毫米)

第 30 天
UTE-T1 中支气管壁 (SB) 信号强度的测量(以毫秒为单位)
大体时间:第 30 天

在 3D-UTE MRI 上测量的以下候选参数的平均值(如果分布不正常,则为中值)是在第 4 代支气管的平均值上进行的,还是在访问 3 时获得的唯一活检支气管上进行的:

- T2- Turbo Spin-Echo (TSE) 中支气管水肿 (SE) 的信号强度(第二个)

第 30 天
在 T2-Turbo 自旋回波 (TSE) 中测量支气管水肿体积 (VO)(以立方毫米为单位)
大体时间:第 30 天

在 3D-UTE MRI 上测量的以下候选参数的平均值(如果分布不正常,则为中值)是在第 4 代支气管的平均值上进行的,还是在访问 3 时获得的唯一活检支气管上进行的:

- T2-Turbo 自旋回波 (TSE) 中的支气管水肿体积 (VE) (mm^3)

第 30 天
在 T2-Turbo 自旋回波 (TSE) 中测量支气管水肿 (SO) 信号强度(以毫秒为单位)
大体时间:第 30 天

在 3D-UTE MRI 上测量的以下候选参数的平均值(如果分布不正常,则为中值)是在第 4 代支气管的平均值上进行的,还是在访问 3 时获得的唯一活检支气管上进行的:

- T2-Turbo 自旋回波 (TSE) 中支气管水肿 (SE) 的信号强度(第二个)

第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较在主要结果测量中评估的 2 位医生之间的每个可测量值
大体时间:第 30 天
在 3D-UTE MRI 中测量的每个参数的组内和组间观察者组内相关系数及其 95% 置信区间,以及 Bland 和 Altman 的图形表示
第 30 天
呼气用力肺活量 (FVC) 的测量
大体时间:第 30 天
功能性呼吸数据
第 30 天
一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 的测量
大体时间:第 30 天
功能性呼吸数据
第 30 天
测量网状基底膜 (RBM) 的长度,该基底膜完全裸露或被单层基底细胞覆盖,在基底膜总长度上没有完整的纤毛细胞或杯状细胞
大体时间:第 30 天
通过免疫组织化学测量的值以评估上皮完整性百分比。
第 30 天
网状基底膜厚度的测量 (µm)
大体时间:第 30 天
通过免疫组织化学测量的值
第 30 天
测量血管密度(数量/cm²)
大体时间:第 30 天
通过免疫组织化学测量的值
第 30 天
标准化纤维化面积的测量 (%)
大体时间:第 30 天
通过免疫组织化学测量的值
第 30 天
网状基底膜与支气管平滑肌距离的测量 (µm)
大体时间:第 30 天
通过免疫组织化学测量的值
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabien BEAUFILS, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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