- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424289
Det prediktiva värdet av videoryngoskopi vid preoperativ luftvägsutvärdering hos överviktiga patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera preoperativ videolaryngoskopi, som en möjlig prediktor för svår laryngoskopi och intubation under elektiv generell anestesi hos en överviktig population.
Videolaryngoskopi är en minimalt invasiv undersökning som utförs under svår intubationsutvärdering men som inte används rutinmässigt. Å andra sidan är nuvarande strategier som används för att förutsäga hur lätt intuberingen är fortfarande inte tillräckligt känsliga och specifika. En oväntad svår eller misslyckad intubation vid induktion av allmän anestesi är en allvarlig och potentiellt dödlig nödsituation vid anestesi.
I litteraturen har en korrelation mellan anatomiska och funktionella parametrar som framhävts av videolaryngoskopi och svårigheter med laryngoskopi och intubation aldrig visats eller indagerats. Det finns bara några fallrapporter relaterad utvärdering av svåra luftvägar genom videolaryngoskopi.
Om det bevisas kan detta ge narkosläkaren ytterligare information om den förväntade svårigheten med laryngoskopi och intubation, vilket vägleder en annan anestesiologisk strategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera preoperativ videolaryngoskopi som en prediktor för svår laryngoskopi och intubation under elektiv generell anestesi i en överviktig population. Oväntad svår eller misslyckad intubation är en allvarlig och potentiellt dödlig händelse vid induktion av allmän anestesi. Men nuvarande strategier som används för att förutsäga lättheten av intubation är fortfarande inte tillräckligt känsliga och specifika.
Rutinmässig luftvägsutvärdering kommer att utföras av samma narkosläkare för patienter med ett BMI över 30 som kommer att genomgå generell anestesi för planerad operation. I den preoperativa operationssalen kommer dessa patienter att genomgå videoingoskopi och en POGO-poäng kommer att appliceras (10 % lidokain kommer att sprayas på tonsillställen).
De utredare som inte utförde preoperativ videolaryngoskopi utvärdering kommer också att samlas in data om den preoperativa utvärderingen gjord av anestesiologen samt den effektiva svårigheten av laryngoskopi och intubation som uppstår vid induktion av generell anestesi, uttryckt av Cormack - Lehane skalan och Intubation. Svårighetsskala (IDS) som beskrivs i litteraturen.
Allmän anestesi kommer att utföras som vanligt och kommer inte att påverkas av videolaryngoskopisk utvärdering eftersom anestesiläkaren kommer att vara blind för det, och han/hon kommer att vara fri att välja den bästa anestesiologiska planen för sin patient; om en valfri vaken intubation kommer att väljas, kommer detta att utesluta patienten från studien.
Av säkerhetsskäl är det enda undantaget från blindhet en förväntad intubationssvårighet (POGO-poäng 0%) av senior anestesiolog, baserat på läkarens erfarenhet. I det här fallet kommer han att prata med anestesiologen om och patienten kommer att uteslutas från studien.
Preoperativa data erhållna genom videolaryngoskopi och intraoperativa data som registrerats av anestesiologen kommer att matchas och analyseras för att undersöka ett möjligt samband.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Ministry of Health Diskapi Yildirim Beyazit Research and Training Hospital departement of 1. Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat till elektiv kirurgi under generell anestesi Body mass index (BMI) 30<
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med misstänkt eller konstaterad malignitet i näsa, mun, svalg eller struphuvud som kan störa trakeal intubation. Försökspersoner med trakeostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet med trakeal videolaryngoskopi
Tidsram: Intraoperativ (enkel bedömning)
|
Svårigheten med trakeal laryngoskopi beskrivs med den modifierade Cormack - Lehane skalan.
|
Intraoperativ (enkel bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter med trakeal intubation
Tidsram: Intraoperativ (enkel bedömning)
|
Svårigheten med intubation beskrivs med och Intubation Difficulty Scale (IDS)
|
Intraoperativ (enkel bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Utada S, Okano H, Miyazaki H, Niida S, Horiuchi H, Suzuki N, Otsuka T, Furuya R. Awake intubation with videolaryngoscopy and fiberoptic bronchoscope. Clin Case Rep. 2022 Jan 11;10(1):e05274. doi: 10.1002/ccr3.5274. eCollection 2022 Jan.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .