- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424289
Den prediktive verdien av videoryngoskopi i preoperativ luftveisevaluering hos overvektige pasienter
Målet med denne studien er evaluering av preoperativ videolaryngoskopi, som en mulig prediktor for vanskelig laryngoskopi og intubasjon under elektiv generell anestesi i en overvektig populasjon.
Videolaryngoskopi er en minimalt invasiv undersøkelse utført under vanskelig intubasjonsevaluering, men som ikke brukes rutinemessig. På den annen side er nåværende strategier som brukes til å forutsi lettheten av intubering fortsatt ikke tilstrekkelig sensitive og spesifikke. En uventet vanskelig eller mislykket intubasjon ved induksjon av generell anestesi er en alvorlig, og potensielt dødelig, nødsituasjon i anestesi.
I litteraturen har en sammenheng mellom anatomiske og funksjonelle parametere fremhevet av videolaryngoskopi og vanskeligheter med laryngoskopi og intubasjon aldri blitt demonstrert eller indagert. Det er bare noen kasusrapporter relatert til evaluering av vanskelige luftveier ved videolaryngoskopi.
Hvis det er bevist, kan dette gi anestesilegen ytterligere informasjon om de forventede vanskelighetene med laryngoskopi og intubasjon, og veilede en annen anestesiologisk strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Målet med denne studien er evaluering av preoperativ videolaryngoskopi som en prediktor for vanskelig laryngoskopi og intubasjon under elektiv generell anestesi i en overvektig populasjon. Uventet vanskelig eller mislykket intubering er en alvorlig, og potensielt dødelig, hendelse ved induksjon av generell anestesi. Nåværende strategier som brukes til å forutsi den enkle intubasjonen er imidlertid fortsatt ikke tilstrekkelig sensitive og spesifikke.
Rutinemessig luftveisevaluering vil bli utført av samme anestesilege for pasienter med BMI over 30 som skal gjennomgå generell anestesi for planlagt operasjon. På den preoperative operasjonssalen vil disse pasientene gjennomgå videoingoskopi og en POGO-score vil bli påført (10 % lidokain vil bli sprayet på mandelsteder).
Etterforskerne som ikke utførte preoperativ videolaryngoskopi-evaluering vil også bli samlet inn data om den preoperative evalueringen gjort av anestesiologen, samt den effektive vanskeligheten med laryngoskopi og intubasjon ved induksjon av generell anestesi, uttrykt ved Cormack - Lehane-skalaen og Intubation. Vanskelighetsskala (IDS) som beskrevet i litteraturen.
Generell anestesi vil bli utført som vanlig og vil ikke bli påvirket av videolaryngoskopisk evaluering, da anestesilegen vil være blind for det, og han/hun vil stå fritt til å velge den beste anestesiologiske planen for sin pasient; om en elektiv våken intubasjon vil bli valgt, vil dette ekskludere pasienten fra studien.
Av sikkerhetsgrunner er det eneste unntaket fra blindhet en forventet intubasjonsvanskelighet (POGO-score 0%) av senioranestesilege, basert på legens erfaring. I dette tilfellet vil han snakke med anestesilegen om og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Preoperative data innhentet ved videolaryngoskopi og intraoperative data registrert av anestesilege vil bli matchet og analysert, for å utforske en mulig sammenheng.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yildirim Beyazit Research and Training Hospital departement of 1. Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat til elektiv kirurgi under generell anestesi Kroppsmasseindeks (BMI) 30<
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mistenkt eller konstatert malignitet i nese, munn, svelg eller strupehode som kan forstyrre trakeal intubasjon. Forsøkspersoner med trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med trakeal videolaryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Vanskeligheten med trakeal laryngoskopi er beskrevet med den modifiserte Cormack - Lehane Scale.
|
Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med trakeal intubasjon
Tidsramme: Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Vanskeligheten med intubasjon er beskrevet med og Intubation Difficulty Scale (IDS)
|
Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Utada S, Okano H, Miyazaki H, Niida S, Horiuchi H, Suzuki N, Otsuka T, Furuya R. Awake intubation with videolaryngoscopy and fiberoptic bronchoscope. Clin Case Rep. 2022 Jan 11;10(1):e05274. doi: 10.1002/ccr3.5274. eCollection 2022 Jan.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .