Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ремоделирования бронхов с помощью резонансной магнитной томографии у детей с тяжелой астмой (ARISE)

8 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Это исследование является пилотным исследованием диагностической визуализации, в котором оценивается эффективность магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3D-UltrashTime Echo (3D-UTE) для диагностики ремоделирования бронхов у детей с тяжелой астмой. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить параметры бронхов, измеренные с помощью 3D-UTE MRI, в соответствии с наличием или отсутствием ремоделирования бронхов, определенных при биопсии бронхов с использованием иммуногистохимии, у детей с тяжелой астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность: Бронхиальная астма является наиболее частым хроническим заболеванием в детском возрасте. Тяжелая астма составляет всего 5% больных, но более половины затрат на заболевание. Он характеризуется ремоделированием бронхов, включая увеличение массы гладких мышц бронхов (ГБМ), связанное с увеличением пролиферации клеток гладких мышц бронхов. Эта повышенная пролиферация клеток была связана с аномальным гомеостазом кальция и усиленным митохондриальным биогенезом. Кроме того, высвобождение факторов роста воспалительными клетками и клетками бронхиального эпителия усиливает пролиферацию клеток BSM. Ремоделирование BSM коррелирует с тяжестью и плохим контролем заболевания. У детей ремоделирование бронхов можно оценить путем выполнения эндобронхиальной биопсии во время бронхоскопии. Однако этот метод является инвазивным и не может быть повторен после ремоделирования. Была продемонстрирована неинвазивная количественная оценка толщины проксимальных бронхов с помощью компьютерной томографии (КТ). Однако КТ не смогла, с одной стороны, дифференцировать воспаление бронхов от ремоделирования, а с другой стороны, КТ является лучевым исследованием, и повторение рентгенологических воздействий может быть источником рака. Недавно команда оценивала в университетской больнице Бордо новые последовательности МРТ для получения 3D-изображений высокого разрешения (3D-UTE), близких к КТ. Это 3D-UTE имеет то преимущество, что выполняется без инъекции или ингаляции контрастного вещества и без облучения. Более того, МРТ предоставляет дополнительные данные об интенсивности сигнала или воспалении бронхов, недоступные при КТ. Однако, насколько нам известно, использование 3D-UTE МРТ высокого разрешения не было продемонстрировано в педиатрической популяции с тяжелой астмой.

Цель: сравнить параметры бронхов, измеренные с помощью 3D-UTE MRI, в зависимости от наличия или отсутствия ремоделирования бронхов, измеренного иммуногистохимическим методом в биоптатах бронхов, полученных от детей с тяжелой астмой.

Методы. Таким образом, группа исследователей желает провести МРТ легких без анестезии, инъекций или ингаляций контрастного вещества у детей с тяжелой астмой. Будут выполнены две последовательности осевых разрезов общей продолжительностью 12 минут (6 минут на последовательность). Бронхиальные количественные данные, полученные с помощью МРТ, будут сравниваться с данными, полученными при иммуногистохимическом анализе биоптатов бронхов, выполненных во время бронхоскопии. Тяжелые астматические дети, нуждающиеся в бронхоскопии, будут выявлены во время консультации или госпитализации родственника по заболеванию. Визит с включением (V1) проводится во время консультации по поводу астмы при обычном уходе за ребенком. Затем второе посещение (V2) будет соответствовать консультации анестезиолога обычного ухода за ребенком для проверки отсутствия противопоказаний к анестезии и бронхоскопии. Третий визит (V3) будет соответствовать МРТ легких и гибкой бронхоскопии. По классической методике бронхоскопию проводят во время госпитализации. МРТ легких, а также анализы крови и исследование функции легких будут проводиться в начале госпитализации, за день до бронхоскопии. Дети будут находиться под наблюдением в течение 24 часов в госпитале после бронхоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Explorations Fonctionnelles
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mickael FAYON, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick BERGER, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Fabien BEAUFILS, MD
      • Saintes, Франция, 17100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline NOBILI-DUBARRY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 6 до 17 лет
  • Наличие информированного согласия, подписанного лицами, имеющими родительские права.
  • Наличие диагноза тяжелой астмы согласно Глобальной инициативе по астме (GINA) 2020;

    • Астма: хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, определяемое в основном респираторными симптомами, такими как свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди и/или кашель, которые могут различаться по времени и интенсивности, связанные с ограничением, также различающимся по времени экспираторного потока.
    • Тяжелая астма: астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах плюс второй контролирующий бронходилататор длительного действия для поддержания контроля над симптомами и/или контроль которого ухудшается, если это лечение снижается, и/или которая остается неконтролируемой, несмотря на это лечение.
  • Необходимость проведения в рамках текущего ухода функциональной респираторной разведки;
  • В рамках рутинного ухода необходимо провести бронхиальную фиброскопию.

Критерий исключения:

  • Пациент без членства или не получающий выгоду от схемы социального обеспечения;
  • Пациент находится в периоде относительного исключения из другого протокола;
  • Пациентка родилась до 36 недель аменореи;
  • Пациенты с документально подтвержденным анамнезом легочного фиброза, первичной легочной артериальной гипертензии, кистозного фиброза, порока развития легких или хронических вирусных инфекций (гепатит, ВИЧ);
  • Пациент с обострением астмы, требующим системных кортикостероидов в течение предшествующих 4 недель;
  • Пациент с любой стоматологической, назофарингеальной или бронхиальной инфекцией с лихорадкой (> 39 ° C), требующей системных антибиотиков в течение предыдущих 4 недель.
  • Пациент с противопоказанием к МРТ:

    • Окружность живота более 200 см;
    • Клаустрофобия или неспособность лежать спокойно 12 минут;
    • Наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора, внутриглазного металлического инородного тела, внутричерепного металлического зажима, протеза сердечного клапана типа Старр-Эдвардс до 6000 или биомедицинского устройства, такого как инсулиновая помпа или нейростимулятор, кохлеарный имплантат и металлическая заплата.
  • Пациент с противопоказанием к анестезии;
  • Пациент с противопоказанием к фиброскопии бронхов:

    • Аномальная оценка гемостаза;
    • Субъект с сердечной патологией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ легких
Исследуемая процедура — МРТ легких, выполненная на магните 1,5 Тл (AERA dot 1,5 Тл, Siemens), без анестезии и без введения или ингаляции контрастного вещества.
Эта фиброскопия позволит выполнить 4 биопсии бронхов на уровне 4-го поколения бронхов (субсегментарные бронхи) с использованием подходящих педиатрических щипцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение толщины бронхов (BT) в UTE-T1 (в мм)
Временное ограничение: День 30

Среднее значение (или медиана, если распределение не является нормальным) следующих параметров-кандидатов, измеренных на МРТ 3D-UTE, выполненной либо в среднем для 4-го поколения бронхов, либо для единственного бронха, подвергнутого биопсии, полученного на визите 3:

- Толщина бронхов (БТ) в UTЭ-T1 (мм)

День 30
Измерение силы сигнала бронхиальной стенки (SB) в UTE-T1 (в миллисекундах)
Временное ограничение: День 30

Среднее значение (или медиана, если распределение не является нормальным) следующих параметров-кандидатов, измеренных на МРТ 3D-UTE, выполненной либо в среднем для 4-го поколения бронхов, либо для единственного бронха, подвергнутого биопсии, полученного на визите 3:

- Интенсивность сигнала бронхиального отека (SE) в T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (секунда)

День 30
Измерение объема бронхиального отека (VO) в T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (в кубических миллиметрах)
Временное ограничение: День 30

Среднее значение (или медиана, если распределение не является нормальным) следующих параметров-кандидатов, измеренных на МРТ 3D-UTE, выполненной либо в среднем для 4-го поколения бронхов, либо для единственного бронха, подвергнутого биопсии, полученного на визите 3:

- Объем бронхиального отека (VE) в T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (мм^3)

День 30
Измерение интенсивности сигнала отека бронхов (SO) в T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (в миллисекундах)
Временное ограничение: День 30

Среднее значение (или медиана, если распределение не является нормальным) следующих параметров-кандидатов, измеренных на МРТ 3D-UTE, выполненной либо в среднем для 4-го поколения бронхов, либо для единственного бронха, подвергнутого биопсии, полученного на визите 3:

- Интенсивность сигнала бронхиального отека (SE) в T2-Turbo Spin-Echo (TSE) (секунда)

День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение каждого измеримого значения между 2 врачами, оцененными по основным показателям исхода.
Временное ограничение: День 30
Коэффициенты внутриклассовой корреляции внутри и между наблюдателями каждого из параметров, измеренных в 3D-UTE MRI, с их 95% доверительным интервалом и графическим представлением Бланда и Альтмана.
День 30
Измерение экспираторной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 30
Функциональные респираторные данные
День 30
Измерение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 30
Функциональные респираторные данные
День 30
Измерьте длину ретикулярной базальной мембраны (RBM), полностью обнаженной или покрытой одним слоем базальных клеток без интактных реснитчатых или бокаловидных клеток, по всей длине базальной мембраны
Временное ограничение: День 30
Значения, измеренные с помощью иммуногистохимии для оценки целостности эпителия в процентах.
День 30
Измерение толщины ретикулярной базальной мембраны (мкм)
Временное ограничение: День 30
Значения, измеренные с помощью иммуногистохимии
День 30
Мера плотности кровеносных сосудов (число/см²)
Временное ограничение: День 30
Значения, измеренные с помощью иммуногистохимии
День 30
Мера нормализованной площади фиброза (%)
Временное ограничение: День 30
Значения, измеренные с помощью иммуногистохимии
День 30
Измерение расстояния от ретикулярной базальной мембраны до гладких мышц бронхов (мкм)
Временное ограничение: День 30
Значения, измеренные с помощью иммуногистохимии
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabien BEAUFILS, MD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Подписаться